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식도암 환자에서 방사선 치료와 함께 OBP-301에 대한 연구

2018년 9월 24일 업데이트: Oncolys BioPharma Inc

식도암 환자에서 OBP-301, Telomelysin과 방사선 요법의 병용 안전성을 평가하기 위한 1상 연구 표준 요법에 적용 불가

표준 요법이 적용되지 않는 식도암 환자를 대상으로 Telomelysin(OBP-301)과 방사선 요법의 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 후 환자는 OBP-301과 방사선 요법을 6주 동안 병용 요법을 받게 된다. Day 1, Day 18, Day 32에 OBP-301을 병변 부위에 직접 주사한다. 4일째부터 환자는 방사선 치료를 받습니다. 환자는 관용과 안전성을 관찰하기 위해 12주 동안 자동으로 추적 기간에 입력됩니다.

이 연구는 표준 3 + 3 용량 증량 연구로 지정됩니다. 처음 3명의 환자는 저용량 OBP-301로 평가한 다음 연구는 고용량 OBP-301 코호트로 이동합니다. DLT(Dose Limiting Toxicity)가 관찰되면 3명의 환자가 추가로 용량 수준에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Kashima-shi, Chiba, 일본
        • 모병
        • Research Site
    • Okayama
      • Kita, Okayama, 일본
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 식도암으로 진단된 원발성 종양 또는 전이성 병변이 있는 환자.
  2. 대상 군단에 OBP-301 주사 가능 환자
  3. 20세에서 89세 사이의 환자.
  4. ECOG 활동 상태 점수 ≤ 2인 환자.
  5. 기대 수명이 12주 이상인 환자.
  6. 표준 요법에 적용할 수 없는 환자.
  7. 적절한 장기 기능을 가진 환자.

주요 제외 기준:

  1. 활동성, 치료가 필요한 동반 악성 종양이 있는 환자.
  2. 승인되지 않은 약물의 다른 임상 시험에 4주 이내에 등록된 환자.
  3. 4주 이내에 화학 요법을 받은 환자.
  4. 면역항암제 치료 이력이 있는 환자.
  5. 표적 병변을 치료하기 위해 방사선 요법을 받은 환자.
  6. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있는 환자.
  7. NYHA(뉴욕 심장 협회)에서 III 또는 IV 점수를 받은 환자.
  8. 조사자(들)에 의해 본 시험에 부적절하다고 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OBP-301 + 방사선
OBP-301을 1일, 18일, 32일에 6주 동안 표준방사선(총 60 Gy)으로 투여.
생물학적: OBP-301
1일, 18일 및 32일에 OBP-301 투여
방사능: 방사능
식도암 환자의 표준 방사선 요법. 6주간 총 60Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생
기간: 18주
방사선 요법과 병용한 OBP-301의 안전성 및 내약성 확인을 위한 연구 기간 동안 용량 제한 독성 발생
18주
부작용 발생률
기간: 18주
방사선 요법과 병용한 OBP-301의 안전성 및 내약성을 확인하기 위한 연구 기간 동안의 이상 반응 발생률
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 대상 병변의 종양 반응
기간: 18주
치료 개시로부터 18주 이내에 치료 대상 병변에서의 종양 반응.
18주
종양 반응
기간: 18주
치료 시작으로부터 18주 이내에 기록된 최고의 전체 반응으로서의 종양 반응.
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncolys BioPharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TL04001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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