- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02416297
가속 치아 이동의 3차원적 평가
연구 개요
상세 설명
샘플: 이 전향적 연구를 위해 22명의 피험자가 선택되었으며, 골격 불일치는 1 - 가속 치아 이동 기법(ATMT) 및 2 - 대조군의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
방법: 재료 - 교정 기록은 초기 및 수술 전 두 번 수행; 28일마다 발치된 치아의 석고 모형을 디지털 모형으로 변환; Cone Beam Computed tomography는 추출 공간 폐쇄의 초기와 끝에서 두 번 수행됩니다.
방법: 치아 발치에서 RAP를 제거하기 위해 교정 치료 전에 소구치 발치를 시행하였다. 최소 8개월의 레벨링 후 전치부에서 가벼운 교정 견인(각 측면 200g)으로 발치 공간 폐쇄를 활성화하여 두 번째 소구치 송곳니 사이의 접촉점에 도달할 때까지 치료적 골감소증을 유지했습니다. 슬라이드 메카닉은 IZC에서 TAD의 전방 후퇴를 수행하기 위해 선택되었습니다.
피질 천공 - ATMT 그룹: 무절개 피질 미세 골천공이 발치 영역에서 수행되었습니다. 외과 프로토콜은 치주 건강을 보존하기 위해 절편이 없습니다. 국소 마취 후 자유 잇몸 윤곽과 치아 정점 사이, 송곳니와 두 번째 소구치 뿌리 사이에 수동 기구로 3회의 미세 골 수술을 시행합니다. 추출 영역에 인접한 각 치아 근처의 천공 깊이는 6-8mm입니다.
결과: 디지털 모델에서 - 발치 공간까지 인접한 두 치아 사이의 최단 거리가 공간 폐쇄까지 측정됩니다.
Cone-Beam Computed Tomography: 이미지 획득 후 데이터는 이전에 DICOM으로 변환되어 ITK-SNAP 3.2 소프트웨어에서 GIPL로 변환됩니다. Slicer 소프트웨어에서 복셀은 ITK-SNAP 3.2 소프트웨어에서 다시 해부학적 구조의 분할을 통해 가상 3차원 모델의 추가 구성을 위해 0.5mm 크기로 변환됩니다. 이 분할은 치아를 포함하여 사용 가능한 모든 골격 윤곽을 제한하면서 해부학적으로 개별적으로 모든 상악골과 하악골을 완전히 선택하여 이루어집니다. 3D 모델 생성 후 모든 좁은 공간을 채우기 위한 특정 제어 대상이 가상 모델에서 제외되지 않고 외부 피질 변위가 나중에 비교 평가에서 계산되는 유일한 것입니다. 그런 다음 지역 오버레이 3D 모델은 Slicer 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 겹치는 구조의 경우: 하악에서 하악 결합의 가장자리를 따라 사용합니다. 상악골, 후비강. 소프트웨어가 복셀 그레이스케일을 참조 영역과 비교하여 공간적으로 겹치기 때문에 겹침은 자동입니다. 변위 평가는 두 대표 표면의 점 사이의 거리를 계산하여 생성된 다채로운 맵을 통해 Slicer 소프트웨어로 수행됩니다. 이러한 맵은 표면 간의 움직임을 구분합니다. 정량화 메트릭의 경우 특정 온라인 도구를 사용하여 변위를 밀리미터 단위로 측정합니다. 공간 폐쇄에 대한 정량적 변위, 폐쇄 속도, 상하악 복합체 전체의 가능한 변화를 평가하고 그룹 간 비교를 할 것입니다. 데이터를 수집한 후 결과를 통계적으로 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Sao Paulo, 브라질, 05508000
- FOUSP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~35세의 성인 피험자로서 제3대구치 유무와 상관없이 성인의 완전 치열을 가진 양호한 일반 건강 상태를 나타냅니다.
- 악교정 수술 적응증
- 교정 치료를 위한 발치 적응증
- 담배를 피우지 마십시오
- 치주와 치아 건강
- 비스포스포네이트 또는 코르티코스테로이드를 사용하지 마십시오.
제외 기준:
- 외과 보조 급속 구개 확장 표시
- 구순구개열
- 두개안면 증후군
- 정신 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세 골 수술
교정 치아 이동을 가속화하기 위해 사용되는 최소 침습 미세 골천공 절차.
국소 및 국소 마취제는 표준 관행에 따라 치료할 부위에 전달됩니다.
|
Flapless cortical perforation은 발치 후 최소 8개월 후에 만들어집니다.
외과 프로토콜은 치주 건강을 보존하기 위해 절편이 없을 것입니다.
국소 마취 후 송곳니와 두 번째 소구치 사이의 유리 잇몸 윤곽까지 정점 사이에서 수동 기구로 3회의 미세 골 수술이 수행됩니다.
각 치아 근처의 천공 깊이는 6-8mm입니다.
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간섭 없음: 제어
소구치 발치 후 전방 후퇴는 통상적으로 수행됩니다(슬라이드 역학).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 역학 및 가속 치아이동법에서 전방 후퇴 속도 평가
기간: 6 개월
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미세 골수술은 치아 운동을 가속화합니다 - Null hipothesis
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jose R Neto, PhD, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Lucia H Cevidanes, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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