- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02413307
Vývoj a vyhodnocení krátké CFT intervence u traumatu
Vývoj a vyhodnocení krátkého sebecvičení intervence terapie zaměřené na soucit (CFT) jako doplněk k TAU u pacientů s traumatem
**UPOZORNĚNÍ** tato studie je v současné době otevřena pouze klientům na čekací listině v Centru odolnosti a růstu traumat ve Velké Británii.
Projekt bude zahrnovat přizpůsobení a implementaci pětiminutové každodenní samocvičné intervence zaměřené na soucit a vyhodnocení jejího dopadu na psychologické a fyziologické faktory spojené s traumatem. Jeho cílem je nabídnout novou intervenci, která může usnadnit další přínosy z terapie specifické pro trauma. Jednalo by se o jedinečné využití samocvičné terapie zaměřené na soucit (CFT) speciálně pro klienty s traumatem. Předchozí výzkum zjistil, že na prospěch klienta z terapie může mít vliv mnoho faktorů, včetně deprese, úzkosti a sebekritiky. Tyto věci také překážejí soucitu k sobě samému, a to může být problém pro lidi, kteří zažili traumatické události. Uživatelé služby zjistili, že může být užitečná dodatečná podpora před terapií specifickou pro trauma, což může nabídnout pozitivní využití času na čekacích listinách na terapii.
hypotézy:
i. Krátká intervence CFT sníží úroveň deprese, úzkosti, stresu a zvýší základní variabilitu srdeční frekvence.
ii. Intervence zaměřená na soucit zvýší prožitky sebesoucitu, sociálního bezpečí a sníží úroveň sebekritiky.
iii. Vysoký „strach ze soucitu“ zmírní dopad intervence a povede k menším změnám v depresi, úzkosti, stresu a posttraumatických změnách.
K účasti ve studii budou osloveni klienti Centra pro trauma, odolnost a růst. Všichni účastníci zažijí trauma, pro které hledají psychickou podporu. Současná intervence zaměřená na soucit bude nabídnuta účastníkům na čekací listině na terapii specifickou pro trauma v traumacentru. Každý účastník bude požádán, aby nacvičil intervenci ve svém vlastním čase po dobu tří týdnů. Proběhnou počáteční hodnocení, opakovaná hodnocení po intervenci a opakovaná hodnocení před a po traumatu, které byly použity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt bude realizovat pětiminutovou každodenní samocvičnou CFT intervenci a vyhodnotit její dopad na psychologické a fyziologické faktory spojené s traumatem. Jeho cílem je nabídnout novou intervenci, která může usnadnit další přínosy z terapie specifické pro trauma. Údaje z následného sledování mohou prokázat zachování pozitivních účinků a zvýšení pozitivních účinků, pokud se v autocvičení pokračuje. Jednalo by se o unikátní využití CFT pro vlastní praxi speciálně pro klienty s traumatem.
Návrh studie Studie bude používat randomizovanou kontrolovanou studii s odloženou intervencí (RCT) s použitím blokového designu. Skupina odložené intervence bude fungovat jako pasivní kontrolní skupina. Účastníci se zapojí do každodenní pětiminutové samocvičné CFT intervence před zapojením se do TAU specifického pro trauma. Intervence CFT bude přizpůsobena speciálně pro klienty s traumatem na základě přehledu literatury, zapojení uživatelů služeb a úzké spolupráce s profesorem Paulem Gilbertem. Projekt bude zahrnovat tři fáze, které jsou popsány níže.
První fáze: Vývoj intervence CFT a testování proveditelnosti
Vývoj Finální verze upravené pětiminutové CFT praxe bude zahrnovat konzultace s Paulem Gilbertem jako původním autorem pětiminutové CFT intervence (nepublikováno) a také konzultace s vedoucími výzkumu. Bude k dispozici ve zvukové i psané podobě. Paul Gilbert laskavě udělil svolení upravit toto pro použití v projektu.
Aktuální verze CFT intervence obsahuje: instrukce, vysvětlení soucitu a cíle intervence. Zahrnuje několik cvičení určených ke zvýšení sebesoucitu, včetně dechových cvičení a cvičení soucitných představ zaměřených na sebe a ostatní.
V průběhu adaptačního procesu budou brány v úvahu nápady uživatelů služeb. Intervence bude obsahovat výslovné instrukce nezaměřovat se na traumatické události, které účastníci zažili. To bude řešeno v jejich traumatologické specifické terapii. Účastníci budou vyzváni, aby se zaměřili na mírnější obtíže a stresory. Adaptace zohlední současnou literaturu v CFT a zachovají její základní principy se zaměřením na budování sebesoucitu a snižování sebekritiky.
Odběr vzorků účastníků pro testování proveditelnosti bude oportunistický a bude vyhledávat dobrovolné zapojení klientů, kteří aktuálně využívají služby. Velikost vzorku pro tuto fázi není výslovně definována a bude záviset na počtu zainteresovaných stran. Cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence a jejích pokynů u klinické populace. Účastníci budou požádáni, aby si procvičili intervenci po dobu dvou týdnů.
Druhá fáze: Návrh randomizované kontrolované studie Výzkum bude využívat jednoduše zaslepený blokovaný-randomizační design, zahrnující třítýdenní intervenci versus bloky na pořadníku. Po skončení úvodního bloku se účastníci, kteří vytvořili pasivní čekací skupinu, zapojí do aktivní intervence, zatímco aktivní skupina zůstane na čekací listině. Budou implementována jak rutinní, tak projektově specifická výstupová opatření.
Terapeuti z náborového místa provedou screeningová hodnocení a post TAU hodnocení. Všechna ostatní měření budou dokončena s primárním výzkumníkem. Potenciálním účastníkům bude v rámci screeningového rozhovoru poskytnut informační list, a pokud s tím budou souhlasit, bude je výzkumník kontaktovat. Pokud se chtějí zúčastnit, dostanou příležitost klást otázky a budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. Bude jasné, že neúčast nebude mít žádné nepříznivé účinky na jejich přístup k psychologické léčbě a že zapojení do projektu neovlivní jejich přístup k léčbě. Poté bude provedena první schůzka a dokončeno hodnocení před intervencí. Účastníci budou zařazeni do podmínky CFT nebo čekací listiny pomocí blokovaného randomizace. Hodnoty self-report budou nahrány do akademicky zaměřeného online průzkumného nástroje (eSurv) a účastníkům bude provedena měření variability srdeční frekvence (HRV) během osobních schůzek s primárním výzkumníkem.
Pětiminutová samocvičná intervence CFT bude k dispozici v psané i zvukové podobě (CD a mp3). Účastníci obdrží každý den e-mailem nebo textovou připomínkou, aby si procvičili intervenci, pokud to považují za vhodné. Účastníci budou mít možnost vyplnit denní monitorovací list nebo nechat sledovat svůj každodenní online přístup, aby zaznamenávali úrovně praxe CFT. Účastníci budou požádáni, aby procvičovali intervenci denně po dobu tří týdnů s opakovaným dokončením online hodnocení a měření HRV v týdnu následujícím po bloku.
Apriorní výpočet výkonu byl získán pomocí G*Power 3.1.9 software (Faul, Erdfelder, Buchner & Lang, 2009). Se stupnicí deprese, úzkosti a stresu (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) jako primárním měřítkem výsledku byla průměrná velikost účinku krátkého zásahu CFT na DASS ekvivalentní velikosti velkého účinku f 0,74 (McEwan & Gilbert, 2013). Průměrný odhad spolehlivosti testu-retestu je 0,77 (Brown, Chorpita, Korotitsch & Barlow, 1997).
Vzhledem k počtu skupin (2) a opakováních (4) v plánované studii a za předpokladu spolehlivosti testu a opakovaného testu 0,77 bude k zajištění dostatečného výkonu (80 %) zapotřebí velikost vzorku alespoň 16 (8 na skupinu). ) k detekci účinku podobné velikosti (f = 0,74) na hladině alfa 0,05.
Průměrná míra atrice u klientů s PTSD je přibližně 20 %, i když míra se pohybuje až 48 % (Imel, Laska, Jakupcak & Simpson, 2013). Opatrných 60 % (cca) míra opotřebení byla zvážena vzhledem k tomu, že výzkum je dodatečným zapojením účastníků do CTRG. Dále ponechává prostor pro mírnější velikost účinku, vzhledem k tomu, že intervence nebyla dříve testována s klinickým vzorkem, bude vyhledán cílový vzorek 40 účastníků. Vzhledem ke 150 doporučením přijatým CTRG v loňském roce je to proveditelné.
Výběr Účastníkům bude přiděleno číslo kódu, se kterým budou všechna jejich data hodnocení uložena v heslem chráněném počítačovém souboru. Ta bude přístupná pouze výzkumníkovi a jakýkoli přenos dat bude prováděn pomocí šifrované paměti. Veškeré osobní údaje použité ke kontaktování účastníků budou po dokončení experimentálních aspektů projektu vymazány. Účastníci mohou kdykoli odstoupit, ale budou informováni, že jakákoli data shromážděná v průběhu prvního týdne intervenčního procesu nelze vymazat a mohou být nadále použita v analýzách projektu. Formuláře souhlasu budou podepsány a budou uloženy v uzamčené kartotéce v domácí kanceláři výzkumníka a po dokončení projektu přeneseny do archivního úložiště University of Lincoln. Data budou uchovávána po dobu sedmi let v souladu s Univerzitou politikou ukládání dat.
Implikace a šíření Tento výzkumný projekt přispěje do teoretické literatury o CFT i PTSD. Očekává se, že nabídne nové poznatky týkající se samocvičných intervencí u PTSD, které mohou mít příznivé psychologické a fyziologické důsledky a dopad na výsledky TAU. Projekt bude připraven k publikaci v příslušném recenzovaném časopise a prezentován na příslušných konferencích. Může být také šířen na webových stránkách Compassion Mind Foundation.
V případě, že některým z účastníků bude intervence připadat obtížná nebo budou mít potíže, budou moci tuto skutečnost projednat s identifikovanou osobou, a pokud to uzná za vhodné, budou z projektu vyřazeni. Výzkum naznačuje, že pokračující praxe může snížit strach ze soucitu (Rockliff, et al. 2008) a tyto informace budou sdíleny s účastníky. Zdá se, že riziko takových nežádoucích příhod je minimální.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lincoln, Spojené království, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět verbálnímu i psanému anglickému jazyku (z důvodu zdrojů nebude přizpůsobená intervence přeložena);
- ***Být na čekací listině na terapii v Centru odolnosti a růstu traumat, Nottingham UK***;
- Možnost přístupu k počítači, CD přehrávači nebo mp3 souboru;
- Měl zkušenost s traumatizující událostí
Kritéria vyloučení:
- účastníky zapojené do pilotní fáze projektu
- není schopen porozumět slovem i písmem v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Terapeutická intervence zaměřená na soucit zaměřená na vlastní praxi podle psaných nebo zvukových scénářů.
To zahrnuje instrukce, vysvětlení soucitu a cíle intervence.
Zahrnuje několik cvičení navržených ke zvýšení sebesoucitu, včetně dechových cvičení a cvičení soucitného zobrazování zaměřených na sebe a ostatní.
|
Denní cvičení CFT cvičení po dobu minimálně pěti minut denně.
To se provádí po dobu tří týdnů.
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci na čekací listině na terapii specifickou pro trauma.
Budou to účastníci, kteří souhlasili se zapojením do výzkumného projektu, ale jejich intervenční fáze má zpožděný začátek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: až šest týdnů
|
21dílná verze.
Self-report měřící negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu
|
až šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: tři týdny, šest týdnů
|
Měřeno monitorem srdečního tepu Polar RS800CX (HRM).
To zahrnuje nošení hodinek a hrudního pásu, pro které budou poskytnuty úplné pokyny k montáži, které účastníkům umožní dokončit tento postup v soukromí a důstojně.
Pokyny budou přezkoumány a upraveny pro účastníky, pokud to bude považovat za vhodné
|
tři týdny, šest týdnů
|
|
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: tři týdny, šest týdnů
|
12-ti položková stupnice měřící úrovně sebe-soucitu
|
tři týdny, šest týdnů
|
|
Stupnice strachu ze soucitu (FOC) Stupnice 3: Vyjádření laskavosti a soucitu vůči sobě.
Časové okno: tři týdny, šest týdnů
|
Subškála zahrnuje 15 položek měřících strach ze sebesoucitu.
Autoři udělili povolení používat pro výzkumný projekt samostatně subškálu sebesoucitu
|
tři týdny, šest týdnů
|
|
Škála forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS)
Časové okno: tři týdny, šest týdnů
|
22položkový dotazník pro sebereportování měřící sebekritiku a schopnost sebeuklidnění, když se něco nepovede
|
tři týdny, šest týdnů
|
|
Stupnice sociální bezpečnosti a potěšení (SSPS)
Časové okno: tři týdny, šest týdnů
|
Škála měří, do jaké míry lidé vnímají své sociální světy jako bezpečné, teplé a uklidňující
|
tři týdny, šest týdnů
|
|
Revidovaný dopad škály událostí (IES-R)
Časové okno: až šest týdnů
|
Vyhodnocuje individuální zkušenosti s vyhýbáním se a rušením
|
až šest týdnů
|
|
Psychologická pohoda – dotazník o posttraumatické změně (PWB-PTCQ)
Časové okno: až šest týdnů
|
18položkový dotazník, který hodnotí, jak účastníci vnímají změny v psychické pohodě po traumatických událostech
|
až šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Rycroft, University of Lincoln
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno
Klinické studie na Terapie zaměřená na soucit (sebecvičení)
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada
-
Cambridge Health AllianceNáborZvládáníSpojené státy
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainDokončenoZánětlivá odezva | Pohoda | Duševní zdraví | Všímavost | Kardiovaskulární zdraví | SebesoucitŠpanělsko
-
Gutiérrez-Hernández, MENeznámý