- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02416297
Valutazione tridimensionale del movimento dentale accelerato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CAMPIONE: Per questo studio prospettico, sono stati selezionati 22 soggetti, con discrepanze scheletriche divisi casualmente in due gruppi: 1 - tecnica del movimento dentale accelerato (ATMT) e 2 - controllo.
METODI: MATERIALE - Registrazioni ortodontiche eseguite in due tempi, iniziale e preoperatorio; Modelli in gesso di mascella dentale estratta ogni 28 giorni convertiti in modelli digitali; Tomografia computerizzata Cone Beam eseguita in due tempi, iniziale e alla fine della chiusura dello spazio estrattivo.
METODI: L'estrazione dei premolari è stata eseguita prima del trattamento ortodontico per eliminare il RAP dall'estrazione del dente. Dopo, almeno 8 mesi per il livellamento, la chiusura dello spazio estrattivo è stata attivata con una leggera trazione ortodontica (200 g per lato) nei denti anteriori, per mantenere l'osteopenia terapeutica fino al raggiungimento del punto di contatto tra il canino e il secondo premolare. Il meccanico scorrevole è stato scelto per eseguire la retrazione anteriore sui TAD in IZC.
Perforazioni corticali - Gruppo ATMT: Sono state eseguite micro-osteoperforazioni corticali senza lembo nell'area dell'estrazione dentale. Il protocollo chirurgico è senza lembo per preservare la salute parodontale. Dopo anestesia locale si eseguono 3 micro osteoperforazioni con strumento manuale, tra il contorno della gengiva libera e l'apice del dente, e la radice canina e del secondo premolare. Le perforazioni vicino a ciascun dente adiacente all'area di estrazione hanno una profondità di 6-8 mm.
Risultati: Sui modelli digitali, verrà misurata la distanza più breve tra due denti adiacenti allo spazio di estrazione fino alla chiusura dello spazio.
Tomografia computerizzata Cone-Beam: dopo l'acquisizione dell'immagine, i dati saranno precedentemente convertiti in DICOM, per essere convertiti in GIPL nel software ITK-SNAP 3.2. Nel software Slicer i voxel saranno convertiti alla dimensione di 0,5 mm per l'ulteriore costruzione di modelli tridimensionali virtuali, attraverso la segmentazione delle strutture anatomiche sempre nel software ITK-SNAP 3.2. Questa segmentazione sarà effettuata dalla selezione completa di tutta la mascella e mandibola anatomicamente e individualmente, con il limite di tutti i contorni scheletrici disponibili, compresi i denti. Dopo la generazione dei modelli 3D, il controllo specifico mira a riempire tutti gli spazi ristretti, in modo che non siano esclusi dal modello virtuale e gli spostamenti corticali esterni sono gli unici da calcolare nella valutazione comparativa tra tempi successivi. Quindi i modelli 3D di sovrapposizione regionale verranno realizzati utilizzando il software Slicer. Per strutture sovrapposte: nella mandibola si utilizzerà lungo il bordo della sinfisi mandibolare; mascella, spina nasale posteriore. La sovrapposizione è automatica perché il software confronta la scala di grigi dei voxel con la regione di riferimento per sovrapporsi spazialmente. La valutazione degli spostamenti sarà effettuata con il software Slicer attraverso mappe colorate generate calcolando le distanze tra i punti di due superfici rappresentative. Queste mappe differenziano i movimenti tra le superfici. Per la quantificazione metrica, viene utilizzato uno strumento online specifico per misurare lo spostamento in millimetri. Valuteremo lo spostamento quantitativo per la chiusura dello spazio, la velocità di chiusura, i possibili cambiamenti in tutto il complesso maxillomandibolare e il confronto tra i gruppi. Dopo aver raccolto i dati, i risultati saranno analizzati statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05508000
- FOUSP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 35 anni, in buona salute generale, con dentatura adulta completa, indipendentemente dalla presenza dei terzi molari.
- Indicazione per chirurgia ortognatica
- Indicazione di estrazione del dente per il trattamento ortodontico
- Non fumare
- Parodontale e denti sani
- Non usare bifosfonati o corticosteroidi
Criteri di esclusione:
- Indicazione di rapida espansione palatale chirurgicamente assistita
- labbro leporino e palatoschisi
- sindrome craniofacciale
- disordine mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Micro-osteoperforazione
Procedura di micro-osteoperforazione minimamente invasiva utilizzata per ottenere un movimento dentale ortodontico accelerato.
L'anestetico topico e locale verrà somministrato nell'area da trattare secondo la pratica standard.
|
Le perforazioni corticali senza lembo saranno effettuate almeno 8 mesi dopo l'estrazione dentale.
Il protocollo chirurgico sarà senza lembo per preservare la salute parodontale.
Dopo anestesia locale, verranno eseguite 3 micro osteoperforazioni con strumento manuale, tra l'apice e il contorno della gengiva libera tra il canino e il secondo premolare.
Le perforazioni vicino a ciascun dente avranno una profondità di 6-8 mm
|
|
Nessun intervento: Controllo
La retrazione anteriore dopo l'estrazione dei premolari sarà eseguita in modo convenzionale (meccanica a slitta)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del tasso di velocità della retrazione anteriore nella meccanica convenzionale e nella tecnica del movimento dentale accelerato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le micro osteoperforazioni accelerano il movimento dei denti - Ipotesi nulla
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose R Neto, PhD, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Lucia H Cevidanes, PhD, University of Michigan
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fattori-001
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