- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02413307
Разработка и оценка краткого вмешательства CFT при травмах
Разработка и оценка краткого вмешательства, направленного на самостоятельную терапию, ориентированную на сострадание (CFT), в качестве дополнения к TAU для пациентов с травмами
**ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ**, что это исследование в настоящее время открыто только для клиентов из списка ожидания в Центре устойчивости к травмам и роста, Великобритания.
Проект будет включать в себя адаптацию и реализацию пятиминутной ежедневной самопрактики, ориентированной на сострадание, и оценку ее воздействия на психологические и физиологические факторы, связанные с травмой. Он направлен на то, чтобы предложить новое вмешательство, которое может способствовать дальнейшим преимуществам терапии, специфичной для травмы. Это было бы уникальным применением терапии, ориентированной на сострадание (CFT), специально для клиентов с травмой. Предыдущие исследования показали, что многие факторы могут влиять на пользу клиента от терапии, включая депрессию, тревогу и самокритику. Эти вещи также мешают проявлять сострадание к себе, и это может быть трудностью для людей, которые пережили травмирующие события. Пользователи услуг определили, что дополнительная поддержка перед терапией, связанной с травмой, может быть полезной, и это может предложить положительное использование времени, пока они находятся в очереди на терапию.
Гипотезы:
я. Кратковременное вмешательство CFT снизит уровень депрессии, беспокойства, стресса и повысит исходную вариабельность сердечного ритма.
II. Вмешательство, ориентированное на сострадание, увеличит опыт сострадания к себе, социальной безопасности и снизит уровень самокритики.
III. Высокий «страх сострадания» смягчит воздействие вмешательства и приведет к меньшим изменениям в депрессии, тревоге, стрессе и посттравматических изменениях.
Клиенты Центра травм, устойчивости и роста будут приглашены для участия в исследовании. Все участники пережили травму, из-за которой им нужна психологическая поддержка. Нынешнее вмешательство, ориентированное на сострадание, будет предложено участникам, которые находятся в списке ожидания на специфическую терапию травм в травматологическом центре. Каждому участнику будет предложено практиковать вмешательство в свое время в течение трех недель. Будут первоначальные оценки, повторные оценки после вмешательства и повторные оценки до и после травмы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках проекта будет реализовано пятиминутное ежедневное вмешательство CFT для самостоятельной практики и оценено его влияние на психологические и физиологические факторы, связанные с травмой. Он направлен на то, чтобы предложить новое вмешательство, которое может способствовать дополнительным преимуществам терапии, специфичной для травмы. Последующие данные могут демонстрировать сохранение положительных эффектов и усиление положительных эффектов, если продолжать самостоятельную практику. Это было бы уникальным использованием CFT для самостоятельной практики специально для клиентов с травмой.
Дизайн исследования В исследовании будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с отсроченным вмешательством с использованием блочного дизайна. Группа отсроченного вмешательства будет выступать в качестве пассивной контрольной группы. Участники будут участвовать в ежедневном пятиминутном самостоятельном вмешательстве CFT перед участием в TAU, специфичной для травмы. Вмешательство CFT будет адаптировано специально для клиентов с травмами на основе обзора литературы, участия пользователей услуг и тесного сотрудничества с профессором Полом Гилбертом. Проект будет состоять из трех этапов, описанных ниже.
Этап первый: Разработка вмешательства CFT и технико-экономическое обоснование
Разработка Окончательная версия адаптированной пятиминутной практики CFT будет включать консультации с Полом Гилбертом как первоначальным автором пятиминутной интервенции CFT (неопубликованной), а также консультации с научными руководителями. Он будет доступен как в аудио, так и в письменном формате. Пол Гилберт любезно дал разрешение адаптировать это для использования в проекте.
Текущая версия вмешательства CFT включает в себя: инструкции, объяснение сострадания и цели вмешательства. Он включает в себя несколько упражнений, предназначенных для повышения сострадания к себе, включая дыхательные упражнения и упражнения с сострадательными образами, сосредоточенными на себе и других.
На протяжении всего процесса адаптации будут учитываться идеи пользователей услуг. Вмешательство будет включать четкие инструкции не сосредотачиваться на травмирующих событиях, которые пережили участники. Это будет рассмотрено в их травма-специфической терапии. Участникам будет предложено сосредоточиться на более легких трудностях и факторах стресса. Адаптация будет учитывать текущую литературу по CFT и поддерживать ее основные принципы, сосредоточив внимание на развитии самосострадания и снижении самокритики.
Выборка участников для проверки осуществимости будет носить оппортунистический характер и будет направлена на добровольное участие клиентов, которые в настоящее время получают доступ к услугам. Размер выборки для этого этапа явно не определен и будет зависеть от количества заинтересованных сторон. Это направлено на проверку осуществимости и приемлемости вмешательства и его инструкций на клинической популяции. Участникам будет предложено практиковать вмешательство в течение двух недель.
Этап второй: Рандомизированное контролируемое исследование. Дизайн. В исследовании будет использоваться схема одинарной слепой блок-рандомизации, включающая трехнедельное вмешательство по сравнению с блоками из списка ожидания. После окончания начального блока участники, которые сформировали пассивную группу в списке ожидания, будут участвовать в активном вмешательстве, в то время как активная группа продолжит оставаться в списке ожидания. Будут реализованы как рутинные, так и конкретные показатели результатов проекта.
Терапевты с места набора проведут скрининговые оценки и опубликуют оценки TAU. Все другие измерения будут выполнены с основным исследователем. Потенциальным участникам будет предоставлен информационный лист в рамках скринингового интервью, и, если они согласятся, исследователь свяжется с ними. Им будет предоставлена возможность задать вопросы и попросить подписать форму согласия, если они хотят участвовать. Будет четко указано, что неучастие не повлияет на их доступ к психологическому лечению и что участие в проекте не повлияет на их доступ к лечению. Затем будет назначена начальная встреча и завершены предварительные оценки. Участники будут распределены в CFT или в список ожидания с использованием заблокированной рандомизации. Показатели самоотчетов будут загружены в онлайн-инструмент для академического опроса (eSurv), и участники будут измерять вариабельность сердечного ритма (HRV) во время личных встреч с основным исследователем.
Пятиминутная интервенция CFT для самостоятельной практики будет доступна как в письменном, так и в аудиоформате (CD и mp3). Участники будут получать ежедневное электронное письмо или текстовое напоминание о необходимости отработать вмешательство, если оно будет сочтено целесообразным. Участникам будет предоставлен выбор: заполнять лист ежедневного мониторинга или контролировать ежедневный онлайн-доступ к рекордным уровням практики CFT. Участникам будет предложено практиковать вмешательство ежедневно в течение трех недель с повторным завершением онлайн-оценок и измерений ВСР в течение недели после блока.
Априорный расчет мощности был получен с использованием G*Power 3.1.9. программное обеспечение (Faul, Erdfelder, Buchner & Lang, 2009). При использовании Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) в качестве основного критерия исхода средний размер эффекта краткосрочного вмешательства CFT по шкале DASS был эквивалентен большому размеру эффекта f, равному 0,74. (Макьюэн и Гилберт, 2013). Средняя оценка ретестовой надежности составляет 0,77 (Brown, Chorpita, Korotitsch & Barlow, 1997).
Учитывая количество групп (2) и повторов (4) в запланированном исследовании и при допущении надежности повторного тестирования 0,77, размер выборки не менее 16 (8 на группу) потребуется для обеспечения достаточной мощности (80% ) для обнаружения эффекта аналогичной величины (f = 0,74) на уровне альфа 0,05.
Средние показатели отсева для клиентов с посттравматическим стрессовым расстройством составляют примерно 20%, хотя показатели варьируются до 48% (Imel, Laska, Jakupcak & Simpson, 2013). Осторожные 60% (прибл.) коэффициент отсева был рассмотрен, учитывая, что исследование является дополнительным к участию участников в CTRG. Кроме того, оставляя место для более умеренного размера эффекта, учитывая, что вмешательство ранее не было опробовано на клинической выборке, будет выбрана целевая выборка из 40 участников. Учитывая 150 направлений, полученных CTRG в прошлом году, это возможно.
Выход Участникам будет присвоен кодовый номер, под которым все данные их оценок будут храниться в защищенном паролем компьютерном файле. Это будет доступно только исследователю, и любая передача данных будет осуществляться с использованием зашифрованной карты памяти. Любые личные данные, используемые для связи с участниками, будут удалены после завершения экспериментальных аспектов проекта. Участники могут отказаться в любое время, но будут проинформированы о том, что любые данные, собранные после первой недели процесса вмешательства, не могут быть удалены и могут по-прежнему использоваться в анализе проекта. Формы согласия будут подписаны и будут храниться в запираемом шкафу для документов в домашнем офисе исследователя и переданы в архивное хранилище Университета Линкольна после завершения проекта. Данные будут храниться в течение семи лет в соответствии с политикой хранения данных университета.
Последствия и распространение Этот исследовательский проект внесет свой вклад в теоретическую литературу как о CFT, так и о посттравматическом стрессовом расстройстве. Ожидается, что он предложит новые результаты в отношении самостоятельных вмешательств при посттравматическом стрессовом расстройстве, которые могут иметь полезные психологические и физиологические последствия и повлиять на результаты TAU. Проект будет подготовлен для публикации в соответствующем рецензируемом журнале и представлен на соответствующих конференциях. Его также можно распространять на веб-сайте фонда Compassion Mind Foundation.
В случае, если какие-либо участники посчитают вмешательство трудным или испытают стресс, они смогут обсудить это с указанным лицом и, если это будет сочтено целесообразным, будут исключены из проекта. Исследования показывают, что продолжительная практика может уменьшить страх перед состраданием (Rockliff, et al., 2008), и эта информация будет предоставлена участникам. Считается, что риск таких нежелательных явлений минимален.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать устный и письменный английский язык (из-за ресурсов адаптированное вмешательство не будет переведено);
- *** Быть в списке ожидания на терапию в Центре устойчивости к травмам и роста, Ноттингем, Великобритания ***;
- Возможность доступа к компьютеру, проигрывателю компакт-дисков или mp3-файлу;
- Был опыт травматического события
Критерий исключения:
- участники, участвующие в пилотной фазе проекта
- не понимает устный и письменный английский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Самостоятельная терапия, ориентированная на сострадание, в соответствии с письменными или звуковыми сценариями.
Это включает в себя инструкции, объяснение сострадания и цели вмешательства.
Он включает в себя несколько упражнений, предназначенных для повышения сострадания к себе, включая дыхательные упражнения и упражнения с сострадательными образами, сосредоточенными на себе и других.
|
Ежедневная практика упражнений CFT не менее пяти минут в день.
Это делается в течение трех недель.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники в списке ожидания на специфическую терапию травм.
Это будут участники, которые дали согласие на участие в исследовательском проекте, но их этап вмешательства начинается с задержкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: до шести недель
|
21-элементная версия.
Самостоятельный отчет об измерении негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса
|
до шести недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: три недели, шесть недель
|
Измерено монитором сердечного ритма Polar RS800CX (HRM).
Это включает в себя ношение часов и нагрудного ремня, для которых будут предоставлены полные инструкции по установке, чтобы позволить участникам выполнить эту процедуру конфиденциально и с достоинством.
Инструкции будут пересмотрены и адаптированы для участников, если это будет сочтено целесообразным.
|
три недели, шесть недель
|
|
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: три недели, шесть недель
|
Шкала из 12 пунктов для измерения уровня сострадания к себе
|
три недели, шесть недель
|
|
Шкала страха сострадания (FOC) Шкала 3: Выражение доброты и сострадания к себе.
Временное ограничение: три недели, шесть недель
|
Подшкала включает 15 пунктов, измеряющих страх сострадания к себе.
Авторы предоставили разрешение на использование отдельно подшкалы самосострадания для исследовательского проекта.
|
три недели, шесть недель
|
|
Шкала форм самокритики/атаки и самоуспокоения (FSCRS)
Временное ограничение: три недели, шесть недель
|
Анкета для самоотчета из 22 пунктов, измеряющая самокритичность и способность успокаивать себя, когда что-то идет не так
|
три недели, шесть недель
|
|
Шкала социальной безопасности и удовольствия (SSPS)
Временное ограничение: три недели, шесть недель
|
Шкала измеряет степень, в которой люди воспринимают свой социальный мир как безопасный, теплый и успокаивающий.
|
три недели, шесть недель
|
|
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: до шести недель
|
Оценивает индивидуальный опыт избегания и вторжения
|
до шести недель
|
|
Психологическое благополучие - опросник посттравматических изменений (PWB-PTCQ)
Временное ограничение: до шести недель
|
Анкета для самоотчетов из 18 пунктов, которая оценивает восприятие участниками изменений в психологическом благополучии после травмирующих событий.
|
до шести недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claire Rycroft, University of Lincoln
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг