- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02413307
Die Entwicklung und Bewertung einer kurzen CFT-Intervention für Trauma
Die Entwicklung und Bewertung einer Kurzintervention zur Selbstpraxis der Compassion Focused Therapy (CFT) als Ergänzung zur TAU für Traumapatienten
**BITTE BEACHTEN SIE** diese Studie steht derzeit nur Kunden auf der Warteliste des Centre for Trauma Resilience and Growth, UK offen.
Das Projekt umfasst die Anpassung und Implementierung einer fünfminütigen, täglich selbst praktizierten, auf Mitgefühl ausgerichteten Intervention und die Bewertung ihrer Auswirkungen auf psychologische und physiologische Faktoren, die mit Traumata verbunden sind. Ziel ist es, eine neuartige Intervention anzubieten, die weitere Vorteile einer traumaspezifischen Therapie ermöglichen kann. Dies wäre eine einzigartige Anwendung der selbst praktizierten Compassion Focused Therapy (CFT) speziell für Traumaklienten. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass viele Faktoren den Nutzen der Therapie beeinflussen können, darunter Depressionen, Angstzustände und Selbstkritik. Diese Dinge stehen auch dem Mitgefühl mit sich selbst im Wege, und dies kann eine Schwierigkeit für Menschen sein, die traumatische Ereignisse erlebt haben. Servicenutzer haben festgestellt, dass zusätzliche Unterstützung vor einer traumaspezifischen Therapie nützlich sein kann und dies eine positive Nutzung der Zeit während der Wartelisten für Therapien bieten kann.
Hypothesen:
ich. Eine kurze CFT-Intervention verringert das Niveau von Depressionen, Angstzuständen und Stress und erhöht die grundlegende Herzfrequenzvariabilität.
ii. Die auf Mitgefühl fokussierte Intervention wird die Erfahrung von Selbstmitgefühl und sozialer Sicherheit steigern und das Maß an Selbstkritik verringern.
iii. Eine hohe „Angst vor Mitgefühl“ mildert die Wirkung der Intervention und führt zu kleineren Veränderungen bei Depressionen, Angstzuständen, Stress und posttraumatischen Veränderungen.
Klienten des Zentrums für Trauma, Resilienz und Wachstum werden angesprochen, um an der Studie teilzunehmen. Alle Teilnehmer haben ein Trauma erlebt, für das sie psychologische Unterstützung suchen. Die aktuelle auf Mitgefühl fokussierte Intervention wird Teilnehmern angeboten, die auf der Warteliste für eine traumaspezifische Therapie im Traumazentrum stehen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, die Intervention in seinem eigenen Tempo über einen Zeitraum von drei Wochen zu üben. Es werden Erstbeurteilungen, wiederholte Beurteilungen nach der Intervention und wiederholte Beurteilungen vor und nach Trauma-spezifischen Therapien durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird eine fünfminütige CFT-Intervention zum täglichen Selbstpraktizieren implementieren und ihre Auswirkungen auf psychologische und physiologische Faktoren im Zusammenhang mit Traumata bewerten. Ziel ist es, eine neuartige Intervention anzubieten, die weitere Vorteile einer traumaspezifischen Therapie ermöglichen kann. Follow-up-Daten können die Aufrechterhaltung positiver Effekte und verstärkte positive Effekte zeigen, wenn die Eigenpraxis fortgesetzt wird. Dies wäre ein einzigartiger Einsatz von CFT zur Eigenpraxis speziell für Traumaklienten.
Studiendesign Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit verzögerter Intervention mit einem Blockdesign verwenden. Eine Gruppe mit verzögerter Intervention fungiert als passive Kontrollgruppe. Die Teilnehmer nehmen an einer täglichen fünfminütigen Selbstübungs-CFT-Intervention teil, bevor sie sich mit traumaspezifischem TAU beschäftigen. Die CFT-Intervention wird basierend auf der Literaturrecherche, der Einbeziehung von Servicenutzern und der engen Zusammenarbeit mit Professor Paul Gilbert speziell für Traumaklienten angepasst. Das Projekt wird drei Phasen umfassen, die unten skizziert werden.
Stufe Eins: Entwicklung von CFT-Interventionen und Machbarkeitstests
Entwicklung Die endgültige Version der angepassten fünfminütigen CFT-Praxis wird eine Beratung mit Paul Gilbert als Originalautor der fünfminütigen CFT-Intervention (unveröffentlicht) sowie eine Beratung mit Forschungsleitern beinhalten. Es wird sowohl in Audio- als auch in schriftlicher Form verfügbar sein. Paul Gilbert hat freundlicherweise die Erlaubnis erteilt, dies für die Verwendung im Projekt anzupassen.
Die aktuelle Version der CFT-Intervention enthält: Anweisungen, eine Erklärung des Mitgefühls und der Ziele der Intervention. Es umfasst mehrere Übungen zur Steigerung des Selbstmitgefühls, darunter Atemübungen und mitfühlende Bilderübungen, die sich auf sich selbst und andere konzentrieren.
Während des gesamten Anpassungsprozesses werden die Ideen der Benutzer der Dienste berücksichtigt. Die Intervention wird ausdrückliche Anweisungen enthalten, sich nicht auf traumatische Ereignisse zu konzentrieren, die die Teilnehmer erlebt haben. Darauf wird in ihrer traumaspezifischen Therapie eingegangen. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich auf leichtere Schwierigkeiten und Stressoren zu konzentrieren. Die Anpassungen werden die aktuelle Literatur in CFT berücksichtigen und ihre Grundprinzipien beibehalten, wobei der Schwerpunkt auf dem Aufbau von Selbstmitgefühl und der Reduzierung von Selbstkritik liegt.
Die Auswahl der Teilnehmer für Machbarkeitstests erfolgt opportunistisch und sucht nach freiwilligem Engagement von Kunden, die derzeit auf Dienste zugreifen. Die Stichprobengröße für diese Phase ist nicht explizit definiert und hängt von der Anzahl der interessierten Parteien ab. Dies zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention und ihrer Anweisungen mit einer klinischen Population zu testen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Intervention über einen Zeitraum von zwei Wochen zu üben.
Phase Zwei: Randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign Die Forschung wird ein einfach verblindetes Block-Randomisierungs-Design verwenden, das eine dreiwöchige Intervention im Vergleich zu Wartelistenblöcken beinhaltet. Nach dem Ende des ersten Blocks nehmen die Teilnehmer, die die passive Wartelistengruppe gebildet haben, an der aktiven Intervention teil, während die aktive Gruppe weiterhin auf der Warteliste bleibt. Es werden sowohl routinemäßige als auch projektspezifische Ergebnismessungen durchgeführt.
Therapeuten der Rekrutierungsstelle führen Screening-Bewertungen und Post-TAU-Bewertungen durch. Alle anderen Messungen werden mit dem Primärforscher durchgeführt. Interessenten erhalten im Rahmen des Screening-Gesprächs ein Informationsblatt und werden bei Einverständnis von der Forschenden kontaktiert. Sie erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen, und werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn sie teilnehmen möchten. Es wird deutlich gemacht, dass die Nichtteilnahme keine nachteiligen Auswirkungen auf ihren Zugang zu psychologischer Behandlung hat und dass die Teilnahme an dem Projekt ihren Zugang zu Behandlung nicht beeinträchtigt. Anschließend wird ein erster Termin vereinbart und die Voruntersuchungen durchgeführt. Die Zuteilung der Teilnehmer in die CFT- oder Wartelistenbedingung erfolgt mittels blockierter Randomisierung. Selbstberichte werden in ein akademisch orientiertes Online-Umfragetool (eSurv) hochgeladen, und die Teilnehmer werden bei persönlichen Terminen mit dem Primärforscher Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) durchführen lassen.
Die fünfminütige CFT-Selbstübungsintervention wird sowohl in schriftlicher Form als auch in Audioformaten (CD und mp3) verfügbar sein. Die Teilnehmer erhalten eine tägliche E-Mail- oder SMS-Erinnerung, um die Intervention zu üben, falls dies als angemessen erachtet wird. Die Teilnehmer haben die Wahl, ein tägliches Überwachungsblatt auszufüllen oder ihren täglichen Online-Zugang überwachen zu lassen, um das Niveau der CFT-Praxis aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Intervention drei Wochen lang täglich zu üben, wobei die Online-Assessments und die HRV-Messungen in der auf den Block folgenden Woche wiederholt werden.
Eine A-priori-Leistungsberechnung wurde unter Verwendung von G*Power 3.1.9 erhalten Software (Faul, Erdfelder, Buchner & Lang, 2009). Mit der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) als primärem Ergebnismaß entsprach die durchschnittliche Effektgröße einer kurzen CFT-Intervention auf der DASS einer großen Effektgröße f von 0,74 (McEwan & Gilbert, 2013). Eine durchschnittliche Schätzung der Test-Retest-Reliabilität beträgt 0,77 (Brown, Chorpita, Korotitsch & Barlow, 1997).
Angesichts der Anzahl der Gruppen (2) und Wiederholungen (4) in der geplanten Studie und unter der Annahme einer Test-Retest-Reliabilität von 0,77 ist eine Stichprobengröße von mindestens 16 (8 pro Gruppe) erforderlich, um eine ausreichende Aussagekraft (80 % ), um einen Effekt ähnlicher Größenordnung zu erkennen (f = 0,74) auf einem Alpha-Niveau von 0,05.
Die durchschnittlichen Fluktuationsraten für Patienten mit PTSD betragen ungefähr 20 %, obwohl die Raten bis zu 48 % betragen (Imel, Laska, Jakupcak & Simpson, 2013). Vorsichtige 60 % (ca.) Die Fluktuationsrate wurde berücksichtigt, da die Forschung zusätzlich zur Beteiligung der Teilnehmer am CTRG erfolgt. Angesichts der Tatsache, dass die Intervention zuvor nicht mit einer klinischen Stichprobe erprobt wurde, um Raum für eine moderatere Effektgröße zu lassen, wird eine Zielstichprobe von 40 Teilnehmern angestrebt. Angesichts der 150 Empfehlungen, die die CTRG im letzten Jahr erhalten hat, ist dies machbar.
Widerruf Den Teilnehmern wird eine Codenummer zugeteilt, mit der alle ihre Prüfungsdaten auf einem passwortgeschützten Computerordner gespeichert werden. Dieser ist nur für den Forscher zugänglich und die Übertragung von Daten erfolgt über einen verschlüsselten Speicherstick. Alle personenbezogenen Daten, die zur Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern verwendet wurden, werden nach Abschluss der experimentellen Aspekte des Projekts gelöscht. Die Teilnehmer können sich jederzeit zurückziehen, werden jedoch darüber informiert, dass alle Daten, die nach der ersten Woche des Interventionsprozesses gesammelt wurden, nicht gelöscht werden können und weiterhin in den Projektanalysen verwendet werden können. Einwilligungsformulare werden unterzeichnet und in einem verschlossenen Aktenschrank im Heimbüro des Forschers aufbewahrt und nach Abschluss des Projekts in das Archiv der University of Lincoln übertragen. Die Daten werden gemäß der Datenspeicherungsrichtlinie der Universität sieben Jahre lang gespeichert.
Implikationen und Verbreitung Dieses Forschungsprojekt wird zur theoretischen Literatur sowohl zu CFT als auch zu PTBS beitragen. Es wird erwartet, dass es neue Erkenntnisse in Bezug auf Selbstübungsinterventionen für PTBS liefern wird, die positive psychologische und physiologische Auswirkungen haben und sich auf die TAU-Ergebnisse auswirken können. Das Projekt wird für die Veröffentlichung in einem geeigneten Peer-Review-Journal vorbereitet und auf einschlägigen Konferenzen präsentiert. Es kann auch auf der Website der Compassion Mind Foundation verbreitet werden.
Für den Fall, dass Teilnehmer die Intervention als schwierig empfinden oder unter Stress leiden, können sie dies mit einer identifizierten Person besprechen und werden, falls dies für angemessen erachtet wird, aus dem Projekt zurückgezogen. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die fortgesetzte Praxis die Angst vor Mitgefühl verringern kann (Rockliff, et al. 2008) und diese Informationen werden den Teilnehmern mitgeteilt. Es wird davon ausgegangen, dass das Risiko solcher Nebenwirkungen minimal ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die englische Sprache in Wort und Schrift verstehen (aus Ressourcengründen wird die angepasste Intervention nicht übersetzt);
- *** Auf der Warteliste für eine Therapie im Centre for Trauma Resilience and Growth, Nottingham UK zu stehen ***;
- Kann auf einen Computer, CD-Player oder eine MP3-Datei zugreifen;
- Hatte Erfahrung mit einem traumatischen Ereignis
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die an der Pilotphase des Projekts beteiligt sind
- nicht in der Lage, die englische Sprache in Wort und Schrift zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Selbstpraktizierende auf Mitgefühl fokussierte Therapieintervention nach schriftlichen oder Audio-Skripten.
Dazu gehören Anweisungen, eine Erklärung des Mitgefühls und die Ziele der Intervention.
Es umfasst mehrere Übungen zur Steigerung des Selbstmitgefühls, darunter Atemübungen und mitfühlende Bilderübungen, die sich auf sich selbst und andere konzentrieren
|
Tägliches Üben der CFT-Übungen für mindestens fünf Minuten pro Tag.
Diese wird für einen Zeitraum von drei Wochen absolviert.
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer auf der Warteliste für traumaspezifische Therapie.
Dies sind Teilnehmende, die der Teilnahme an dem Forschungsprojekt zugestimmt haben, deren Interventionsphase jedoch verzögert beginnt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressionsangst- und Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
21-Artikel-Version.
Selbstbericht zur Messung negativer emotionaler Zustände von Depression, Angst und Stress
|
bis zu sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: drei Wochen, sechs Wochen
|
Gemessen mit dem Polar RS800CX Herzfrequenzmesser (HRM).
Dazu gehört das Tragen einer Uhr und eines Brustgurts, für die vollständige Anpassanweisungen bereitgestellt werden, damit die Teilnehmer dieses Verfahren mit Privatsphäre und Würde durchführen können.
Die Anweisungen werden überprüft und gegebenenfalls für die Teilnehmer angepasst
|
drei Wochen, sechs Wochen
|
|
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: drei Wochen, sechs Wochen
|
Eine 12-Punkte-Skala, die den Grad des Selbstmitgefühls misst
|
drei Wochen, sechs Wochen
|
|
Skala „Angst vor Mitgefühl“ (FOC) Skala 3: Freundlichkeit und Mitgefühl mit sich selbst ausdrücken.
Zeitfenster: drei Wochen, sechs Wochen
|
Die Subskala umfasst 15 Items, die die Angst vor Selbstmitgefühl messen.
Die Autoren haben die Erlaubnis erteilt, die Selbstmitgefühls-Subskala für das Forschungsprojekt isoliert zu verwenden
|
drei Wochen, sechs Wochen
|
|
Die Formen der Selbstkritik-/Angriffs- und Selbstberuhigungsskala (FSCRS)
Zeitfenster: drei Wochen, sechs Wochen
|
22-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Messung der Selbstkritik und der Fähigkeit, sich selbst zu beruhigen, wenn etwas schief geht
|
drei Wochen, sechs Wochen
|
|
Skala für soziale Sicherheit und Vergnügen (SSPS)
Zeitfenster: drei Wochen, sechs Wochen
|
Die Skala misst, inwieweit Menschen ihre soziale Welt als sicher, warm und beruhigend erleben
|
drei Wochen, sechs Wochen
|
|
Auswirkungen der überarbeiteten Ereignisskala (IES-R)
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Bewertet die individuellen Erfahrungen mit Vermeidung und Eindringen
|
bis zu sechs Wochen
|
|
Fragebogen zum psychischen Wohlbefinden – Posttraumatische Veränderung (PWB-PTCQ)
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Ein 18-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Wahrnehmung der Teilnehmer von Veränderungen des psychischen Wohlbefindens nach traumatischen Ereignissen bewertet
|
bis zu sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Rycroft, University of Lincoln
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 160094
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