Испытание для оценки оптимальных режимов послеоперационного питания после пилоромиотомии

A. РЕЗЮМЕ И КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ B. ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ C. ССЫЛКИ

РЕЗЮМЕ И КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

Инфантильный гипертрофический стеноз привратника - это состояние, хорошо известное детским хирургам, и считается «наиболее частой причиной хирургического вмешательства в первые 6 месяцев жизни». Это состояние ежегодно поражает большую группу детей с частотой 1,8 на 1000 рождений. Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре является финансовой проблемой и остается потенциальной целью снижения больничных расходов. В конечном счете, на эти затраты напрямую влияет возможность эффективного продвижения послеоперационного энтерального питания. Некоторые эксперты подсчитали, что эта экономия составит 392 доллара США. на пациента, в то время как другие оценивают впечатляющую экономию в 1290 долларов на пациента.

Есть несколько вариантов, которые следует учитывать при определении времени начала энтерального питания после пилоромиотомии. В некоторых практиках кормление начинается сразу после пробуждения младенца от анестезии. Некоторые авторы предлагают период воздержания от кормления в течение нескольких часов после операции, в то время как другие рекомендуют значительно более длительный период голодания (18 часов) перед началом кормления. Продолжающиеся споры возникают по поводу того, выбирает ли врач стандартизированный, поэтапный режим кормления или график кормления ad libitum, который позволяет младенцу решать, когда и сколько ему есть. Ни один из них не изучался эффективно в рандомизированных контролируемых условиях. Недавний обзор литературы позволяет предположить, что 4-часовой период NPO с последующим произвольным кормлением может быть лучшим послеоперационным режимом. Однако это не изучалось в рандомизированном контролируемом исследовании.

Таким образом, исследователи выдвигают гипотезу, что 1) младенцы, получавшие диету без ограничений после пилоромотомии, будут быстрее переходить на полнообъемное питание, чем младенцы, получавшие постепенное улучшение диеты, и 2) предоперационные отклонения в биохимическом анализе крови будут предсказывать усиление рвоты в послеоперационном периоде.

Таким образом, конкретные цели настоящего исследования заключаются в том, чтобы определить:

1. Младенцы, которых кормят по желанию после пилоромиотомии, быстрее перейдут на целевое питание (100 мл/кг/день) и смогут быстрее выписаться.
2. Предоперационные аномалии калия, хлоридов и бикарбонатов предсказывают усиление послеоперационной рвоты.

B. ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Б1. Экспериментальная дизайн.

Конкретная цель 1. Гипотеза. Младенцы, которых кормят вволю после пилоромиотомии, быстрее переходят на целевое питание (100 мл/кг/день) и быстрее выписываются.

Обоснование: если младенцы могут быстрее достигать целевого количества пищи, не испытывая выраженной рвоты, то их можно будет выписывать быстрее, тем самым снижая больничные расходы, связанные с более длительным пребыванием в больнице.

Экспериментальный протокол:

Младенцы будут осмотрены и оценены для диагноза стеноза привратника. Младенцам будет поставлен диагноз на основе стандартных мер лечения (клинические данные, результаты УЗИ или UGI), и будет проведен предоперационный биохимический анализ крови в соответствии со стандартом лечения. В момент получения согласия на хирургическое вмешательство лечащий врач или его коллега-врач информирует родителей об исследовании и получает согласие, если они желают участвовать.

Единицей рандомизации будет ребенок. Рандомизация будет проводиться с использованием пронумерованных, запечатанных, безопасных конвертов, доступных исследователям в отделении детской хирургии. Половина конвертов назначит ребенка на режим кормления «Стандартный/Инкрементальный», а другая половина назначит ребенка на режим «Экстремальный». Конверты будут расположены в коробке в случайном порядке. Следователь будет выбирать и вскрывать конверт последовательно после каждого зачисления и информированного согласия родителей детей.

Стандартный инкрементный

1. NPO в течение 4 часов после операции
2. Начать педиалит по 15 мл перорально каждые 2 часа x 2 кормления.
3. Затем переключитесь на смесь или грудное молоко 30 мл перорально каждые 2 часа x 2 кормления

4. Затем увеличьте до

   1. 45 мл перорально каждые 3 часа x 2 кормления или
   2. до целевого (100 мл/кг/день), если целевой объем менее 45 мл
5. Затем перейти к целевому кормлению (100 мл/кг/день) перорально каждые 3 часа за 2 кормления.
6. «Время до целевого кормления» регистрируется, когда младенец переносит два последовательных целевых кормления без рвоты и готовится к третьему кормлению.

7. Младенцы будут оставаться на внутривенных жидкостях до тех пор, пока они не станут толерантными к целевому кормлению, чтобы поддерживать гликемический контроль и гидратацию.

   • Если на какой-либо стадии возникает рвота, повторяйте кормление в том же объеме до тех пор, пока он не перенесет всего 2 кормления в этом объеме, а затем увеличивайте дозу.
   • Если у ребенка рвота три раза подряд одного и того же объема кормления, пропустите следующее кормление и после этого возобновите кормление с тем же объемом. Если рвота не проходит, приостановите следующие два кормления, а затем возобновите кормление в том же объеме.
   • Реглан нельзя использовать в течение первых 72 часов после операции.

экспромт

1. NPO в течение 4 часов после операции
2. Свободная смесь или грудное вскармливание до тех пор, пока не станет переносимым целевое количество кормлений (100 мл/кг/день) x 2 полных кормления. Количество кормлений будет ограничено до 12,5 мл/кг на одно кормление, чтобы избежать перерастяжения желудка.
3. «Время до целевого кормления» регистрируется, когда младенец переносит два последовательных целевых кормления без рвоты и готовится к третьему кормлению.

4. Младенцы будут оставаться на внутривенных жидкостях до тех пор, пока они не станут толерантными к целевому кормлению, чтобы поддерживать гликемический контроль и гидратацию.

   • Если ребенка рвет три раза подряд, пропустите следующее кормление и возобновите после этого произвольное кормление.
   • Реглан нельзя использовать в течение первых 72 часов после операции.

Перед выпиской младенцы должны будут перетерпеть два целевых кормления без рвоты. После двухкратного кормления младенцы должны оставаться в больнице до тех пор, пока не наступит время третьего кормления. Начало третьей подачи будет отмечено как «время до целевых подач».

Дополнительные переменные, которые необходимо регистрировать, включают возраст, пол, вес при рождении, гестационный возраст при рождении, предоперационный вес, предоперационные дни рвоты, предоперационный объем реанимации, размеры привратника на УЗИ/UGI, предоперационный биохимический анализ крови, лапароскопическую или открытую процедуру и удовлетворенность родителей. режима кормления. Кроме того, в течение 7-14 дней после выписки будет сделан телефонный звонок, чтобы оценить клиническое состояние младенца, а также дальнейшее удовлетворение родителей. Родителей младенцев, не согласных на рандомизацию, попросят разрешить сбор периоперационных данных только для того, чтобы мы могли получить базовый уровень всей нашей популяции пациентов с пилоростенозом. Данные младенцев, чьи данные будут собраны, но не рандомизированы, не будут включены в рандомизационный анализ.

Конкретная цель 2. Гипотеза:. Предоперационные аномалии калия, хлоридов и бикарбонатов будут предсказывать усиление послеоперационной рвоты.

Обоснование: одно из предыдущих исследований показало, что степень предоперационной дегидратации, особенно связанная с отклонениями в биохимическом анализе крови на калий, хлориды и бикарбонаты, может предсказать, у кого из младенцев будет больше рвоты после операции. Если эти младенцы могут быть идентифицированы, им может быть полезен индивидуальный режим кормления после операции.

Экспериментальный протокол: будет проведен постфактум анализ, чтобы подтвердить, предсказывают ли предоперационные отклонения в биохимическом анализе крови послеоперационную рвоту. Кроме того, мы сможем определить, какой режим кормления: добавочный или импровизированный лучше всего подходит для этой группы младенцев.