- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416297
Avaliação Tridimensional do Movimento Dentário Acelerado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
AMOSTRA: Para este estudo prospectivo, foram selecionados 22 indivíduos com discrepâncias esqueléticas divididos aleatoriamente em dois grupos: 1 - técnica de movimentação dentária acelerada (AMT) e 2 - Controle.
MÉTODOS: MATERIAL - Registros ortodônticos feitos em dois tempos, inicial e pré-operatório; Modelos de gesso de mandíbula extraída a cada 28 dias convertidos em modelos digitais; Tomografia computadorizada Cone Beam realizada em dois tempos, inicial e final do fechamento do espaço de extração.
MÉTODOS: A extração de pré-molares foi realizada antes do tratamento ortodôntico para eliminar o RAP da extração do dente. Após, no mínimo 8 meses para nivelamento, foi ativado o fechamento do espaço de extração com leve tracionamento ortodôntico (200 g cada lado) nos dentes anteriores, para manter a osteopenia terapêutica até atingir o ponto de contato entre o canino e o segundo pré-molar. A mecânica deslizante foi escolhida para realizar a retração anterior nos TADs no IZC.
Perfurações corticais - Grupo ATMT: Micro-osteoperfurações corticais sem retalho têm sido realizadas na área de extração dentária. O protocolo cirúrgico é flapless para preservar a saúde periodontal. Após anestesia local, são feitas 3 micro osteoperfurações com instrumento manual, entre o contorno da gengiva livre e o ápice do dente, e as raízes dos caninos e segundos pré-molares. As perfurações perto de cada dente adjacente à área de extração têm 6-8 mm de profundidade.
Resultados: Nos modelos digitais - será medida a menor distância entre dois dentes adjacentes ao espaço de extração até o fechamento do espaço.
Tomografia Computadorizada Cone-Beam: após a aquisição da imagem, os dados serão previamente convertidos para DICOM, para serem convertidos para GIPL no software ITK-SNAP 3.2. No software Slicer os voxels serão convertidos para tamanho 0,5 mm para posterior construção de modelos tridimensionais virtuais, através da segmentação das estruturas anatômicas novamente no software ITK-SNAP 3.2. Esta segmentação será feita pela seleção completa de toda a maxila e mandíbula anatômica e individualmente, tendo como limite todo contorno esquelético disponível, incluindo os dentes. Após a geração dos modelos 3D, direcionamento de controle específico para preencher todos os espaços estreitos, para que não sejam excluídos do modelo virtual e os deslocamentos corticais externos sejam os únicos a serem computados na avaliação comparativa entre tempos posteriores. Em seguida, os modelos 3D de sobreposição regional serão feitos usando o software Slicer. Para estruturas sobrepostas: Na mandíbula, usaremos ao longo da borda da sínfise mandibular; maxilar, espinha nasal posterior. A sobreposição é automática porque o software compara a escala de cinza dos voxels com a região de referência para se sobrepor espacialmente. A avaliação dos deslocamentos será feita com o software Slicer através de mapas coloridos gerados pelo cálculo das distâncias entre pontos de duas superfícies representativas. Esses mapas diferenciam os movimentos entre as superfícies. Para métrica de quantificação, é utilizada ferramenta online específica para medir o deslocamento em milímetros. Avaliaremos o deslocamento quantitativo para fechamento do espaço, velocidade de fechamento, as possíveis alterações ao longo do complexo maxilomandibular e compararemos entre os grupos. Após a coleta de dados, os resultados serão analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05508000
- FOUSP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com idades entre 18 e 35 anos, em bom estado geral de saúde, com dentição adulta completa, independentemente da presença de terceiros molares.
- Indicação de cirurgia ortognática
- Indicação de extração dentária para tratamento ortodôntico
- Não fume
- Periodontal e dentes saudáveis
- Não use bisfosfonatos ou corticosteróides
Critério de exclusão:
- Indicação de expansão palatina rápida cirurgicamente assistida
- lábio leporino e fenda palatina
- síndrome craniofacial
- distúrbio mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Micro-osteoperfuração
Procedimento de micro-osteoperfuração minimamente invasivo usado para obter movimento dentário ortodôntico acelerado.
Anestésicos tópicos e locais serão administrados na área a ser tratada de acordo com a prática padrão.
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Perfurações corticais sem retalho serão feitas no mínimo 8 meses após a extração dentária.
O protocolo cirúrgico será flapless para preservar a saúde periodontal.
Após anestesia local, serão feitas 3 micro osteoperfurações com instrumento manual, entre o ápice até o contorno da gengiva livre entre o canino e o segundo pré-molar.
As perfurações perto de cada dente terão 6-8 mm de profundidade
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Sem intervenção: Ao controle
A retração anterior após extração de pré-molares será feita de forma convencional (mecânica de deslizamento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de velocidade de retração anterior na técnica de mecânica convencional e movimentação dentária acelerada
Prazo: 6 meses
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As micro-osteoperfurações aceleram a movimentação dentária - Hipótese nula
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose R Neto, PhD, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Lucia H Cevidanes, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fattori-001
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