- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02415049
유문근절제술 후 최적의 수술 후 수유 연대를 평가하기 위한 시도
유문근절개술 후 최적의 수술 후 수유 연대를 평가하기 위한 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
A. 요약 및 특정 목적 B. 연구 설계 및 방법 C. 참고 문헌
요약 및 구체적인 목표
영아 비대 유문 협착증은 소아외과 의사들에게 잘 알려진 질환으로 "생후 6개월 이내에 수술을 받는 가장 흔한 원인"으로 여겨져 왔습니다. 이 상태는 매년 1000명의 출생당 1.8명의 발병률로 많은 어린이 그룹에 영향을 미칩니다. 수술 후 입원 기간은 재정적인 문제이며 병원 비용 절감을 위한 잠재적 목표로 남아 있습니다. 궁극적으로 이러한 비용은 수술 후 경장영양을 효과적으로 발전시키는 능력에 직접적인 영향을 받습니다. 일부 전문가는 이 절감액을 $392.00로 계산했습니다. 다른 사람들은 환자당 1,290달러를 절약할 수 있다고 추산합니다.
유문근절개술 후 경장 공급 시작 시기를 결정할 때 고려해야 할 몇 가지 선택 사항이 있습니다. 일부 연습 패턴은 영아가 마취에서 깨어나자마자 수유를 시작했습니다. 일부 저자는 수술 후 몇 시간 동안 수유를 보류하는 기간을 제안한 반면, 다른 저자는 수유를 시작하기 전에 훨씬 더 긴 기간(18시간)의 기아를 권장했습니다. 의사가 표준화된 점진적 수유 요법과 영아가 언제 얼마나 많이 먹을지 결정할 수 있는 임의 수유 일정을 선택하는지에 대한 지속적인 논쟁이 발생합니다. 둘 다 무작위 통제 환경에서 효과적으로 연구되지 않았습니다. 문헌에 대한 최근 검토에 따르면 4시간 동안 NPO를 한 후 임의 급식을 하는 것이 수술 후 가장 좋은 요법일 수 있습니다. 그러나 이것은 무작위 통제 시험에서 연구되지 않았습니다.
따라서 조사관은 1) 유문절제술 후 임의식을 제공받은 영아가 식이의 점진적인 발전을 제공받은 영아보다 전량 급식으로 더 빠르게 진행하고 2) 수술 전 혈액 화학 이상으로 수술 후 구토 증가를 예측할 것이라고 가정합니다.
따라서 본 연구의 구체적인 목적은 다음을 확인하는 것입니다.
- 유문근절개술 후 즉석 수유를 받은 영아는 목표 수유(100ml/kg/일)로 더 빨리 진행하고 더 빨리 퇴원할 수 있습니다.
- 칼륨, 염화물 및 중탄산염의 수술 전 이상은 수술 후 구토 증가를 예측합니다.
B. 연구 설계 및 방법
B1. 실험적 설계.
구체적인 목표 1. 가설: 유문근절제술 후 자유 수유를 받은 영아는 목표 수유(100ml/kg/일)로 더 빨리 진행하고 더 빨리 퇴원할 수 있습니다.
근거: 영아가 심각한 구토를 경험하지 않고 더 빨리 목표 수유량에 도달할 수 있다면 더 빨리 퇴원할 수 있으므로 더 긴 입원과 관련된 병원 비용을 줄일 수 있습니다.
실험 프로토콜:
유문 협착 진단을 위해 영아를 검사하고 평가합니다. 영아는 치료 기준(임상, 초음파 또는 UGI 소견)에 따라 진단되며 치료 기준에 따라 수술 전 혈액 화학 검사를 받게 됩니다. 외과적 동의를 얻는 시점에 주치의 또는 동료 의사는 부모에게 연구에 대해 교육하고 참여를 원하는 경우 동의를 얻습니다.
무작위화의 단위는 자식이 됩니다. 무작위화는 소아 외과 사무실의 조사관이 사용할 수 있는 번호가 매겨진 봉인된 보안 봉투를 사용하여 수행됩니다. 봉투의 절반은 아동에게 "표준/증분" 급식 요법을 할당하고 나머지 절반은 아동을 "애드립" 요법에 배정합니다. 봉투는 임의의 순서로 상자에 배열됩니다. 조사관은 각 등록 및 아동 부모의 사전 동의 후 순차적으로 봉투를 선택하고 개봉합니다.
표준 증분
- 수술 후 4시간 NPO
- Pedialyte를 15ml PO Q2시간 x 2회 주입으로 시작
- 그런 다음 분유 또는 모유로 전환 30ml PO Q2 시간 x 2 수유
그런 다음
- 45ml PO Q3시간 x 2회 공급, 또는
- 목표량이 45ml 미만인 경우 목표량(100ml/kg/일)까지
- 그런 다음 목표 사료 공급(100ml/kg/일) PO로 진행 Q3시간 동안 2회 사료 공급
- "목표 수유까지의 시간"은 영아가 구토 없이 2회 연속 목표 수유를 견디고 세 번째 수유를 준비할 때 기록됩니다.
유아는 혈당 조절 및 수분 공급을 유지하기 위해 목표 수유를 견딜 때까지 IV 수액을 유지합니다.
- 어떤 단계에서든 구토가 계속되면 해당 양에서 총 2번의 수유를 견딜 수 있을 때까지 같은 양의 수유를 반복한 다음 진행합니다.
- 영아가 연속으로 같은 양의 수유를 세 번 토하는 경우 다음 수유를 건너뛰고 그 후 같은 양으로 다시 시작합니다. 구토가 계속되면 다음 두 번의 수유를 중단한 다음 같은 양으로 다시 수유하십시오.
- Reglan은 수술 후 처음 72시간 동안 사용할 수 없습니다.
애드립
- 수술 후 4시간 NPO
- 목표 수유량(100ml/kg/일) x 총 2회 수유할 때까지 임의 수유 또는 모유 수유. 위의 과도한 팽창을 피하기 위해 급식은 사료당 12.5ml/kg으로 제한됩니다.
- "목표 수유까지의 시간"은 영아가 구토 없이 2회 연속 목표 수유를 견디고 세 번째 수유를 준비할 때 기록됩니다.
유아는 혈당 조절 및 수분 공급을 유지하기 위해 목표 수유를 견딜 때까지 IV 수액을 유지합니다.
- 영아가 3회 연속 수유를 토하는 경우 다음 수유를 건너뛰고 이후에 임의 수유를 다시 시작합니다.
- Reglan은 수술 후 처음 72시간 동안 사용할 수 없습니다.
영아는 퇴원하기 전에 구토 없이 두 번의 목표 수유를 견뎌야 합니다. 두 번의 수유를 참은 후 영아는 세 번째 수유 시간이 될 때까지 병원에 있어야 합니다. 세 번째 피드의 시작은 "목표 피드까지의 시간"으로 표시됩니다.
기록할 추가 변수에는 연령, 성별, 출생 체중, 출생 시 임신 주수, 수술 전 체중, 수술 전 구토 일수, 수술 전 소생술 부피, 초음파/UGI의 유문 치수, 수술 전 혈액 화학, 복강경 또는 개방 절차, 부모의 만족도가 포함됩니다. 수유 요법의. 또한 퇴원 후 7-14일 이내에 전화를 걸어 영아의 임상 상태와 지속적인 부모 만족도를 평가합니다. 무작위 배정에 동의하지 않는 영아의 부모는 전체 유문 협착 인구의 기준선을 얻을 수 있도록 수술 전후 데이터 수집만 허용하도록 요청받을 것입니다. 데이터가 수집되지만 무작위화되지 않은 유아는 무작위화 분석에 데이터가 포함되지 않습니다.
특정 목표 2. 가설:. 칼륨, 염화물 및 중탄산염의 수술 전 이상은 수술 후 구토 증가를 예측합니다.
근거: 이전의 단일 연구에서는 특히 칼륨, 염화물 및 중탄산염의 혈액 화학적 이상과 관련된 수술 전 탈수 정도가 수술 후 어떤 영아가 더 많이 구토할지 예측할 수 있다고 제안했습니다. 식별할 수 있는 경우, 이러한 영아는 수술 후 맞춤형 수유 연대의 혜택을 받을 수 있습니다.
실험 프로토콜: 사후 분석을 수행하여 수술 전 혈액 화학 이상이 수술 후 구토를 예측하는지 확인합니다. 또한 증분 또는 임시 수유 연대가 이 유아 집단에 가장 적합한지 결정할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 포함될 피험자는 유문근절개술을 받을 유문협착증 진단을 받은 영아를 포함한다.
제외 기준:
- 저체온증, 패혈증, 혈당 불안정성 또는 집중 치료실/신생아 집중 치료실에서 치료가 필요한 심각한 기저 질환이 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 증분
이 환자 팔은 유문근절개술 후 전통적인 치료 방식으로 공급될 것입니다.
그들은 15ml의 소아액으로 시작하여 분유 또는 모유를 15ml씩 늘려 100ml/kg/일의 목표를 달성합니다.
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이 환자 팔은 유문근절개술 후 전통적인 치료 방식으로 공급될 것입니다.
그들은 15ml의 소아액으로 시작하여 분유 또는 모유를 15ml씩 늘려 100ml/kg/일의 목표를 달성합니다.
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실험적: 애드립
이 환자 팔은 수술 후 임의로 먹이고 분유나 모유를 언제든지 최대 12.5ml/kg/feed의 빈도로 먹일 수 있습니다.
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이 환자 팔은 유문근절개술 후 임의로 먹이를 줄 것입니다.
12.5ml/kg/feed의 목표에 대한 유아 신호에 따라 원하는 만큼 자주 먹을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 피드까지의 시간
기간: 24~48시간
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우리는 아이가 수술 후 목표 피드에 도달하는 데 걸리는 시간을 측정하고 있습니다.
(증분 그룹에서 100ml/kg/day 또는 ad lib 그룹에서 12.5ml/kg/feed)
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24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족도 척도로 측정한 부모 만족도
기간: 24시간 ~ 1주일
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우리는 병원 내에서 그리고 집에 있는 지 1주일 후에 수유 프로토콜에 대한 부모의 만족도를 평가하고 있습니다.
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24시간 ~ 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pyloric-1
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