- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02416297
Driedimensionale evaluatie van versnelde tandbeweging
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
STEEKPROEF: Voor deze prospectieve studie werden 22 proefpersonen geselecteerd, met verschillen in het skelet, willekeurig verdeeld in twee groepen: 1 - versnelde tandbewegingstechniek (ATMT) en 2 - controle.
METHODEN: MATERIAAL - Orthodontische dossiers gedaan in twee keer, initieel en preoperatief; Gipsmodellen van tandheelkundig getrokken kaak elke 28 dagen omgezet in digitale modellen; Cone Beam Computertomografie uitgevoerd in twee keer, aanvankelijk en aan het einde van de extractieruimte.
METHODEN: Pre-molaire extractie werd uitgevoerd vóór de orthodontische behandeling om de RAP uit de tandextractie te verwijderen. Na minimaal 8 maanden voor nivellering werd de sluiting van de extractieruimte geactiveerd met lichte orthodontische tractie (200 g aan elke kant) in de voortanden, om therapeutische osteopenie te behouden totdat het contactpunt tussen de hoektand en de tweede premolaar is bereikt. Schuifmonteur werd gekozen om anterieure retractie uit te voeren op TAD's in IZC.
Corticale perforaties - ATMT Group: Flapless corticale micro-osteoperaties zijn uitgevoerd in het tandextractiegebied. Chirurgisch protocol is flapless om parodontale gezondheid te behouden. Na lokale anesthesie worden 3 micro-osteoperforaties uitgevoerd met manueel instrument, tussen de contour van het vrije tandvlees en de tandtop, en de hoektand en de tweede premolaren. De perforaties bij elke tand grenzend aan het extractiegebied hebben een diepte van 6-8 mm.
Resultaten: Op digitale modellen wordt de kortste afstand tussen twee aangrenzende tanden en de extractieruimte gemeten totdat de ruimte is gesloten.
Cone-Beam Computed Tomography: na beeldacquisitie worden gegevens eerder geconverteerd naar DICOM en geconverteerd naar GIPL in ITK-SNAP 3.2-software. In Slicer-software zullen voxels worden geconverteerd naar grootte 0,5 mm voor verdere constructie van virtuele driedimensionale modellen, opnieuw door segmentatie van anatomische structuren in ITK-SNAP 3.2-software. Deze segmentatie zal worden gemaakt door de volledige selectie van alle bovenkaak en onderkaak anatomisch en individueel, met als limiet alle beschikbare skeletomtrekken, inclusief tanden. Na het genereren van 3D-modellen, specifieke besturingstargeting om alle nauwe ruimtes te vullen, zodat ze niet worden uitgesloten van het virtuele model en de externe corticale verplaatsingen de enige zijn die worden berekend in de vergelijkende evaluatie tussen latere tijd. Vervolgens worden regionale overlay 3D-modellen gemaakt met behulp van Slicer-software. Voor overlappende structuren: Gebruik in de onderkaak langs de rand van de mandibulaire symphysis; maxilla, posterieure neusruggengraat. Overlap is automatisch omdat software voxels grijswaarden vergelijkt met referentiegebied om ruimtelijk te overlappen. Verplaatsingsevaluatie zal worden gedaan met Slicer-software door middel van kleurrijke kaarten die worden gegenereerd door de afstanden tussen punten van twee representatieve oppervlakken te berekenen. Deze kaarten onderscheiden de bewegingen tussen oppervlakken. Voor kwantificeringsmetriek wordt een specifieke online tool gebruikt om de verplaatsing in millimeters te meten. We zullen kwantitatieve verplaatsing evalueren voor het sluiten van de ruimte, de sluitsnelheid, de mogelijke veranderingen in het maxillomandibulaire complex en vergelijken tussen groepen. Na het verzamelen van gegevens worden de resultaten statistisch geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05508000
- FOUSP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van 18-35 jaar oud, in goede algemene gezondheid, met volwassen volledig gebit, ongeacht de aanwezigheid van derde kiezen.
- Indicatie voor orthognatische chirurgie
- Indicatie tandextractie voor orthodontische behandeling
- Niet roken
- Parodontaal en tanden gezond
- Gebruik geen bisfosfonaten of corticosteroïden
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgisch geassisteerde indicatie voor snelle palatale expansie
- gespleten lip en gehemelte
- craniofaciaal syndroom
- psychische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micro-osteoperatie
Minimaal invasieve micro-osteoperforatieprocedure die wordt gebruikt om een versnelde orthodontische tandbeweging te bereiken.
Topische en lokale verdoving zal worden toegediend in het te behandelen gebied in overeenstemming met de standaardpraktijk.
|
Flapless corticale perforaties zullen minimaal 8 maanden na tandextractie worden gemaakt.
Chirurgisch protocol zal zonder flap zijn om parodontale gezondheid te behouden.
Na plaatselijke verdoving worden 3 micro-osteoperforaties uitgevoerd met een manueel instrument, tussen de apex en de contour van het vrije tandvlees tussen de hoektand en de tweede premolaar.
Perforaties bij elke tand hebben een diepte van 6-8 mm
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Anterieure retractie na extractie van de premolaren zal conventioneel worden uitgevoerd (schuifmechanisme)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de snelheid van anterieure retractie in conventionele mechanica en versnelde tandbewegingstechniek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De micro-osteoperforaties versnellen tandbeweging - Null-hipothese
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose R Neto, PhD, University of Sao Paulo
- Studie stoel: Lucia H Cevidanes, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fattori-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .