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A Dose-Escalation Study of OBP-801 in Patients With Advanced Solid Tumors

2019년 3월 11일 업데이트: Oncolys BioPharma Inc

A Phase 1a Dose-Escalation Study of OBP-801 in Patients With Advanced Solid Tumors

This Phase 1a, single center, open-label, repeat dose study will evaluate the safety, efficacy, and Pharmacokinetics of ascending doses of OBP-801 in patients with advanced solid tumors.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Patient Inclusion Criteria

Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable solid tumor.
  • Has failed treatment with all standard therapies for their malignancy.
  • Adequate Karnofsky Performance Status.
  • An expected survival of at least 3 months.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Signed informed consent form for study participation prior to screening.

Patient Exclusion Criteria

Patients presenting with any of the following will be excluded in the study:

  • Clinically significant disease as defined by the protocol.
  • Surgical therapy or other therapies within period as defined by the protocol.
  • Any condition that will interfere with compliance with the protocol as determined by investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OBP-801
OBP-801 will be administered IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pharmacokinetic (PK) profile; AUC, Cmax, and t1/2
기간: 4 weeks
4 weeks
Objective Response (OR)
기간: 22 weeks
22 weeks
Durability of Objective Response (DOR)
기간: 22 weeks
22 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBP-801-001

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