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- 임상시험 NCT02413307
외상에 대한 간략한 CFT 개입의 개발 및 평가
트라우마 환자를 위한 TAU의 보조 수단으로서 간단한 자가 실습 연민 집중 치료(CFT) 개입의 개발 및 평가
**참고** 이 연구는 현재 영국 외상 복원력 및 성장 센터(Center for Trauma Resilience and Growth)의 대기자 명단에 있는 고객에게만 열려 있습니다.
이 프로젝트는 매일 5분간의 연민 중심 중재를 자가 연습으로 채택 및 구현하고 트라우마와 관련된 심리적 및 생리적 요인에 미치는 영향을 평가합니다. 그것은 트라우마 특정 치료의 추가 혜택을 용이하게 할 수 있는 새로운 개입을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이것은 특히 트라우마 클라이언트를 위한 자기 연습 연민 집중 치료(CFT)의 고유한 사용입니다. 이전 연구에서는 우울증, 불안 및 자기 비판을 포함하여 내담자가 치료로부터 혜택을 받는 데 영향을 미칠 수 있는 많은 요인이 있음을 발견했습니다. 이러한 것들은 또한 자신에 대한 동정심에 방해가 되며, 이것은 충격적인 사건을 경험한 사람들에게 어려움이 될 수 있습니다. 서비스 사용자는 외상 특정 치료 전에 추가 지원이 유용할 수 있으며 치료 대기자 명단에 있는 동안 시간을 긍정적으로 사용할 수 있음을 확인했습니다.
가설:
나. 간단한 CFT 개입은 우울증, 불안, 스트레스 수준을 감소시키고 기본 심박 변이도를 증가시킵니다.
ii. 연민에 초점을 맞춘 개입은 자기 연민, 사회적 안전의 경험을 증가시키고 자기 비판의 수준을 낮출 것입니다.
iii. 높은 '연민에 대한 두려움'은 개입의 영향을 완화하고 우울증, 불안, 스트레스 및 외상 후 변화의 작은 변화를 초래합니다.
외상, 탄력성 및 성장을 위한 센터의 고객은 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 모든 참가자는 심리적 지원을 구하는 트라우마를 경험했을 것입니다. 현재 연민에 초점을 맞춘 개입은 외상 센터에서 외상 특정 치료를 위해 대기자 명단에 있는 참가자들에게 제공될 것입니다. 각 참가자는 3주 동안 자신의 시간에 중재를 연습해야 합니다. 초기 평가, 개입 후 반복 평가, 관여된 외상 특정 요법 전후 반복 평가가 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 매일 5분간의 자가 연습 CFT 개입을 구현하고 외상과 관련된 심리적 및 생리적 요인에 미치는 영향을 평가합니다. 그것은 트라우마 특정 치료의 추가 혜택을 용이하게 할 수 있는 새로운 개입을 제공하는 것을 목표로 합니다. 후속 데이터는 자가 수련이 지속되면 긍정적 효과의 유지 및 증가된 긍정적 효과를 보여줄 수 있습니다. 이것은 특히 트라우마 고객을 위한 자기실습 CFT의 고유한 사용이 될 것입니다.
연구 설계 연구는 차단 설계를 사용하는 지연 개입 무작위 대조 시험(RCT)을 사용할 것입니다. 지연 개입 그룹은 수동 통제 그룹 역할을 합니다. 참가자는 트라우마 관련 TAU에 참여하기 전에 매일 5분 동안 자가 연습 CFT 개입에 참여하게 됩니다. CFT 개입은 문헌 검토, 서비스 사용자 참여 및 Paul Gilbert 교수와의 긴밀한 협력을 기반으로 트라우마 고객을 위해 특별히 조정될 것입니다. 이 프로젝트에는 아래에 설명된 세 단계가 포함됩니다.
1단계: CFT 개입 및 타당성 테스트 개발
개발 조정된 5분 CFT 실습의 최종 버전에는 5분 CFT 개입(미공개)의 원 저자인 Paul Gilbert와의 상담과 연구 감독관과의 상담이 포함됩니다. 오디오 및 서면 형식으로 제공됩니다. Paul Gilbert는 이것을 프로젝트에 사용하기 위해 적용할 수 있도록 친절하게 허락했습니다.
CFT 개입의 현재 버전에는 지침, 연민에 대한 설명 및 개입의 목적이 포함됩니다. 여기에는 호흡 운동과 자신과 타인에 초점을 맞춘 자비로운 심상 운동을 포함하여 자기 자비심을 높이기 위해 고안된 몇 가지 운동이 포함됩니다.
적응 과정 전반에 걸쳐 서비스 사용자의 아이디어가 고려됩니다. 개입에는 참가자가 경험한 충격적인 사건에 초점을 맞추지 않도록 명시적인 지침이 포함됩니다. 이것은 외상 관련 치료에서 다루어질 것입니다. 참가자는 가벼운 어려움과 스트레스 요인에 집중하도록 권장됩니다. 적응은 CFT의 현재 문헌을 설명하고 자기 연민을 구축하고 자기 비판을 줄이는 데 중점을 둔 기본 원칙을 유지합니다.
타당성 테스트를 위한 참가자 샘플링은 현재 서비스에 액세스하는 고객의 자발적인 참여를 구하는 기회주의적입니다. 이 단계의 샘플 크기는 명시적으로 정의되지 않으며 이해 당사자의 수에 따라 달라집니다. 이는 임상 인구를 대상으로 개입 및 지침의 타당성 및 수용 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 2주 동안 개입을 연습하도록 요청받을 것입니다.
2단계: 무작위 대조 시험 설계 이 연구는 대기자 명단 차단에 대비하여 3주 개입을 통합하는 단일 맹검 차단 무작위 설계를 활용할 것입니다. 초기 블록이 종료된 후 수동 대기자 그룹을 구성한 참가자는 능동적 개입에 참여하고 활성 그룹은 대기자 명단에 계속 남게 됩니다. 루틴 및 프로젝트별 결과 측정이 모두 구현됩니다.
모집 사이트의 치료사가 선별 평가를 수행하고 TAU 평가를 게시합니다. 다른 모든 측정은 주 연구원과 함께 완료됩니다. 예비 참가자에게는 스크리닝 인터뷰의 일부로 정보 시트가 제공되며, 참가자가 동의하는 경우 연구원이 연락합니다. 참여를 원하는 경우 질문을 할 수 있는 기회와 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 참여하지 않아도 심리 치료에 대한 접근에 부정적인 영향을 미치지 않으며 프로젝트에 참여해도 치료에 대한 접근에 영향을 미치지 않는다는 것이 분명해질 것입니다. 그런 다음 초기 약속이 이루어지고 개입 전 평가가 완료됩니다. 참가자는 차단된 무작위 배정을 사용하여 CFT 또는 대기자 명단 조건에 할당됩니다. 자가 보고 측정값은 학술 중심의 온라인 설문조사 도구(eSurv)에 업로드되며 참가자는 주요 연구원과의 대면 약속 중에 심박 변이도(HRV) 측정을 받게 됩니다.
5분간의 CFT 자가 연습 개입은 서면 및 오디오(CD 및 mp3) 형식으로 제공됩니다. 참가자는 적절하다고 판단되는 경우 개입을 연습하라는 이메일 또는 문자 알림을 매일 받게 됩니다. 참가자는 일일 모니터링 시트를 작성하거나 CFT 관행 수준을 기록하기 위해 일일 온라인 액세스를 모니터링하도록 선택할 수 있습니다. 참가자는 블록 다음 주에 온라인 평가 및 HRV 측정을 반복적으로 완료하여 3주 동안 매일 개입을 연습해야 합니다.
G*Power 3.1.9를 사용하여 선험적 전력 계산을 얻었습니다. 소프트웨어(Faul, Erdfelder, Buchner & Lang, 2009). 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995)를 주요 결과 측정으로 사용하면 DASS에 대한 간단한 CFT 개입의 평균 효과 크기는 큰 효과 크기 f .74와 동일합니다. (McEwan & Gilbert, 2013). 검사-재검사 신뢰도의 평균 추정치는 0.77입니다(Brown, Chorpita, Korotitsch & Barlow, 1997).
계획된 연구에서 그룹(2) 및 반복(4)의 수를 고려하고 테스트-재테스트 신뢰도를 .77로 가정하면 충분한 검정력(80% ) 유사한 크기의 효과를 감지하기 위해(f = .74) .05의 알파 수준에서.
PTSD 고객의 평균 이탈률은 약 20%이지만 비율은 최대 48%까지 다양합니다(Imel, Laska, Jakupcak & Simpson, 2013). 신중한 60%(대략) 연구가 CTRG에서 참가자의 참여에 추가되는 경우 감소율이 고려되었습니다. 개입이 이전에 임상 샘플로 시도되지 않았다는 점을 감안할 때 보다 중간 정도의 효과 크기를 위한 여지를 더 허용하면 40명의 참가자 대상 샘플을 찾을 것입니다. 작년에 CTRG가 받은 150개의 추천을 감안할 때 이것은 실현 가능합니다.
철회 참가자는 모든 평가 데이터가 암호로 보호된 컴퓨터 파일에 저장되는 코드 번호를 할당받습니다. 이것은 연구원만 액세스할 수 있으며 모든 데이터 전송은 암호화된 메모리 스틱을 사용하여 수행됩니다. 참가자에게 연락하는 데 사용된 모든 개인 데이터는 프로젝트의 실험적 측면이 완료되면 삭제됩니다. 참가자는 언제든지 철회할 수 있지만 개입 프로세스의 첫 주 이후에 수집된 모든 데이터는 지울 수 없으며 프로젝트 분석에 계속 사용될 수 있음을 알립니다. 동의서 양식은 서명되어 연구원의 홈 오피스에 있는 잠긴 서류 캐비넷에 보관되고 프로젝트 완료 후 링컨 대학의 보관 보관소로 전송됩니다. 데이터는 대학의 데이터 보관 정책에 따라 7년간 보관됩니다.
시사점 및 전파 이 연구 프로젝트는 CFT 및 PTSD 모두에 대한 이론적 문헌에 기여할 것입니다. TAU 결과에 유익한 심리적 및 생리학적 의미와 영향을 미칠 수 있는 PTSD에 대한 자가 실습 개입에 관한 새로운 발견을 제공할 것으로 예상됩니다. 이 프로젝트는 적절한 동료 평가 저널에 출판되도록 준비되고 관련 회의에서 발표될 것입니다. Compassion Mind Foundation 웹사이트에서도 배포될 수 있습니다.
참가자가 개입이 어렵거나 고통을 겪는 경우 식별된 사람과 이에 대해 논의할 수 있으며 적절하다고 판단되는 경우 프로젝트에서 제외됩니다. 연구에 따르면 연습을 계속하면 연민에 대한 두려움이 줄어들 수 있으며(Rockliff, et al. 2008) 이 정보는 참가자들과 공유될 것입니다. 그러한 부작용의 위험이 최소화되는 것으로 느껴집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Lincoln, 영국, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구두 및 서면 영어를 이해할 수 있습니다(자원으로 인해 조정된 중재는 번역되지 않음).
- ***영국 노팅엄의 트라우마 탄력성 및 성장 센터에서 치료 대기자 명단에 오르기 위해***;
- 컴퓨터, CD 플레이어 또는 mp3 파일에 액세스할 수 있습니다.
- 트라우마 사건을 경험한 적이 있다
제외 기준:
- 프로젝트의 파일럿 단계에 참여하는 참가자
- 구두 및 서면 영어를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
서면 또는 오디오 대본에 따른 연민에 초점을 맞춘 치료 중재를 자가 연습합니다.
여기에는 지침, 연민에 대한 설명 및 개입의 목적이 포함됩니다.
여기에는 호흡 운동과 자신과 타인에 초점을 맞춘 연민적 심상 연습을 포함하여 자기 연민을 증가시키기 위해 고안된 몇 가지 연습이 포함됩니다.
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매일 최소 5분 동안 CFT 연습을 매일 연습합니다.
이것은 3주 동안 완료됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
외상 특정 치료를 위한 대기자 명단에 있는 참가자.
이들은 연구 프로젝트 참여에 동의했지만 개입 단계의 시작이 지연된 참가자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 최대 6주
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21개 항목 버전.
우울, 불안 및 스트레스의 부정적인 감정 상태를 측정하는 자가 보고서
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박 변이도(HRV)
기간: 3주, 6주
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Polar RS800CX 심박수 모니터(HRM)로 측정.
여기에는 시계와 가슴 끈의 착용이 포함되며 참가자가 프라이버시와 존엄성을 가지고 이 절차를 완료할 수 있도록 완전한 피팅 지침이 제공됩니다.
적절하다고 판단되는 경우 참가자를 위해 지침을 검토하고 조정합니다.
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3주, 6주
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자기 연민 척도(SCS)
기간: 3주, 6주
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자기연민의 정도를 측정하는 12문항 척도
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3주, 6주
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연민에 대한 두려움 척도(FOC) 척도 3: 자신에 대한 친절과 연민을 표현합니다.
기간: 3주, 6주
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하위 척도는 자기 연민에 대한 두려움을 측정하는 15개 항목을 포함합니다.
저자는 연구 프로젝트에 대한 자기 연민 하위 척도를 단독으로 사용할 수 있는 권한을 부여했습니다.
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3주, 6주
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자기 비판/공격 및 자기 안심 척도(FSCRS)의 형태
기간: 3주, 6주
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자기비판과 일이 잘못되었을 때 스스로 안심하는 능력을 측정하는 22개 항목의 자기 보고형 설문지
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3주, 6주
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사회적 안전 및 즐거움 척도(SSPS)
기간: 3주, 6주
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이 척도는 사람들이 자신의 사회적 세계를 안전하고 따뜻하며 진정시키는 것으로 경험하는 정도를 측정합니다.
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3주, 6주
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수정된 이벤트 규모의 영향(IES-R)
기간: 최대 6주
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회피 및 침입에 대한 개인의 경험을 평가합니다.
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최대 6주
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심리적 웰빙 - 외상 후 변화 설문지(PWB-PTCQ)
기간: 최대 6주
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트라우마 사건 후 심리적 안녕의 변화에 대한 참가자의 인식을 평가하는 18개 항목의 자가 보고 설문지
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire Rycroft, University of Lincoln
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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