- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02413307
Egy rövid CFT-beavatkozás kidolgozása és értékelése trauma esetén
A rövid öngyakorlatra, együttérzésre összpontosító terápia (CFT) kidolgozása és értékelése a TAU kiegészítőjeként traumás betegek számára
**KÉRJÜK MEGJEGYZÉSRE** ez a tanulmány jelenleg csak a Trauma Resilience and Growth Center for Trauma Resilience and Growth, Egyesült Királyság várólistáján szereplő ügyfelek számára elérhető.
A projekt egy ötperces napi öngyakorlatos együttérzés-központú beavatkozás adaptálását és megvalósítását foglalja magában, és értékeli a traumával összefüggő pszichológiai és fiziológiai tényezőkre gyakorolt hatását. Célja egy olyan újszerű beavatkozás, amely elősegítheti a traumaspecifikus terápia további előnyeit. Ez az öngyakorlatos Compassion Focused Therapy (CFT) egyedülálló alkalmazása kifejezetten traumatológiai kliensek számára. Korábbi kutatások kimutatták, hogy számos tényező befolyásolhatja a kliens terápia előnyeit, beleértve a depressziót, a szorongást és az önkritikát. Ezek a dolgok akadályozzák az önmagunkkal szembeni együttérzést is, és ez nehézséget jelenthet azoknak, akik traumatikus eseményeket éltek át. A szolgáltatást igénybe vevők felismerték, hogy a trauma-specifikus terápia előtt további támogatás hasznos lehet, és ez pozitív időfelhasználást jelenthet a terápiás várólistákon.
Hipotézisek:
én. Egy rövid CFT-beavatkozás csökkenti a depresszió, a szorongás, a stressz szintjét és növeli a pulzusszám-változékonyságot.
ii. Az együttérzésre összpontosító beavatkozás növeli az önegyüttérzés tapasztalatait, a társadalmi biztonságot, és csökkenti az önkritika szintjét.
iii. Az „együttérzéstől való félelem” mérsékli a beavatkozás hatását, és kisebb változásokat eredményez a depresszióban, a szorongásban, a stresszben és a poszttraumás változásokban.
A Trauma, Rugalmasság és Növekedés Központ ügyfeleit meg fogják keresni, hogy részt vegyenek a tanulmányban. Minden résztvevő olyan traumát fog átélni, amelyhez pszichológiai támogatást kér. A jelenlegi együttérzés-központú beavatkozást a traumaközpontban a traumaspecifikus terápia várólistáján szereplő résztvevőknek ajánlják fel. Minden résztvevőt felkérnek, hogy a saját idejében gyakorolja a beavatkozást három héten keresztül. Lesznek kezdeti értékelések, a beavatkozást követő ismételt értékelések, valamint a trauma előtti és utáni specifikus terápiák ismételt értékelései.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt egy ötperces napi öngyakorlatos CFT beavatkozást valósít meg, és értékeli annak a traumával kapcsolatos pszichológiai és fiziológiai tényezőkre gyakorolt hatását. Célja egy olyan újszerű beavatkozás, amely elősegítheti a trauma-specifikus terápia további előnyeit. A nyomon követési adatok a pozitív hatások fennmaradását és a pozitív hatások növekedését mutathatják, ha az öngyakorlatot folytatják. Ez az öngyakorlatos CFT egyedülálló alkalmazása kifejezetten traumás kliensek számára.
A vizsgálat felépítése A vizsgálat egy késleltetett intervenciós, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaz blokk-tervezést alkalmazva. A késleltetett beavatkozási csoport passzív kontrollcsoportként fog működni. A résztvevők napi ötperces öngyakorló CFT-beavatkozáson vesznek részt, mielőtt trauma-specifikus TAU-t végeznének. A CFT beavatkozást a szakirodalmi áttekintés, a szolgáltatást igénybe vevők bevonása és Paul Gilbert professzorral való szoros együttműködés alapján kifejezetten a traumás kliensek számára adaptálják. A projekt három szakaszból áll, amelyeket az alábbiakban vázolunk fel.
Első szakasz: CFT beavatkozás és megvalósíthatósági tesztelés fejlesztése
Fejlesztés Az adaptált ötperces CFT-gyakorlat végső változata Paul Gilberttel, mint az ötperces CFT-beavatkozás eredeti szerzőjével (nem publikált), valamint a kutatásvezetőkkel való konzultációt is magában foglalja. Hangos és írott formában is elérhető lesz. Paul Gilbert szíves engedélyt adott arra, hogy ezt a projektben való felhasználásra adaptálja.
A CFT-beavatkozás jelenlegi verziója a következőket tartalmazza: utasítások, az együttérzés magyarázata és a beavatkozás céljai. Számos olyan gyakorlatot tartalmaz, amelyek célja az együttérzés fokozása, beleértve a légzőgyakorlatokat és az önmagunkra és másokra összpontosító, együttérző képalkotási gyakorlatokat.
Az alkalmazkodási folyamat során figyelembe veszik a szolgáltatások felhasználóinak elképzeléseit. A beavatkozás kifejezett utasításokat tartalmaz, hogy ne a résztvevők által átélt traumatikus eseményekre összpontosítsanak. Ezzel a trauma-specifikus terápiájukban foglalkoznak majd. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy az enyhébb nehézségekre és stresszhelyzetekre összpontosítsanak. Az adaptációk figyelembe veszik a CFT jelenlegi irodalmát, és megtartják annak alapelveit, az önrészérzés kialakítására és az önkritika csökkentésére összpontosítva.
A résztvevők mintavétele a megvalósíthatósági teszteléshez opportunista lesz, és a szolgáltatásokhoz jelenleg hozzáférő ügyfelek önkéntes elköteleződését keresi. A minta mérete ebben a szakaszban nincs kifejezetten meghatározva, és az érdekelt felek számától függ. Ennek célja, hogy klinikai populációval tesztelje a beavatkozás és annak utasításai megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A résztvevőket arra kérik, hogy két héten keresztül gyakorolják a beavatkozást.
Második szakasz: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv A kutatás egy-vak blokkolt véletlenszerűsítést alkalmaz, amely magában foglalja a háromhetes beavatkozást a várólista blokkokkal szemben. A kezdeti blokk lejárta után a passzív, várólistás csoportot alkotó résztvevők bekapcsolódnak az aktív beavatkozásba, míg az aktív csoport továbbra is a várólistán marad. Mind a rutin-, mind a projektspecifikus eredményintézkedéseket végrehajtják.
A toborzási hely terapeutái szűrővizsgálatokat végeznek és a TAU utáni értékeléseket. Minden egyéb mérést az elsődleges kutatóval végeznek el. A leendő résztvevők a szűrőinterjú részeként tájékoztató lapot kapnak, és ha beleegyeznek, a kutató felveszi velük a kapcsolatot. Lehetőséget kapnak kérdések feltevésére, és részvételi szándékuk esetén alá kell írniuk a hozzájárulási űrlapot. Világossá kell tenni, hogy a részvétel elmaradása nem befolyásolja hátrányosan a pszichológiai kezeléshez való hozzáférésüket, és a projektben való részvétel nem befolyásolja a kezeléshez való hozzáférésüket. Ezt követően megtörténik az első időpont egyeztetése, és a beavatkozás előtti értékelések elvégzése. A résztvevőket blokkolt véletlenszerűsítéssel a CFT-hez vagy a várólistához rendelik. Az önbeszámoló méréseket egy akadémiai fókuszú online felmérési eszközbe (eSurv) töltik fel, és a résztvevők szívfrekvencia-variabilitási (HRV) méréseket végeznek az elsődleges kutatóval való személyes találkozók során.
Az ötperces CFT öngyakorló beavatkozás írásos és hangos (CD és mp3) formátumban is elérhető lesz. A résztvevők napi e-mailben vagy szöveges emlékeztetőt kapnak a beavatkozás gyakorlására, ha szükségesnek tartják. A résztvevők választhatnak, hogy napi ellenőrzési lapot töltenek ki, vagy napi online hozzáférésüket figyelik a CFT gyakorlat rekordszintjéhez. A résztvevőket arra kérik, hogy három héten keresztül napi rendszerességgel gyakorolják a beavatkozást az online felmérések és a HRV mérések ismételt kitöltésével a blokkot követő héten.
Egy a priori teljesítmény számítást a G*Power 3.1.9 segítségével végeztük szoftver (Faul, Erdfelder, Buchner és Lang, 2009). A Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) mint elsődleges kimenetel mérőszáma, egy rövid CFT-beavatkozás átlagos hatásmérete a DASS-ra egy nagy f, 0,74-es hatásméretnek felelt meg. (McEwan és Gilbert, 2013). A teszt-újrateszt megbízhatóságának átlagos becslése 0,77 (Brown, Chorpita, Korotitsch és Barlow, 1997).
Tekintettel a csoportok (2) és az ismétlések (4) számára a tervezett vizsgálatban, és 0,77-es teszt-újrateszt megbízhatóságot feltételezve, legalább 16-os mintanagyságra lesz szükség (csoportonként 8) a megfelelő teljesítmény biztosításához (80%) ) hasonló nagyságú hatás észleléséhez (f = 0,74) 0,05-ös alfa szinten.
A PTSD-ben szenvedő ügyfelek átlagos lemorzsolódási aránya hozzávetőleg 20%, bár az arány akár 48% is lehet (Imel, Laska, Jakupcak és Simpson, 2013). Óvatos 60% (kb.) A lemorzsolódási arányt figyelembe vették, mivel a kutatás kiegészíti a résztvevők részvételét a CTRG-ben. Tekintettel arra, hogy a beavatkozást korábban nem próbálták ki klinikai mintával, mérsékeltebb hatásméretre is teret engedve, 40 fős célmintát keresnek. Tekintettel arra, hogy a CTRG tavaly 150 beutalást kapott, ez megvalósítható.
Visszavonás A résztvevők egy kódszámot kapnak, amellyel az összes értékelési adatukat egy jelszóval védett számítógépes fájlban tárolják. Ez csak a kutató számára lesz hozzáférhető, és az adatok átvitele titkosított memóriakártyával történik. A résztvevőkkel való kapcsolatfelvételhez használt személyes adatok a projekt kísérleti szakaszainak befejezése után törlésre kerülnek. A résztvevők bármikor visszaléphetnek, de tájékoztatást kapnak arról, hogy a beavatkozási folyamat első hetében gyűjtött adatok nem törölhetők, és továbbra is felhasználhatók a projektelemzések során. A hozzájárulási űrlapokat aláírják, és a kutató otthoni irodájában egy zárt iratszekrényben tárolják, majd a projekt befejezését követően a Lincolni Egyetem archivált tárolójába helyezik át. Az adatokat az Egyetem adattárolási szabályzatának megfelelően hét évig tároljuk.
Következmények és terjesztés Ez a kutatási projekt hozzájárul a CFT és a PTSD elméleti irodalmához. Várhatóan új eredményeket fog nyújtani a PTSD öngyakorlati beavatkozásaival kapcsolatban, amelyek kedvező pszichológiai és fiziológiai következményekkel járhatnak, és hatással lehetnek a TAU kimenetelére. A projektet egy megfelelő, lektorált folyóiratban való közzétételre készítik elő, és a vonatkozó konferenciákon bemutatják. A Compassion Mind Foundation honlapján is terjeszthető.
Abban az esetben, ha a résztvevők nehéznek találják a beavatkozást vagy szorongást tapasztalnak, megbeszélhetik ezt egy azonosított személlyel, és ha szükségesnek tartják, kivonják a projektből. A kutatások szerint a folyamatos gyakorlás csökkentheti az együttérzéstől való félelmet (Rockliff et al. 2008), és ezt az információt megosztják a résztvevőkkel. Úgy tűnik, hogy az ilyen nemkívánatos események kockázata minimális.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lincoln, Egyesült Királyság, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes szóbeli és írásbeli angol nyelv megértésére (a források miatt az adaptált beavatkozást nem fordítjuk le);
- ***A várólistára kerülés a Trauma Resilience and Growth Központjában, Nottingham, Egyesült Királyság***;
- Képes hozzáférni egy számítógéphez, CD-lejátszóhoz vagy mp3 fájlhoz;
- Volt egy traumatikus esemény tapasztalata
Kizárási kritériumok:
- a projekt kísérleti szakaszában részt vevő résztvevők
- nem érti az angol nyelvet szóban és írásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Öngyakorlatra, együttérzésre összpontosító terápiás beavatkozás írott vagy hangos forgatókönyvek alapján.
Ez magában foglalja az utasításokat, az együttérzés magyarázatát és a beavatkozás céljait.
Számos olyan gyakorlatot tartalmaz, amelyek célja az együttérzés fokozása, beleértve a légzőgyakorlatokat és az önmagunkra és másokra összpontosító, együttérző képi gyakorlatokat.
|
A CFT gyakorlatok napi gyakorlása legalább napi öt percig.
Ez három hétig tart.
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Traumaspecifikus terápiára várólistán résztvevők.
Ezek azok a résztvevők, akik beleegyeztek a kutatási projektbe való bekapcsolódásba, de beavatkozási szakaszuk késve kezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós szorongás és stressz skálák (DASS-21)
Időkeret: legfeljebb hat hétig
|
21 tételes változat.
Önjelentés, amely méri a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotait
|
legfeljebb hat hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: három hét, hat hét
|
A mérést a Polar RS800CX pulzusmérő (HRM) végzi.
Ez magában foglalja az óra és a mellkasi szíj viselését is, amelyekhez teljes felszerelési utasítást adnak, hogy a résztvevők magánéletben és méltóságteljesen végezhessék el ezt az eljárást.
Az utasításokat felülvizsgálják és a résztvevők számára adaptálják, ha szükségesnek ítélik
|
három hét, hat hét
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Időkeret: három hét, hat hét
|
Egy 12 tételes skála, amely az önegyüttérzés szintjét méri
|
három hét, hat hét
|
Fears of Compassion Scale (FOC) 3. skála: Kedvesség és együttérzés kifejezése önmagad iránt.
Időkeret: három hét, hat hét
|
Az alskála 15 elemet tartalmaz, amelyek az önegyüttérzéstől való félelmeket mérik.
A szerzők engedélyt kaptak arra, hogy a kutatási projektben elszigetelten használják az önegyüttérzés alskálát
|
három hét, hat hét
|
Az önkritikálás/támadó és önmegnyugtató skála formái (FSCRS)
Időkeret: három hét, hat hét
|
22 tételes önbeszámoló kérdőív, amely az önkritikát és az önmegnyugtatás képességét méri, ha a dolgok rosszul mennek
|
három hét, hat hét
|
Társadalmi biztonság és öröm skála (SSPS)
Időkeret: három hét, hat hét
|
A skála azt méri, hogy az emberek mennyire érzik biztonságosnak, melegnek és megnyugtatónak a társadalmi világukat
|
három hét, hat hét
|
Az eseményskála hatása felülvizsgálva (IES-R)
Időkeret: legfeljebb hat hétig
|
Értékeli az egyén elkerüléssel és behatolással kapcsolatos tapasztalatait
|
legfeljebb hat hétig
|
Pszichológiai jólét – Poszttraumás változás Kérdőív (PWB-PTCQ)
Időkeret: legfeljebb hat hétig
|
Egy 18 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri a résztvevők észlelését a pszichés jólétben bekövetkezett változásokról traumatikus események után
|
legfeljebb hat hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Rycroft, University of Lincoln
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Együttérzésre összpontosító terápia (öngyakorlat)
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve