- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02413307
O Desenvolvimento e Avaliação de uma Intervenção CFT Breve para Trauma
O Desenvolvimento e Avaliação de uma Intervenção Breve de Terapia Focada na Compaixão de Autoprática (CFT) como adjuvante da TAU para Pacientes Traumatizados
** ATENÇÃO ** este estudo está atualmente aberto apenas para clientes na lista de espera no Centro de Resiliência e Crescimento de Trauma, Reino Unido.
O projeto envolverá a adaptação e implementação de uma intervenção focada na autoprática diária de cinco minutos e avaliará seu impacto nos fatores psicológicos e fisiológicos associados ao trauma. O objetivo é oferecer uma nova intervenção que pode facilitar mais benefícios da terapia específica para o trauma. Este seria um uso único da terapia focada na compaixão (CFT) de autoprática especificamente para clientes de trauma. Pesquisas anteriores descobriram que muitos fatores podem afetar o benefício do cliente com a terapia, incluindo depressão, ansiedade e autocrítica. Essas coisas também atrapalham a compaixão por si mesmo, e isso pode ser uma dificuldade para as pessoas que passaram por eventos traumáticos. Os usuários do serviço identificaram que o suporte adicional antes da terapia específica para o trauma pode ser útil e isso pode oferecer um uso positivo do tempo durante as listas de espera de terapia.
Hipóteses:
eu. Uma breve intervenção CFT diminuirá os níveis de depressão, ansiedade, estresse e aumentará a variabilidade da frequência cardíaca basal.
ii. A intervenção focada na compaixão aumentará as experiências de autocompaixão, segurança social e reduzirá os níveis de autocrítica.
iii. Um alto "medo da compaixão" moderará o impacto da intervenção e resultará em mudanças menores na depressão, ansiedade, estresse e mudanças pós-traumáticas.
Clientes do Centro de Trauma, Resiliência e Crescimento serão abordados para participar do estudo. Todos os participantes terão vivenciado traumas para os quais estão buscando apoio psicológico. A atual intervenção focada na compaixão será oferecida aos participantes na lista de espera para terapia específica de trauma no centro de trauma. Cada participante será convidado a praticar a intervenção em seu próprio tempo durante um período de três semanas. Haverá avaliações iniciais, avaliações repetidas após a intervenção e avaliações repetidas de terapias específicas pré e pós-traumáticas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto implementará uma intervenção CFT de autoprática diária de cinco minutos e avaliará seu impacto nos fatores psicológicos e fisiológicos associados ao trauma. O objetivo é oferecer uma nova intervenção que pode facilitar os benefícios adicionais da terapia específica para o trauma. Os dados de acompanhamento podem demonstrar a manutenção dos efeitos positivos e aumento dos efeitos positivos se a autoprática for continuada. Este seria um uso exclusivo da autoprática CFT especificamente para clientes de trauma.
Projeto do estudo O estudo usará um ensaio controlado randomizado (RCT) de intervenção tardia usando um projeto de bloco. Um grupo de intervenção atrasada atuará como um grupo de controle passivo. Os participantes se envolverão em uma intervenção CFT de autoprática diária de cinco minutos antes de se envolverem em TAU específicos para traumas. A intervenção CFT será adaptada especificamente para clientes de trauma com base na revisão da literatura, envolvimento dos usuários do serviço e estreita colaboração com o professor Paul Gilbert. O projeto envolverá três etapas, descritas a seguir.
Fase Um: Desenvolvimento de intervenção CFT e testes de viabilidade
Desenvolvimento A versão final da prática CFT adaptada de cinco minutos incluirá consulta com Paul Gilbert como autor original da intervenção CFT de cinco minutos (não publicada), bem como consulta com supervisores de pesquisa. Ele estará disponível em formato de áudio e escrito. A permissão foi gentilmente dada por Paul Gilbert para adaptar isso para uso no projeto.
A versão atual da intervenção CFT inclui: instruções, uma explicação de compaixão e objetivos da intervenção. Inclui vários exercícios destinados a aumentar a autocompaixão, incluindo exercícios respiratórios e exercícios de imagens compassivas focados em si e nos outros.
Ao longo do processo de adaptação, as ideias dos usuários dos serviços serão consideradas. A intervenção incluirá instruções explícitas para não se concentrar em eventos traumáticos que os participantes vivenciaram. Isso será abordado em sua terapia específica para traumas. Os participantes serão encorajados a se concentrar em dificuldades e estressores mais leves. As adaptações darão conta da literatura atual em CFT e manterão seus princípios básicos, focando na construção da autocompaixão e na redução da autocrítica.
A amostragem de participantes para testes de viabilidade será oportunista, buscando o envolvimento voluntário de clientes que atualmente acessam os serviços. O tamanho da amostra para esta etapa não está explicitamente definido e dependerá do número de interessados. Isso visa testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e suas instruções com uma população clínica. Os participantes serão convidados a praticar a intervenção durante um período de duas semanas.
Estágio Dois: Desenho do estudo randomizado controlado A pesquisa utilizará um desenho simples-cego de randomização bloqueada, incorporando intervenção de três semanas versus blocos de lista de espera. Após o término do bloco inicial, os participantes que formaram o grupo passivo em lista de espera se engajarão na intervenção ativa, enquanto o grupo ativo continuará em lista de espera. Serão implementadas medidas de resultados de rotina e específicas do projeto.
Os terapeutas do local de recrutamento realizarão avaliações de triagem e avaliações pós-TAU. Todas as outras medições serão concluídas com o pesquisador principal. Os participantes em potencial receberão uma folha de informações como parte da entrevista de triagem e, se consentirem, serão contatados pelo pesquisador. Eles terão a oportunidade de fazer perguntas e serão solicitados a assinar um formulário de consentimento se desejarem participar. Ficará claro que a não participação não terá efeitos adversos em seu acesso ao tratamento psicológico e que o envolvimento no projeto não afetará seu acesso ao tratamento. Uma consulta inicial será então marcada e as avaliações pré-intervenção concluídas. Os participantes serão alocados para o CFT ou condição de lista de espera usando randomização bloqueada. As medidas de autorrelato serão carregadas em uma ferramenta de pesquisa on-line com foco acadêmico (eSurv) e os participantes terão medições de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) feitas durante consultas presenciais com o pesquisador principal.
A intervenção de autoprática CFT de cinco minutos estará disponível nos formatos escrito e de áudio (CD e mp3). Os participantes receberão um lembrete diário por e-mail ou texto para praticar a intervenção, se considerado apropriado. Os participantes terão a opção de preencher uma planilha de monitoramento diário ou ter seu acesso on-line diário monitorado para registrar níveis de prática de CFT. Os participantes serão solicitados a praticar a intervenção diariamente por três semanas, com a conclusão repetida das avaliações online e das medições de VFC na semana seguinte ao bloqueio.
Um cálculo de potência a priori foi obtido usando G*Power 3.1.9 software (Faul, Erdfelder, Buchner & Lang, 2009). Com a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) como medida de resultado primário, o tamanho médio do efeito de uma breve intervenção CFT no DASS foi equivalente a um grande tamanho de efeito f de 0,74 (McEwan & Gilbert, 2013). Uma estimativa média de confiabilidade teste-reteste é de 0,77 (Brown, Chorpita, Korotitsch & Barlow, 1997).
Dado o número de grupos (2) e repetições (4) no estudo planejado e assumindo uma confiabilidade teste-reteste de 0,77, um tamanho de amostra de pelo menos 16 (8 por grupo) será necessário para fornecer poder suficiente (80% ) para detectar um efeito de magnitude semelhante (f = 0,74) em um nível alfa de 0,05.
As taxas médias de atrito para clientes com TEPT são de aproximadamente 20%, embora as taxas variem até 48% (Imel, Laska, Jakupcak & Simpson, 2013). Um cauteloso 60% (aprox.) a taxa de atrito foi considerada uma vez que a pesquisa é adicional ao envolvimento dos participantes no CTRG. Além disso, permitindo espaço para um tamanho de efeito mais moderado, dado que a intervenção não foi previamente testada com uma amostra clínica, uma amostra-alvo de 40 participantes será buscada. Dadas as 150 indicações recebidas pelo CTRG no ano passado, isso é viável.
Retirada Os participantes receberão um número de código com o qual todos os seus dados de avaliação serão armazenados em um arquivo de computador protegido por senha. Isso será acessível apenas ao pesquisador e qualquer transferência de dados será feita usando um cartão de memória criptografado. Quaisquer dados pessoais usados para entrar em contato com os participantes serão excluídos após a conclusão dos aspectos experimentais do projeto. Os participantes podem desistir a qualquer momento, mas serão informados de que quaisquer dados coletados após a primeira semana do processo de intervenção não podem ser apagados e ainda podem ser usados nas análises do projeto. Os formulários de consentimento serão assinados e armazenados em um arquivo trancado no escritório do pesquisador e transferidos para o arquivo da Universidade de Lincoln após a conclusão do projeto. Os dados serão armazenados por sete anos de acordo com a política de armazenamento de dados da Universidade.
Implicações e disseminação Este projeto de pesquisa contribuirá para a literatura teórica sobre CFT e PTSD. Prevê-se que ele oferecerá novas descobertas sobre intervenções de autoprática para TEPT, que podem ter implicações psicológicas e fisiológicas benéficas e impacto nos resultados do TAU. O projeto será preparado para publicação em um periódico revisado por pares apropriado e apresentado em conferências relevantes. Também pode ser divulgado no site da Compassion Mind Foundation.
No caso de algum participante achar a intervenção difícil ou sentir angústia, ele poderá discutir isso com uma pessoa identificada e, se considerado apropriado, será retirado do projeto. A pesquisa sugere que a prática contínua pode reduzir o medo da compaixão (Rockliff, et al. 2008) e esta informação será compartilhada com os participantes. Considera-se que o risco de tais eventos adversos é mínimo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lincoln, Reino Unido, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender a língua inglesa verbal e escrita (devido aos recursos, a intervenção adaptada não será traduzida);
- ***Estar na lista de espera para terapia no Centre for Trauma Resilience and Growth, Nottingham UK***;
- Capaz de acessar um computador, CD player ou arquivo mp3;
- Teve experiência de um evento traumático
Critério de exclusão:
- participantes envolvidos na fase piloto do projeto
- incapaz de compreender a língua inglesa verbal e escrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção de terapia focada na autoprática da compaixão seguindo roteiros escritos ou de áudio.
Isso inclui instruções, uma explicação de compaixão e objetivos da intervenção.
Inclui vários exercícios projetados para aumentar a autocompaixão, incluindo exercícios de respiração e exercícios de imagens compassivas focados em si e nos outros
|
Prática diária dos exercícios CFT por no mínimo cinco minutos por dia.
Isso é concluído por um período de três semanas.
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|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Participantes em lista de espera para terapia específica para trauma.
Serão participantes que consentiram em participar do projeto de pesquisa, mas sua fase de intervenção teve início atrasado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21)
Prazo: até seis semanas
|
Versão de 21 itens.
Auto-relato medindo estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse
|
até seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: três semanas, seis semanas
|
Medido pelo monitor de frequência cardíaca Polar RS800CX (HRM).
Isso inclui o uso de relógio e cinta peitoral, para os quais serão fornecidas instruções completas de ajuste para permitir que os participantes concluam este procedimento com privacidade e dignidade.
As instruções serão revisadas e adaptadas para os participantes, se considerado apropriado
|
três semanas, seis semanas
|
|
Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: três semanas, seis semanas
|
Uma escala de 12 itens que mede os níveis de autocompaixão
|
três semanas, seis semanas
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Escala de Medos da Compaixão (FOC) Escala 3: Expressar bondade e compaixão consigo mesmo.
Prazo: três semanas, seis semanas
|
A subescala inclui 15 itens que medem medos de autocompaixão.
A permissão foi concedida pelos autores para usar isoladamente a subescala de autocompaixão para o projeto de pesquisa
|
três semanas, seis semanas
|
|
Escala de Formas de Autocrítica/Ataque e Autotranquilização (FSCRS)
Prazo: três semanas, seis semanas
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Questionário de autorrelato de 22 itens que mede a autocrítica e a capacidade de se autotranquilizar quando as coisas dão errado
|
três semanas, seis semanas
|
|
Escala de Segurança e Prazer Social (SSPS)
Prazo: três semanas, seis semanas
|
A escala mede até que ponto as pessoas experimentam seus mundos sociais como seguros, calorosos e reconfortantes
|
três semanas, seis semanas
|
|
Escala de Impacto do Evento Revisada (IES-R)
Prazo: até seis semanas
|
Avalia as experiências individuais de evitação e intrusão
|
até seis semanas
|
|
Bem-estar psicológico - Questionário de mudança pós-traumática (PWB-PTCQ)
Prazo: até seis semanas
|
Um questionário de autorrelato de 18 itens que avalia a percepção dos participantes sobre as mudanças no bem-estar psicológico após eventos traumáticos
|
até seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Rycroft, University of Lincoln
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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