Een proef om optimale postoperatieve voedingsregimenten na pyloromyotomie te beoordelen

A. SAMENVATTING EN SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN B. ONDERZOEKSOPZET EN METHODEN C. REFERENTIES

SAMENVATTING EN SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

Infantiele hypertrofische pylorusstenose is een aandoening die goed bekend is bij pediatrische chirurgen en wordt beschouwd als "de meest voorkomende oorzaak voor een operatie in de eerste 6 maanden van het leven". Deze aandoening treft jaarlijks een grote groep kinderen met een incidentie van 1,8 per 1000 geboorten. De postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf is een financiële zorg en blijft een potentieel doelwit voor verlaging van de ziekenhuiskosten. Uiteindelijk worden deze kosten direct beïnvloed door het vermogen om postoperatieve enterale voeding effectief te bevorderen. Sommige experts berekenden deze besparing op $ 392,00 per patiënt, terwijl anderen een indrukwekkende besparing van $ 1.290 per patiënt schatten.

Er zijn verschillende keuzes waarmee rekening moet worden gehouden bij het bepalen van het tijdstip waarop enterale voedingen worden gestart na een pyloromyotomie. Sommige oefenpatronen hebben voedingen gestart zodra het kind uit de anesthesie ontwaakt. Sommige auteurs hebben een periode van enkele uren na de operatie gesuggereerd om geen voeding te geven, terwijl anderen een aanzienlijk langere periode van uithongering (18 uur) hebben aanbevolen voordat met voedingen wordt begonnen. Het voortdurende debat ontstaat over de vraag of een arts een gestandaardiseerd, stapsgewijs voedingsregime kiest versus een ad libitum voedingsschema waarmee de baby kan beslissen wanneer en hoeveel hij eet. Geen van beide is effectief bestudeerd in een gerandomiseerde gecontroleerde setting. Een recent overzicht van de literatuur zou suggereren dat een periode van 4 uur NPO, gevolgd door ad lib voedingen het beste postoperatieve regime zou kunnen zijn. Dit is echter niet onderzocht in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

De onderzoekers veronderstellen daarom dat 1) baby's die na pyloromotomie een ad lib-dieet krijgen, sneller zullen evolueren naar voedingen met een volledig volume dan baby's die een stapsgewijze vooruitgang in het dieet krijgen, en 2) preoperatieve afwijkingen in de bloedchemie postoperatief meer emesis zullen voorspellen.

Daarom zijn de specifieke doelstellingen van deze studie om te bepalen of:

1. Baby's die ad lib voeding krijgen na pyloromyotomie zullen sneller overgaan op doelvoeding (100 ml/kg/dag) en kunnen sneller worden ontslagen.
2. Preoperatieve afwijkingen in kalium, chloride en bicarbonaat zullen een toename van postoperatief braken voorspellen

B. ONDERZOEKSONTWERP EN METHODEN

B1. Experimenteel ontwerp.

Specifiek doel 1. Hypothese: Baby's die na pyloromyotomie ad lib-voeding krijgen, gaan sneller over op doelvoeding (100 ml/kg/dag) en kunnen sneller worden ontslagen.

Rationale: als baby's sneller de doelvoedingen kunnen bereiken zonder significant braken te ervaren, kunnen ze mogelijk sneller worden ontslagen, waardoor de ziekenhuiskosten die gepaard gaan met een langer verblijf in het ziekenhuis, afnemen

Experimenteel protocol:

Zuigelingen zullen worden onderzocht en beoordeeld voor een diagnose van pylorusstenose. Baby's zullen worden gediagnosticeerd op basis van standaardzorgmaatregelen (klinische, echografie of UGI-bevindingen) en er zal preoperatief bloed worden afgenomen volgens de zorgstandaard. Op het moment dat chirurgische toestemming is verkregen, zal de behandelende of medearts de ouders informeren over het onderzoek en toestemming vragen als ze willen deelnemen.

De eenheid van randomisatie zal het kind zijn. Randomisatie zal worden gedaan met behulp van genummerde, verzegelde veiligheidsenveloppen die beschikbaar zijn voor onderzoekers in het kantoor voor kinderchirurgie. De helft van de enveloppen zal het kind toewijzen aan het "Standaard/Incrementele" voedingsregime en de andere helft zal het kind toewijzen aan het "Ad-lib"-regime. De enveloppen worden in willekeurige volgorde in een doos geplaatst. De onderzoeker zal de envelop achtereenvolgens selecteren en openen na elke inschrijving en geïnformeerde toestemming van de ouders van de kinderen.

Standaard incrementeel

1. NPO gedurende 4 uur na de operatie
2. Start Pedialyte met 15 ml PO Q2 uur x 2 voedingen
3. Schakel dan over op flesvoeding of moedermelk 30ml PO Q2 uur x 2 voedingen

4. Verhoog dan naar

   1. 45ml PO Q3 uur x 2 voedingen, of
   2. tot doel (100 ml/kg/dag) als het doelvolume minder is dan 45 ml
5. Ga dan verder met doelvoedingen (100ml/kg/dag) PO Q3 uur voor 2 voedingen
6. "Tijd tot doelvoedingen" wordt geregistreerd wanneer de baby twee opeenvolgende doelvoedingen heeft getolereerd zonder te braken en zich klaarmaakt voor een derde voeding

7. Baby's blijven op IV-vloeistoffen totdat ze doelvoedingen verdragen om glykemische controle en hydratatie te behouden

   • Als er op enig moment braken optreedt, herhaal dan dezelfde hoeveelheid voeding totdat u in totaal 2 voedingen met dat volume verdraagt ​​en ga dan verder
   • Als de baby drie voedingen met hetzelfde volume achter elkaar braakt, sla dan de volgende voeding over en begin daarna opnieuw met hetzelfde volume. Als het braken aanhoudt, houd dan de volgende twee voedingen vast en herstart de voeding daarna met hetzelfde volume
   • Reglan mag de eerste 72 uur na de operatie niet worden gebruikt

Adlib

1. NPO gedurende 4 uur na de operatie
2. Ad-lib-formule of borstvoeding tot het tolereren van doelvoedingen (100 ml/kg/dag) x 2 totale voedingen. De voedingen worden beperkt tot 12,5 ml/kg per voerbeurt om overmatige uitzetting van de maag te voorkomen
3. "Tijd tot doelvoedingen" wordt geregistreerd wanneer de baby twee opeenvolgende doelvoedingen heeft getolereerd zonder te braken en zich klaarmaakt voor een derde voeding

4. Baby's blijven op IV-vloeistoffen totdat ze doelvoedingen verdragen om glykemische controle en hydratatie te behouden

   • Als de baby drie voedingen achter elkaar braakt, sla dan de volgende voeding over en herstart ad lib feeds daarna.
   • Reglan mag de eerste 72 uur na de operatie niet worden gebruikt

Baby's moeten twee doelvoedingen verdragen zonder te braken voordat ze worden ontslagen. Nadat ze twee voedingen hebben getolereerd, moeten baby's in het ziekenhuis blijven tot het tijd is voor de derde voeding. De start van de derde feed wordt genoteerd als de "tijd tot doelfeeds".

Bijkomende variabelen die moeten worden geregistreerd, zijn onder meer leeftijd, geslacht, geboortegewicht, zwangerschapsduur bij geboorte, preoperatief gewicht, preoperatieve dagen van braken, preoperatief reanimatievolume, afmetingen van pylorus op echografie/UGI, preoperatieve bloedchemie, laparoscopische of open procedure en ouderlijke tevredenheid van het voedingsregime. Bovendien wordt er binnen 7-14 dagen na ontslag een telefoontje gepleegd om de klinische status van de baby en de blijvende tevredenheid van de ouders te beoordelen. Ouders van baby's die niet instemmen met randomisatie zullen worden gevraagd om alleen perioperatieve gegevensverzameling toe te staan, zodat we een basislijn kunnen krijgen van onze gehele pylorusstenosepopulatie. Van de baby's van wie de gegevens worden verzameld maar die niet gerandomiseerd zijn, worden hun gegevens niet opgenomen in de randomisatieanalyse

Specifiek doel 2. Hypothese:. Preoperatieve afwijkingen in kalium, chloride en bicarbonaat zullen een toename van postoperatief braken voorspellen.

Achtergrond: Een enkele eerdere studie heeft gesuggereerd dat de mate van preoperatieve uitdroging, met name in verband met afwijkingen in de bloedchemie van kalium, chloride en bicarbonaat, kan voorspellen welke baby's postoperatief meer zullen braken. Als ze kunnen worden geïdentificeerd, kunnen deze baby's postoperatief baat hebben bij een aangepast voedingsregime.

Experimenteel protocol: er zal post-hocanalyse worden uitgevoerd om te bevestigen of preoperatieve afwijkingen in de bloedchemie postoperatief braken voorspellen. We zullen ook kunnen bepalen of een incrementeel of adlib voedingsregiment ook het meest geschikt is voor deze populatie zuigelingen.