- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02414516
A Dose-Escalation Study of OBP-801 in Patients With Advanced Solid Tumors
11 de marzo de 2019 actualizado por: Oncolys BioPharma Inc
A Phase 1a Dose-Escalation Study of OBP-801 in Patients With Advanced Solid Tumors
This Phase 1a, single center, open-label, repeat dose study will evaluate the safety, efficacy, and Pharmacokinetics of ascending doses of OBP-801 in patients with advanced solid tumors.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Patient Inclusion Criteria
Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable solid tumor.
- Has failed treatment with all standard therapies for their malignancy.
- Adequate Karnofsky Performance Status.
- An expected survival of at least 3 months.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Signed informed consent form for study participation prior to screening.
Patient Exclusion Criteria
Patients presenting with any of the following will be excluded in the study:
- Clinically significant disease as defined by the protocol.
- Surgical therapy or other therapies within period as defined by the protocol.
- Any condition that will interfere with compliance with the protocol as determined by investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: OBP-801
|
OBP-801 will be administered IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pharmacokinetic (PK) profile; AUC, Cmax, and t1/2
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Objective Response (OR)
Periodo de tiempo: 22 weeks
|
22 weeks
|
Durability of Objective Response (DOR)
Periodo de tiempo: 22 weeks
|
22 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBP-801-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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