Próba oceny optymalnych pułków żywienia pooperacyjnego po odźwieromiotomii

A. PODSUMOWANIE I CELE SZCZEGÓŁOWE B. PROJEKT I METODY BADAŃ C. PIŚMIENNICTWO

PODSUMOWANIE I CELE SZCZEGÓŁOWE

Dziecięce przerostowe zwężenie odźwiernika jest stanem dobrze znanym chirurgom dziecięcym i zostało uznane za „najczęstszą przyczynę operacji w pierwszych 6 miesiącach życia”. Schorzenie to dotyka rocznie dużą grupę dzieci z częstością 1,8 na 1000 urodzeń. Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu jest problemem finansowym i pozostaje potencjalnym celem redukcji kosztów szpitalnych. W ostatecznym rozrachunku na koszty te ma bezpośredni wpływ możliwość skutecznego usprawnienia pooperacyjnego żywienia dojelitowego. Niektórzy eksperci obliczyli te oszczędności na 392,00 USD na pacjenta, podczas gdy inni szacują imponujące 1290 USD oszczędności na pacjenta.

Istnieje kilka opcji, które należy wziąć pod uwagę przy określaniu czasu rozpoczęcia żywienia dojelitowego po pyloromiotomii. Niektóre wzorce praktyki inicjowały karmienie, gdy tylko niemowlę wybudzi się ze znieczulenia. Niektórzy autorzy sugerowali okres wstrzymania karmienia przez kilka godzin po operacji, podczas gdy inni zalecali znacznie dłuższy okres głodówki (18 godzin) przed rozpoczęciem karmienia. Trwa debata na temat tego, czy lekarz wybiera wystandaryzowany, stopniowy schemat żywienia, czy schemat żywienia ad libitum, który pozwala niemowlęciu decydować, kiedy i ile jeść. Żadne z nich nie zostało skutecznie zbadane w randomizowanym, kontrolowanym otoczeniu. Niedawny przegląd literatury sugeruje, że okres 4 godzin NPO, po którym następuje karmienie do woli, może być najlepszym schematem pooperacyjnym. To jednak nie zostało zbadane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że 1) niemowlęta, którym podawano dietę ad lib po pyloromotomii, szybciej przejdą na karmienie pełną objętością niż niemowlęta, którym podawano stopniowo postęp w diecie, oraz 2) przedoperacyjne nieprawidłowości biochemiczne krwi będą przewidywać nasilenie wymiotów po operacji.

Dlatego szczegółowymi celami tego badania jest ustalenie, czy:

1. Niemowlęta karmione ad lib po pyloromiotomii szybciej przejdą do żywienia docelowego (100 ml/kg/dzień) i będą mogły szybciej zostać wypisane.
2. Przedoperacyjne nieprawidłowości w stężeniu potasu, chlorków i wodorowęglanów będą przewidywać nasilenie wymiotów pooperacyjnych

B. PROJEKT I METODY BADAŃ

B1. Eksperymentalny projekt.

Cel szczegółowy 1. Hipoteza: Niemowlęta karmione do woli po pyloromiotomii szybciej przejdą do żywienia docelowego (100 ml/kg/dzień) i będą mogły szybciej zostać wypisane.

Uzasadnienie: Jeśli niemowlęta są w stanie szybciej osiągnąć cel karmienia bez doświadczania znacznych wymiotów, mogą być szybciej wypisywane ze szpitala, zmniejszając w ten sposób koszty szpitalne związane z dłuższym pobytem w szpitalu

Eksperymentalny protokół:

Niemowlęta zostaną zbadane i ocenione pod kątem rozpoznania zwężenia odźwiernika. Niemowlęta zostaną zdiagnozowane na podstawie standardowych środków opieki (wyniki kliniczne, USG lub UGI) i zostaną pobrane przedoperacyjne badania biochemiczne krwi zgodnie ze standardami opieki. W momencie uzyskania zgody na operację, lekarz prowadzący lub inny lekarz poinformuje rodziców o badaniu i uzyska zgodę, jeśli chcą wziąć w nim udział.

Jednostką randomizacji będzie dziecko. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu ponumerowanych, zapieczętowanych, bezpiecznych kopert dostępnych dla badaczy w gabinecie chirurgii dziecięcej. Połowa kopert przydzieli dziecko do schematu żywienia „Standardowy/Przyrostowy”, a druga połowa do schematu „Ad-lib”. Koperty zostaną ułożone w pudełku w losowej kolejności. Badacz wybierze i otworzy kopertę sekwencyjnie po każdej rejestracji i świadomej zgodzie rodziców dzieci.

Standardowy przyrostowy

1. NPO przez 4 godziny po operacji
2. Zainicjuj Pedialyte przy 15 ml PO co 2 godziny x 2 karmienia
3. Następnie przestaw się na mleko modyfikowane lub mleko matki 30 ml PO co 2 godziny x 2 karmienia

4. Następnie zwiększ do

   1. 45 ml PO co 3 godziny x 2 karmienia, lub
   2. do celu (100 ml/kg/dzień), jeśli docelowa objętość jest mniejsza niż 45 ml
5. Następnie przejdź do karmienia docelowego (100 ml/kg/dzień) PO Q3 godziny na 2 karmienia
6. „Czas do osiągnięcia celu karmienia” zostanie zarejestrowany, gdy niemowlę toleruje dwa kolejne karmienia celu bez wymiotów i przygotowuje się do trzeciego karmienia

7. Niemowlęta pozostaną na płynach dożylnych, dopóki nie tolerują pokarmów docelowych, aby utrzymać kontrolę glikemii i nawodnienie

   • Jeśli na jakimkolwiek etapie wystąpią wymioty, powtarzaj tę samą objętość karmienia, aż będzie tolerowane 2 całkowite karmienia przy tej objętości, a następnie kontynuuj
   • Jeśli niemowlę zwymiotuje po trzech karmieniach o tej samej objętości z rzędu, pomiń następne karmienie i ponownie rozpocznij karmienie z tą samą objętością. Jeśli wymioty nadal nie ustąpią, wstrzymaj kolejne dwa karmienia, a następnie wznów karmienie z tą samą objętością
   • Reglan nie może być stosowany w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji

Dowolne

1. NPO przez 4 godziny po operacji
2. Mieszanka dowolna lub karmienie piersią do tolerowania docelowych karmień (100 ml/kg/dzień) x 2 karmy ogółem. Karmienie będzie ograniczone do 12,5 ml/kg na karmę, aby uniknąć nadmiernego rozdęcia żołądka
3. „Czas do osiągnięcia celu karmienia” zostanie zarejestrowany, gdy niemowlę toleruje dwa kolejne karmienia celu bez wymiotów i przygotowuje się do trzeciego karmienia

4. Niemowlęta pozostaną na płynach dożylnych, dopóki nie tolerują pokarmów docelowych, aby utrzymać kontrolę glikemii i nawodnienie

   • Jeśli niemowlę wymiotuje trzy razy z rzędu, pomiń następny posiłek i ponownie zacznij karmić do woli.
   • Reglan nie może być stosowany w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji

Niemowlęta będą musiały tolerować dwa karmy bez wymiotów przed wypisaniem ze szpitala. Po tolerowaniu dwóch karmień niemowlęta będą musiały pozostać w szpitalu do czasu trzeciego karmienia. Rozpoczęcie trzeciego podawania zostanie odnotowane jako „czas do osiągnięcia celu”.

Dodatkowe zmienne, które należy odnotować, obejmują wiek, płeć, masę urodzeniową, wiek ciążowy w chwili urodzenia, masę ciała przed operacją, dni wymiotów przed operacją, objętość resuscytacji przed operacją, wymiary odźwiernika na USG/UGI, przedoperacyjne badania biochemiczne krwi, zabieg laparoskopowy lub otwarty oraz zadowolenie rodziców schematu żywienia. Dodatkowo w ciągu 7-14 dni po wypisaniu ze szpitala zostanie wykonana rozmowa telefoniczna w celu oceny stanu klinicznego niemowląt oraz dalszego zadowolenia rodziców. Rodzice niemowląt, którzy nie wyrażą zgody na randomizację, zostaną poproszeni o zezwolenie na gromadzenie danych okołooperacyjnych, abyśmy mogli uzyskać punkt odniesienia dla całej naszej populacji zwężenia odźwiernika. Niemowlęta, których dane zostaną zebrane, ale które nie zostaną poddane randomizacji, nie będą miały danych uwzględnionych w analizie randomizacji

Cel szczegółowy 2. Hipoteza:. Przedoperacyjne nieprawidłowości w stężeniu potasu, chlorków i wodorowęglanów będą przewidywać nasilenie wymiotów pooperacyjnych.

Uzasadnienie: Jedno wcześniejsze badanie sugerowało, że stopień odwodnienia przedoperacyjnego, szczególnie związany z nieprawidłowościami biochemicznymi krwi dotyczącymi potasu, chlorków i wodorowęglanów, może przewidywać, które niemowlęta będą częściej wymiotować po operacji. Jeśli uda się je zidentyfikować, niemowlęta te mogą skorzystać z dostosowanego schematu żywienia po operacji.

Protokół eksperymentalny: Przeprowadzona zostanie analiza post hoc w celu potwierdzenia, czy przedoperacyjne nieprawidłowości w badaniach biochemicznych krwi przewidują wystąpienie wymiotów pooperacyjnych. Ponadto będziemy w stanie określić, czy schemat karmienia przyrostowego lub adlib będzie najlepiej pasował również do tej populacji niemowląt.