- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02413307
Udvikling og evaluering af en kort CFT-intervention for traumer
Udvikling og evaluering af en kort selvpraktiserende medfølelsesfokuseret terapi (CFT)-intervention som et supplement til TAU for traumepatienter
**BEMÆRK VENLIGST** denne undersøgelse er i øjeblikket kun åben for klienter på ventelisten hos Center for Trauma Resilience and Growth, UK.
Projektet vil involvere tilpasning og implementering af en fem minutters daglig selvpraksis medfølelse-fokuseret intervention og evaluere dens indvirkning på psykologiske og fysiologiske faktorer forbundet med traumer. Det sigter mod at tilbyde en ny intervention, som kan lette yderligere fordele ved traumespecifik terapi. Dette ville være en unik brug af selvpraktiserende Compassion Focused Therapy (CFT) specifikt til traumeklienter. Tidligere forskning har fundet ud af, at mange faktorer kan påvirke klientens udbytte af terapi, herunder depression, angst og selvkritik. Disse ting kommer også i vejen for at være medfølende over for sig selv, og det kan være en vanskelighed for mennesker, der har oplevet traumatiske hændelser. Tjenestebrugere har identificeret, at yderligere støtte før traumespecifik terapi kan være nyttig, og dette kan give en positiv udnyttelse af tiden, mens de er på terapiventelister.
Hypoteser:
jeg. En kort CFT-intervention vil mindske niveauet af depression, angst, stress og øge baseline-pulsvariationen.
ii. Den medfølelsesfokuserede intervention vil øge oplevelserne af selvmedfølelse, social tryghed og reducere niveauet af selvkritik.
iii. Høj 'frygt for medfølelse' vil moderere virkningen af interventionen og resultere i mindre ændringer i depression, angst, stress og posttraumatiske forandringer.
Klienter fra Center for Traumer, Resiliens og Vækst vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere vil have oplevet traumer, som de søger psykologisk støtte til. Den nuværende compassion-fokuserede intervention vil blive tilbudt deltagere på venteliste til traumespecifik terapi på traumecentret. Hver deltager vil blive bedt om at øve interventionen i deres egen tid over en periode på tre uger. Der vil være indledende vurderinger, gentagne vurderinger efter interventionen og gentagne vurderinger før og efter traume specifikke terapier involveret i.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil implementere en fem minutters daglig selvpraktiserende CFT-intervention og evaluere dens indvirkning på psykologiske og fysiologiske faktorer forbundet med traumer. Det sigter mod at tilbyde en ny intervention, som kan lette yderligere fordele ved traumespecifik terapi. Opfølgningsdata kan vise opretholdelse af positive effekter og øgede positive effekter, hvis selvpraksis fortsættes. Dette ville være en unik brug af selvpraktiserende CFT specifikt for traumeklienter.
Studiedesign Undersøgelsen vil bruge en forsinket intervention Randomized Controlled Trial (RCT) ved hjælp af et blokdesign. En forsinket interventionsgruppe vil fungere som en passiv kontrolgruppe. Deltagerne vil engagere sig i en daglig fem-minutters selvpraktiserende CFT-intervention, før de engagerer sig i traumespecifik TAU. CFT-interventionen vil blive tilpasset specifikt til traumeklienter baseret på litteraturgennemgang, involvering af servicebrugere og tæt samarbejde med professor Paul Gilbert. Projektet vil omfatte tre faser, skitseret nedenfor.
Fase 1: Udvikling af CFT-intervention og gennemførlighedstest
Udvikling Den endelige version af den tilpassede fem-minutters CFT-praksis vil omfatte konsultation med Paul Gilbert som oprindelig forfatter til den fem-minutters CFT-intervention (upubliceret) samt konsultation med forskningsvejledere. Den vil være tilgængelig i både lyd- og skrevet format. Paul Gilbert har venligst givet tilladelse til at tilpasse dette til brug i projektet.
Den nuværende version af CFT-interventionen inkluderer: instruktioner, en forklaring af medfølelse og målene for interventionen. Det inkluderer adskillige øvelser designet til at øge selvmedfølelse, herunder åndedrætsøvelser og medfølende billedøvelser med fokus på dig selv og andre.
Gennem hele tilpasningsprocessen vil servicebrugernes ideer blive taget i betragtning. Interventionen vil omfatte eksplicitte instruktioner om ikke at fokusere på traumatiske hændelser, deltagerne har oplevet. Dette vil blive behandlet i deres traumespecifikke terapi. Deltagerne vil blive opfordret til at fokusere på lettere vanskeligheder og stressfaktorer. Tilpasningerne vil redegøre for den aktuelle litteratur i CFT og fastholde dens grundlæggende principper, med fokus på at opbygge selvmedfølelse og reducere selvkritik.
Prøveudtagning af deltagere til gennemførlighedstest vil være opportunistisk og søge frivilligt engagement fra kunder, der i øjeblikket har adgang til tjenester. Stikprøvestørrelsen for denne fase er ikke eksplicit defineret og vil afhænge af antallet af interesserede parter. Dette har til formål at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen og dens instruktioner med en klinisk population. Deltagerne vil blive bedt om at øve interventionen over en to-ugers periode.
Fase to: Design af randomiseret kontrolleret forsøg. Forskningen vil anvende et enkelt-blindt blokeret-randomiseringsdesign, der inkorporerer tre ugers intervention versus ventelisteblokke. Efter afslutningen af den indledende blokering vil deltagere, der dannede den passive ventelistegruppe, engagere sig i den aktive intervention, mens den aktive gruppe fortsat forbliver på ventelisten. Både rutinemæssige og projektspecifikke resultatmål vil blive implementeret.
Terapeuter fra rekrutteringsstedet vil foretage screeningsvurderinger og efter TAU-vurderinger. Alle andre målinger vil blive gennemført med den primære forsker. Potentielle deltagere vil blive forsynet med et informationsark som en del af screeningsinterviewet, og hvis de giver samtykke, vil de blive kontaktet af forskeren. De vil få mulighed for at stille spørgsmål og blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, hvis de ønsker at deltage. Det vil blive gjort klart, at manglende deltagelse ikke vil have nogen negativ indvirkning på deres adgang til psykologisk behandling, og at involvering i projektet ikke vil påvirke deres adgang til behandling. En indledende aftale vil derefter blive foretaget, og præ-interventionsvurderingerne afsluttet. Deltagerne vil blive tildelt CFT- eller ventelistebetingelsen ved hjælp af blokeret randomisering. Selvrapporteringsforanstaltninger vil blive uploadet til et akademisk fokuseret online-undersøgelsesværktøj (eSurv), og deltagerne vil få målinger af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under ansigt-til-ansigt-aftaler med den primære forsker.
Den fem minutter lange CFT-selvøvelsesintervention vil være tilgængelig både i skriftlige og lydformater (cd og mp3). Deltagerne vil modtage en daglig e-mail eller en sms-påmindelse om at praktisere interventionen, hvis det skønnes hensigtsmæssigt. Deltagerne vil få valget mellem at udfylde et dagligt overvågningsark eller få deres daglige onlineadgang overvåget til rekordhøje CFT-praksis. Deltagerne vil blive bedt om at øve interventionen på daglig basis i tre uger med gentagne gennemførelse af online-vurderingerne og HRV-målingerne i ugen efter blokeringen.
En a priori effektberegning blev opnået ved brug af G*Power 3.1.9 software (Faul, Erdfelder, Buchner & Lang, 2009). Med Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) som det primære resultatmål svarede den gennemsnitlige effektstørrelse af en kort CFT-intervention på DASS til en stor effektstørrelse f på 0,74 (McEwan & Gilbert, 2013). Et gennemsnitligt estimat af test-gentest reliabilitet er 0,77 (Brown, Chorpita, Korotitsch & Barlow, 1997).
Givet antallet af grupper (2) og gentagelser (4) i den planlagte undersøgelse og forudsat en test-gentest reliabilitet på 0,77, vil en stikprøvestørrelse på mindst 16 (8 pr. gruppe) være påkrævet for at give tilstrækkelig kraft (80 % ) for at detektere en effekt af lignende størrelse (f = 0,74) på et alfa-niveau på 0,05.
Gennemsnitlige nedslidningsrater for klienter med PTSD er cirka 20 %, selvom frekvenserne varierer op til 48 % (Imel, Laska, Jakupcak & Simpson, 2013). Forsigtige 60 % (ca.) nedslidningsrate er blevet overvejet, da forskningen er et supplement til deltagernes involvering på CTRG. For yderligere at give plads til en mere moderat effektstørrelse, da interventionen ikke tidligere er blevet afprøvet med en klinisk prøve, søges en målprøve på 40 deltagere. I betragtning af de 150 henvisninger, som CTRG modtog sidste år, er dette muligt.
Udmeldelse Deltagerne vil blive tildelt et kodenummer, som alle deres vurderingsdata vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computerfil. Dette vil kun være tilgængeligt for forskeren, og enhver overførsel af data vil ske ved hjælp af en krypteret memory stick. Alle personlige data, der bruges til at kontakte deltagere, vil blive slettet efter afslutningen af de eksperimentelle aspekter af projektet. Deltagerne kan trække sig til enhver tid, men vil blive informeret om, at alle data indsamlet efter den første uge af interventionsprocessen ikke kan slettes og stadig kan bruges i projektanalyserne. Samtykkeformularer vil blive underskrevet og vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab på forskerens hjemmekontor og overført til University of Lincolns arkiverede opbevaring efter projektets afslutning. Data vil blive opbevaret i syv år i overensstemmelse med universitetets datalagringspolitik.
Implikationer og formidling Dette forskningsprojekt vil bidrage til den teoretiske litteratur om både CFT og PTSD. Det forventes, at det vil tilbyde nye resultater vedrørende selvpraktiserende interventioner for PTSD, som kan have gavnlige psykologiske og fysiologiske implikationer og indvirkning på TAU-resultater. Projektet forberedes til publicering i et passende peer-reviewed tidsskrift og præsenteres på relevante konferencer. Det kan også formidles på Compassion Mind Foundations hjemmeside.
I tilfælde af at nogen deltagere finder interventionen vanskelig eller oplever nød, vil de være i stand til at diskutere dette med en identificeret person, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt, vil de blive trukket tilbage fra projektet. Forskning tyder på, at fortsat praksis kan reducere frygten for medfølelse (Rockliff, et al. 2008), og denne information vil blive delt med deltagerne. Det menes, at risikoen for sådanne uønskede hændelser er minimal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå verbalt og skriftligt engelsk sprog (på grund af ressourcer vil den tilpassede intervention ikke blive oversat);
- ***At stå på venteliste til terapi ved Center for Trauma Resilience and Growth, Nottingham UK***;
- Kan få adgang til en computer, cd-afspiller eller mp3-fil;
- Har oplevet en traumatisk begivenhed
Ekskluderingskriterier:
- deltagere involveret i pilotfasen af projektet
- ude af stand til at forstå mundtligt og skriftligt engelsk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Selvpraktiserende medfølelsesfokuseret terapiintervention efter skriftlige eller lydmanuskripter.
Dette inkluderer instruktioner, en forklaring af medfølelse og målene for interventionen.
Det inkluderer flere øvelser designet til at øge selvmedfølelse, herunder åndedrætsøvelser og medfølende billedøvelser med fokus på dig selv og andre
|
Daglig træning af CFT-øvelserne i minimum fem minutter om dagen.
Dette gennemføres i en periode på tre uger.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere på venteliste til traumespecifik terapi.
Disse vil være deltagere, der har givet samtykke til at deltage i forskningsprojektet, men deres interventionsfase har en forsinket start.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression angst og stress skalaer (DASS-21)
Tidsramme: op til seks uger
|
21-elements version.
Selvrapportering, der måler negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress
|
op til seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: tre uger, seks uger
|
Målt af Polar RS800CX pulsmåler (HRM).
Dette inkluderer at bære et ur og en brystrem, for hvilke der vil blive givet fuld monteringsinstruktion for at give deltagerne mulighed for at gennemføre denne procedure med privatliv og værdighed.
Instruktioner vil blive gennemgået og tilpasset til deltagerne, hvis det skønnes hensigtsmæssigt
|
tre uger, seks uger
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: tre uger, seks uger
|
En skala med 12 punkter, der måler niveauer af selvmedfølelse
|
tre uger, seks uger
|
|
Fears of Compassion Scale (FOC) Skala 3: Udtryk venlighed og medfølelse over for dig selv.
Tidsramme: tre uger, seks uger
|
Underskalaen omfatter 15 punkter, der måler frygt for selvmedfølelse.
Forfatterne har givet tilladelse til isoleret at bruge underskalaen for selvmedfølelse til forskningsprojektet
|
tre uger, seks uger
|
|
The Forms of Self-Criticising/Attacking & Self-assuring Scale (FSCRS)
Tidsramme: tre uger, seks uger
|
22-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler selvkritik og evnen til selv at berolige, når ting går galt
|
tre uger, seks uger
|
|
Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS)
Tidsramme: tre uger, seks uger
|
Skalaen måler i hvor høj grad mennesker oplever deres sociale verdener som trygge, varme og beroligende
|
tre uger, seks uger
|
|
Impact of Event Scale Revided (IES-R)
Tidsramme: op til seks uger
|
Evaluerer den enkeltes oplevelser af undgåelse og indtrængen
|
op til seks uger
|
|
Psykologisk velvære - Post-traumatisk forandringsspørgeskema (PWB-PTCQ)
Tidsramme: op til seks uger
|
Et 18-elements selvrapporteringsspørgeskema, som vurderer deltagernes opfattelse af ændringer i psykisk velvære efter traumatiske hændelser
|
op til seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Rycroft, University of Lincoln
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Medfølelsesfokuseret terapi (selvpraksis)
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
St Vincent's University Hospital, IrelandUkendt
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetUdbrændthed, professionel | Sekundær traumatisk stress | Medfølelse TræthedCanada
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringGennemførlighed og accept af opmærksom selvmedfølelse blandt transkønnede og ikke-binære unge voksneSund og raskForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAfsluttet