Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaa koskevan lyhyen CFT-intervention kehittäminen ja arviointi

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Claire Rycroft, University of Lincoln

Lyhyen itseharjoittelun myötätuntoon keskittyneen terapian (CFT) kehittäminen ja arviointi TAU:n lisänä traumapotilaille

**HUOM** tämä tutkimus on tällä hetkellä avoinna vain Trauma Resilience and Growth -keskuksen odotuslistalla oleville asiakkaille Iso-Britanniassa.

Hankkeessa sovitetaan ja toteutetaan viiden minuutin päivittäinen itseharjoittelu myötätuntoon keskittyvä interventio ja arvioidaan sen vaikutusta traumaan liittyviin psykologisiin ja fysiologisiin tekijöihin. Sen tavoitteena on tarjota uusi interventio, joka voi helpottaa traumaspesifisen hoidon lisäetuja. Tämä olisi ainutlaatuinen omatoimiharjoittelun myötätuntokeskeisen terapian (CFT) käyttö erityisesti trauma-asiakkaille. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että monet tekijät voivat vaikuttaa siihen, kuinka asiakas hyötyy terapiasta, mukaan lukien masennus, ahdistus ja itsekritiikki. Nämä asiat estävät myös myötätuntoa itseään kohtaan, ja tämä voi olla vaikeaa ihmisille, jotka ovat kokeneet traumaattisia tapahtumia. Palvelun käyttäjät ovat havainneet, että lisätuki ennen traumakohtaista terapiaa voi olla hyödyllistä ja tämä voi tarjota positiivista ajankäyttöä hoidon jonotuslistoilla.

Hypoteesit:

i. Lyhyt CFT-interventio vähentää masennusta, ahdistusta, stressiä ja lisää sykevaihtelua.

ii. Myötätuntoon keskittyvä interventio lisää itsemyötätuntoa, sosiaalista turvallisuutta ja vähentää itsekritiikkiä.

iii. Suuri "myötätunton pelko" lieventää toimenpiteen vaikutusta ja johtaa pienempiin muutoksiin masennuksessa, ahdistuksessa, stressissä ja trauman jälkeisessä muutoksessa.

Tutkimukseen otetaan mukaan trauma-, resilienssi- ja kasvukeskuksen asiakkaita. Kaikki osallistujat ovat kokeneet trauman, johon he hakevat psykologista tukea. Nykyistä myötätuntoon keskittyvää interventiota tarjotaan traumakeskuksen traumakohtaisen terapian jonotuslistalla oleville osallistujille. Jokaista osallistujaa pyydetään harjoittelemaan interventiota omaan aikaansa kolmen viikon aikana. Tehdään alustavia arviointeja, toistuvia arviointeja toimenpiteen jälkeen sekä toistuvia arviointeja ennen ja posttraumaa koskevia spesifisiä hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeessa toteutetaan viiden minuutin päivittäinen itseharjoitteleva CFT-interventio ja arvioidaan sen vaikutusta traumaan liittyviin psykologisiin ja fysiologisiin tekijöihin. Sen tavoitteena on tarjota uusi interventio, joka voi helpottaa traumaspesifisen hoidon lisähyötyjä. Seurantatiedot voivat osoittaa, että positiiviset vaikutukset säilyvät ja positiiviset vaikutukset lisääntyvät, jos omatoimisuutta jatketaan. Tämä olisi ainutlaatuinen itseharjoittelevan CFT:n käyttö erityisesti trauma-asiakkaille.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimuksessa käytetään viivästettyä interventiota, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) käyttäen lohkosuunnittelua. Viivästetty interventioryhmä toimii passiivisena kontrolliryhmänä. Osallistujat osallistuvat päivittäin viiden minuutin itseharjoitteluun CFT-interventioon ennen traumaspesifisen TAU:n suorittamista. CFT-interventio mukautetaan erityisesti trauma-asiakkaille perustuen kirjallisuuskatsaukseen, palvelunkäyttäjien osallistumiseen ja tiiviiseen yhteistyöhön professori Paul Gilbertin kanssa. Hanke sisältää kolme vaihetta, jotka on kuvattu alla.

Ensimmäinen vaihe: CFT-interventioiden ja toteutettavuustestauksen kehittäminen

Kehitys Muokatun viiden minuutin CFT-käytännön lopullinen versio sisältää kuulemisen Paul Gilbertin kanssa viiden minuutin CFT-intervention alkuperäisenä kirjoittajana (julkaisematon) sekä kuulemisen tutkimusjohtajien kanssa. Se tulee saataville sekä ääni- että kirjoitettuna. Paul Gilbert on ystävällisesti antanut luvan mukauttaa tämä käytettäväksi projektissa.

Nykyinen CFT-intervention versio sisältää: ohjeet, selityksen myötätunnosta ja toimenpiteen tavoitteet. Se sisältää useita harjoituksia, jotka on suunniteltu lisäämään itsemyötätuntoa, mukaan lukien hengitysharjoituksia ja myötätuntoisia kuvaharjoituksia, jotka keskittyvät itseen ja muihin.

Palveluiden käyttäjien ideoita otetaan huomioon koko sopeutumisprosessin ajan. Interventio sisältää selkeät ohjeet olla keskittymättä osallistujien kokemiin traumaattisiin tapahtumiin. Tätä käsitellään heidän traumaspesifisessä terapiassa. Osallistujia rohkaistaan ​​keskittymään lievempiin vaikeuksiin ja stressitekijöihin. Mukautumisissa otetaan huomioon CFT:n nykyinen kirjallisuus ja säilytetään sen perusperiaatteet keskittyen itsemyötätunton rakentamiseen ja itsekritiikin vähentämiseen.

Osallistujien näytteenotto toteutettavuustestausta varten on opportunistista, ja se hakee vapaaehtoista sitoutumista asiakkailta, jotka tällä hetkellä käyttävät palveluja. Tämän vaiheen otoskokoa ei ole erikseen määritelty, ja se riippuu kiinnostuneiden osapuolten lukumäärästä. Tällä pyritään testaamaan toimenpiteen ja sen ohjeiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kliinisen väestön kanssa. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan interventiota kahden viikon ajan.

Vaihe 2: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Suunnittelu Tutkimuksessa hyödynnetään yksisokkoa estettyä satunnaissuunnittelua, johon sisältyy kolmen viikon interventio vs. odotuslistalohkoja. Alkulohkon päätyttyä osallistujat, jotka muodostivat passiivisen jonotuslistaryhmän, osallistuvat aktiiviseen interventioon, kun taas aktiivinen ryhmä pysyy odotuslistalla. Toteutetaan sekä rutiini- että hankekohtaisia ​​tulostoimenpiteitä.

Rekrytointipaikan terapeutit suorittavat seulontaarviointeja ja TAU-arviointeja. Kaikki muut mittaukset suoritetaan ensisijaisen tutkijan kanssa. Mahdollisille osallistujille toimitetaan tietolomake osana seulontahaastattelua, ja jos he suostuvat, tutkija ottaa heihin yhteyttä. Heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake, jos he haluavat osallistua. Tehdään selväksi, että osallistumatta jättämisellä ei ole haitallisia vaikutuksia heidän mahdollisuuksiinsa saada psykologista hoitoa ja että hankkeeseen osallistuminen ei vaikuta heidän hoitoon pääsynsä. Sitten tehdään ensimmäinen tapaaminen ja interventiota edeltävät arvioinnit. Osallistujat allokoidaan CFT- tai jonotuslistaehtoon käyttämällä estettyä satunnaistamista. Itseraportointimittaukset ladataan akateemisesti fokusoituun verkkokyselytyökaluun (eSurv), ja osallistujille tehdään sykevaihtelumittauksia (HRV) kasvokkain tapaamisten ensisijaisen tutkijan kanssa.

Viiden minuutin CFT-harjoitusinterventio on saatavilla sekä kirjoitettuna että äänimuodossa (CD ja mp3). Osallistujat saavat päivittäin sähköposti- tai tekstimuistutuksen harjoittaakseen interventiota, jos katsotaan sopivaksi. Osallistujat voivat valita, täyttävätkö he päivittäisen seurantalomakkeen tai valvovatko heidän päivittäistä online-käyttöään CFT-käytäntöjen ennätystasolle. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan interventiota päivittäin kolmen viikon ajan ja suorittamaan toistuvasti online-arvioinnit ja HRV-mittaukset lohkon jälkeisellä viikolla.

A priori teholaskenta saatiin käyttämällä G*Power 3.1.9 ohjelmisto (Faul, Erdfelder, Buchner & Lang, 2009). Kun masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) oli ensisijainen tulosmitta, lyhyen CFT-intervention keskimääräinen vaikutuskoko DASS:iin vastasi suurta vaikutuskokoa f, 0,74. (McEwan & Gilbert, 2013). Keskimääräinen arvio testien uudelleentestauksen luotettavuudesta on 0,77 (Brown, Chorpita, Korotitsch & Barlow, 1997).

Kun otetaan huomioon suunnitellussa tutkimuksessa ryhmien (2) ja toistojen (4) lukumäärä ja oletetaan, että testin uudelleentestin luotettavuus on 0,77, otoskoko on vähintään 16 (8 ryhmää kohden), jotta saadaan riittävä teho (80 % ) samansuuruisen vaikutuksen havaitsemiseksi (f = .74) alfa-tasolla 0,05.

Keskimääräinen poistumisaste potilailla, joilla on PTSD, on noin 20 %, vaikka määrät vaihtelevat jopa 48 % (Imel, Laska, Jakupcak & Simpson, 2013). Varovainen 60 % (noin) poistumisaste on otettu huomioon, koska tutkimus täydentää osallistujien osallistumista CTRG:hen. Koska interventiota ei ole aiemmin kokeiltu kliinisellä näytteellä, kohdenäytettä etsitään 40 osallistujaa. Kun otetaan huomioon CTRG:n viime vuonna vastaanottamat 150 viittausta, tämä on mahdollista.

Peruuttaminen Osallistujille annetaan koodinumero, jolla kaikki heidän arviointitietonsa tallennetaan salasanalla suojattuun tietokonetiedostoon. Tämä on vain tutkijan käytettävissä ja tietojen siirto tapahtuu salatulla muistitikulla. Kaikki osallistujiin yhteydenottoon käytetyt henkilötiedot poistetaan hankkeen kokeellisten osien päätyttyä. Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa, mutta heille ilmoitetaan, että interventioprosessin ensimmäisen viikon aikana kerättyjä tietoja ei voida poistaa ja niitä voidaan edelleen käyttää projektianalyyseissä. Suostumuslomakkeet allekirjoitetaan ja säilytetään lukitussa arkistokaappissa tutkijan kotitoimistossa ja siirretään Lincolnin yliopiston arkistoituun varastoon projektin päätyttyä. Tietoja säilytetään seitsemän vuotta yliopiston tietojen säilytyspolitiikan mukaisesti.

Vaikutukset ja levittäminen Tämä tutkimusprojekti edistää teoreettista kirjallisuutta sekä CFT:stä että PTSD:stä. Sen odotetaan tarjoavan uusia löydöksiä PTSD:n omatoimisista interventioista, joilla voi olla hyödyllisiä psykologisia ja fysiologisia vaikutuksia ja vaikutusta TAU-tuloksiin. Projekti valmistellaan julkaistavaksi sopivassa vertaisarvioidussa lehdessä ja esitellään asiaankuuluvissa konferensseissa. Sitä voidaan myös levittää Compassion Mind Foundation -verkkosivustolla.

Jos joku osallistuja kokee toimenpiteen vaikeaksi tai kokee tuskaa, he voivat keskustella asiasta tunnistetun henkilön kanssa, ja jos katsotaan sopivaksi, heidät poistetaan projektista. Tutkimusten mukaan harjoittelun jatkaminen voi vähentää myötätunnon pelkoa (Rockliff et al. 2008), ja tämä tieto jaetaan osallistujien kanssa. Uskotaan, että tällaisten haittatapahtumien riski on minimaalinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englannin kieltä (resurssien vuoksi mukautettua interventiota ei käännetä);
  • ***Olla jonotuslistalla terapiaan Center for Trauma Resilience and Growthissa, Nottingham UK***;
  • Pystyy käyttämään tietokonetta, CD-soitinta tai mp3-tiedostoa;
  • Kokemusta traumaattisesta tapahtumasta

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat hankkeen pilottivaiheeseen
  • ei ymmärrä suullista ja kirjallista englannin kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Itseharjoitteluun myötätuntoon keskittyvä terapiainterventio kirjallisten tai äänikäsikirjoitusten jälkeen. Tämä sisältää ohjeet, selityksen myötätunnosta ja toimenpiteen tavoitteista. Se sisältää useita harjoituksia, jotka on suunniteltu lisäämään itsemyötätuntoa, mukaan lukien hengitysharjoituksia ja myötätuntoisia kuvaharjoituksia, jotka keskittyvät itseen ja muihin
CFT-harjoituksia päivittäin vähintään viisi minuuttia päivässä. Tämä tehdään kolmen viikon ajan.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat jonotuslistalla traumaspesifiseen terapiaan. Nämä ovat osallistujia, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimusprojektiin, mutta heidän interventiovaiheensa on alkanut myöhässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
21 kappaleen versio. Itseraportti, joka mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja
jopa kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: kolme viikkoa, kuusi viikkoa
Mitattu Polar RS800CX -sykemittarilla (HRM). Tämä sisältää kellon ja rintahihnan käyttämisen, joille annetaan täydelliset asennusohjeet, jotta osallistujat voivat suorittaa tämän toimenpiteen yksityisesti ja arvokkaasti. Ohjeet tarkistetaan ja mukautetaan osallistujille, jos katsotaan tarpeelliseksi
kolme viikkoa, kuusi viikkoa
Self-Compassion Scale (SCS)
Aikaikkuna: kolme viikkoa, kuusi viikkoa
12 kohdan asteikko, joka mittaa itsemyötätuntoa
kolme viikkoa, kuusi viikkoa
Fears of Compassion Scale (FOC) -asteikko 3: Ystävällisyyden ja myötätunnon ilmaiseminen itseäsi kohtaan.
Aikaikkuna: kolme viikkoa, kuusi viikkoa
Alaasteikko sisältää 15 kohtaa, jotka mittaavat itsemyötätunto-pelkoja. Tekijät ovat myöntäneet luvan käyttää erillisenä itsemyötätunto-alaasteikkoa tutkimusprojektissa
kolme viikkoa, kuusi viikkoa
Itsekritiikki-/hyökkäys- ja itseluottamusasteikko (FSCRS)
Aikaikkuna: kolme viikkoa, kuusi viikkoa
22 kohdan itseraportointikyselylomake, joka mittaa itsekritiikkiä ja kykyä rauhoittaa itseään, kun asiat menevät pieleen
kolme viikkoa, kuusi viikkoa
Sosiaalisen turvallisuuden ja nautinnon asteikko (SSPS)
Aikaikkuna: kolme viikkoa, kuusi viikkoa
Asteikko mittaa, missä määrin ihmiset kokevat sosiaalisen maailmansa turvalliseksi, lämpimäksi ja rauhoittavaksi
kolme viikkoa, kuusi viikkoa
Tapahtuma-asteikon vaikutus tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
Arvioi yksilön kokemuksia välttämisestä ja tunkeutumisesta
jopa kuusi viikkoa
Psykologinen hyvinvointi – Post-traumaattinen muutoskysely (PWB-PTCQ)
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi osallistujien käsitystä psykologisen hyvinvoinnin muutoksista traumaattisten tapahtumien jälkeen
jopa kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire Rycroft, University of Lincoln

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei aio jakaa IPD:tä. Jos tutkijat haluavat tarkastella data-analyysiä tutkimuksen jälkeen, he voivat ottaa yhteyttä tutkijaan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Myötätuntoon keskittyvä terapia (itseharjoittelu)

Tilaa