- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02416297
Trojrozměrné hodnocení zrychleného pohybu zubů
Přehled studie
Detailní popis
VZOR: Pro tuto prospektivní studii bylo vybráno 22 subjektů s kostními nesrovnalostmi náhodně rozdělenými do dvou skupin: 1 – technika zrychleného pohybu zubů (ATMT) a 2 – kontrola.
METODY: MATERIÁL - Ortodontické záznamy provedené dvakrát, vstupní a předoperační; Sádrové modely dentální extrahované čelisti každých 28 dní převedené na digitální modely; Cone Beam Počítačová tomografie provedená ve dvou časových intervalech, na začátku a na konci uzavření extrakčního prostoru.
METODY: Před ortodontickou léčbou byla provedena premolární extrakce k eliminaci RAP z extrakce zubu. Po minimálně 8 měsících pro vyrovnání byl aktivován uzávěr extrakčního prostoru lehkou ortodontickou trakcí (200 g na každou stranu) v předních zubech, aby se udržela terapeutická osteopenie, dokud se nedosáhne kontaktního bodu mezi špičákem a druhým premolárem. K provedení přední retrakce na TAD v IZC byla vybrána mechanika skluzu.
Kortikální perforace – skupina ATMT: V oblasti extrakce zubů byly provedeny kortikální mikroosteoperforace bez chlopní. Operační protokol je bez chlopní pro zachování zdraví parodontu. Po lokální anestezii se manuálním nástrojem provedou 3 mikro osteoperforace mezi obrysem volné dásně a hrotem zubu a kořenem špičáku a druhého premoláru. Perforace v blízkosti každého zubu v blízkosti extrakční oblasti mají hloubku 6-8 mm.
Výsledky: Na digitálních modelech bude měřena nejkratší vzdálenost mezi dvěma sousedními zuby k extrakčnímu prostoru až do uzavření prostoru.
Cone-Beam Computed Tomography: po pořízení snímku budou data předem převedena na DICOM a převedena na GIPL v softwaru ITK-SNAP 3.2. V softwaru Slicer budou voxely převedeny na velikost 0,5 mm pro další konstrukci virtuálních trojrozměrných modelů pomocí segmentace anatomických struktur opět v softwaru ITK-SNAP 3.2. Tato segmentace bude provedena úplným výběrem všech maxil a mandibuly anatomicky a individuálně, s omezením všech dostupných obrysů skeletu, včetně zubů. Po vygenerování 3D modelů se při komparativním vyhodnocení mezi pozdějšími časy vypočítá pouze specifické kontrolní cílení pro vyplnění všech úzkých prostorů, aby nebyly vyloučeny z virtuálního modelu a vnější kortikální posuny. Poté budou pomocí softwaru Slicer vytvořeny regionální překryvné 3D modely. Pro překrývající se struktury: V mandibule se použije podél okraje mandibulární symfýzy; maxilla, zadní nosní páteř. Překrývání je automatické, protože software porovnává voxely ve stupních šedi s referenční oblastí, aby se prostorově překrývaly. Vyhodnocení posunutí bude provedeno pomocí softwaru Slicer prostřednictvím barevných map generovaných výpočtem vzdáleností mezi body dvou reprezentativních povrchů. Tyto mapy rozlišují pohyby mezi povrchy. Pro kvantifikační metriku se používá specifický online nástroj k měření posunutí v milimetrech. Vyhodnotíme kvantitativní posun pro uzavření prostoru, rychlost uzavření, možné změny v celém maxilomandibulárním komplexu a porovnáme mezi skupinami. Po sběru dat budou výsledky statisticky analyzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05508000
- FOUSP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci ve věku 18-35 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu, s dospělým úplným chrupem, bez ohledu na přítomnost třetích molárů.
- Indikace k ortognátní operaci
- Indikace extrakce zubu pro ortodontickou léčbu
- Nekuřte
- Parodont a zuby zdravé
- Nepoužívejte bisfosfonáty ani kortikosteroidy
Kritéria vyloučení:
- Indikace chirurgicky asistované rychlé palatinální expanze
- rozštěp rtu a patra
- kraniofaciální syndrom
- duševní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroosteoperforace
Minimálně invazivní mikroosteoperforační postup používaný k dosažení zrychleného ortodontického pohybu zubů.
Lokální a lokální anestetikum bude aplikováno do ošetřované oblasti v souladu se standardní praxí.
|
Kortikální perforace bez chlopní budou provedeny minimálně 8 měsíců po extrakci zubu.
Operační protokol bude bez chlopní, aby se zachovalo zdraví parodontu.
Po lokální anestezii budou ručním nástrojem provedeny 3 mikro osteoperforace mezi vrcholem a konturou volné dásně mezi špičákem a druhým premolárem.
Perforace v blízkosti každého zubu bude mít hloubku 6-8 mm
|
|
Žádný zásah: Řízení
Přední retrakce po extrakci premolárů bude provedena konvenčně (mechanika skluzu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rychlosti přední retrakce v konvenční mechanice a technice zrychleného pohybu zubů
Časové okno: 6 měsíců
|
Mikroosteoperforace urychluje pohyb zubů - nulová hipotéza
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jose R Neto, PhD, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Lucia H Cevidanes, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fattori-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
Sana'a UniversityNáborMalocclusion kosterní třídy IIJemen
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoRozštěp patra | Le Fort; já | Kosterní malocclusion třídy IIIEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončenoKosterní malocclusion třídy IIITurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)