- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02416297
Trójwymiarowa ocena przyspieszonego ruchu zębów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PRÓBKA: Do tego prospektywnego badania wybrano 22 pacjentów z rozbieżnościami szkieletowymi, losowo podzielonych na dwie grupy: 1 — technika przyspieszonego ruchu zębów (ATMT) i 2 — grupa kontrolna.
METODY: MATERIAŁ - Dokumentacja ortodontyczna wykonana w dwóch terminach, wstępnym i przedoperacyjnym; Modele gipsowe usuniętej szczęki zębowej co 28 dni konwertowane na modele cyfrowe; Tomografia komputerowa wiązki stożkowej wykonywana w dwóch terminach, początkowym i końcowym zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej.
Metody: Ekstrakcję zębów przedtrzonowych wykonano przed leczeniem ortodontycznym w celu wyeliminowania RAP z ekstrakcji zęba. Po co najmniej 8 miesiącach niwelacji zamknięto przestrzeń poekstrakcyjną za pomocą lekkiej trakcji ortodontycznej (200 g z każdej strony) w zębach przednich, aby utrzymać osteopenię terapeutyczną do momentu osiągnięcia punktu styku między kłami drugiego przedtrzonowca. Mechanika suwaka została wybrana do wykonania retrakcji przedniej TAD w IZC.
Perforacje korowe - Grupa ATMT: Bezpłatowe mikroosteoperforacje korowe wykonano w obszarze ekstrakcji zęba. Protokół chirurgiczny jest bezpłatkowy, aby zachować zdrowie przyzębia. Po znieczuleniu miejscowym instrumentem ręcznym wykonuje się 3 mikroosteoperforacje, pomiędzy konturem wolnego dziąsła a wierzchołkiem zęba, a kłami i drugimi zębami przedtrzonowymi. Perforacje przy każdym zębie sąsiadującym z obszarem ekstrakcji mają głębokość 6-8 mm.
Wyniki: Na modelach cyfrowych - mierzona będzie najkrótsza odległość między dwoma sąsiednimi zębami do przestrzeni poekstrakcyjnej aż do zamknięcia przestrzeni.
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej: po akwizycji obrazu dane zostaną wcześniej przekonwertowane do formatu DICOM, do formatu GIPL w oprogramowaniu ITK-SNAP 3.2. W oprogramowaniu Slicer woksele zostaną przekonwertowane do rozmiaru 0,5 mm w celu dalszej budowy wirtualnych modeli trójwymiarowych, poprzez ponowną segmentację struktur anatomicznych w oprogramowaniu ITK-SNAP 3.2. Segmentacja ta zostanie wykonana poprzez pełny wybór wszystkich szczęk i żuchwy anatomicznie i indywidualnie, z ograniczeniem wszystkich dostępnych zarysów szkieletu, w tym zębów. Po wygenerowaniu modeli 3D, szczegółowe ukierunkowanie kontroli na wypełnienie wszystkich wąskich przestrzeni, tak aby nie zostały one wykluczone z wirtualnego modelu, a zewnętrzne przemieszczenia korowe były jedynymi, które zostaną obliczone w ocenie porównawczej w późniejszym czasie. Następnie zostaną wykonane regionalne nakładki modeli 3D za pomocą oprogramowania Slicer. W przypadku nakładających się struktur: W żuchwie użyjemy wzdłuż krawędzi spojenia żuchwy; szczęki, tylnego kolca nosowego. Nakładanie jest automatyczne, ponieważ oprogramowanie porównuje woksele w skali szarości z regionem referencyjnym, aby nakładać się przestrzennie. Ocena przemieszczeń zostanie wykonana w programie Slicer za pomocą kolorowych map generowanych przez obliczenie odległości między punktami dwóch reprezentatywnych powierzchni. Mapy te rozróżniają ruchy między powierzchniami. W przypadku metryki ilościowej do pomiaru przemieszczenia w milimetrach używane jest specjalne narzędzie online. Ocenimy ilościowe przemieszczenie dla zamknięcia przestrzeni, prędkość zamknięcia, możliwe zmiany w obrębie kompleksu szczękowo-żuchwowego i porównamy między grupami. Po zebraniu danych wyniki zostaną poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05508000
- FOUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18-35 lat, w dobrym stanie ogólnym, z pełnym uzębieniem dorosłych, niezależnie od obecności trzecich zębów trzonowych.
- Wskazania do operacji ortognatycznych
- Wskazania do ekstrakcji zęba do leczenia ortodontycznego
- Nie pal
- Przyzębie i zęby zdrowe
- Nie stosować bisfosfonianów ani kortykosteroidów
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie do szybkiej ekspansji podniebienia wspomaganej chirurgicznie
- rozszczep wargi i podniebienia
- zespół twarzoczaszki
- zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroosteoperforacja
Minimalnie inwazyjna procedura mikro-osteoperforacji stosowana w celu uzyskania przyspieszonego ortodontycznego ruchu zębów.
Miejscowe i miejscowe środki znieczulające zostaną podane w obszarze, który ma być leczony, zgodnie ze standardową praktyką.
|
Bezpłatowe perforacje korowe zostaną wykonane minimum 8 miesięcy po ekstrakcji zęba.
Protokół chirurgiczny będzie bezpłatkowy, aby zachować zdrowie przyzębia.
Po znieczuleniu miejscowym instrumentem ręcznym zostaną wykonane 3 mikroosteoperforacje, pomiędzy wierzchołkiem a konturem wolnego dziąsła pomiędzy kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi.
Perforacje w pobliżu każdego zęba będą miały głębokość 6-8 mm
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Retrakcja przednia po ekstrakcji zębów przedtrzonowych zostanie wykonana konwencjonalnie (mechanika ślizgowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szybkości retrakcji przedniej w mechanice konwencjonalnej i technice przyspieszonego ruchu zęba
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mikroosteoperforacje przyspieszają ruch zębów - Hipoteza zerowa
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jose R Neto, PhD, University of Sao Paulo
- Krzesło do nauki: Lucia H Cevidanes, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fattori-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikroosteoperforacja
-
MedtronicNeuroZakończonyNadreaktywny pęcherz | Nietrzymanie stolca | Nieobturacyjne zatrzymanie moczuStany Zjednoczone, Holandia, Francja, Kanada, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Biosense Webster, Inc.Zakończony
-
Reproductive Science CenterShady Grove FertilityZakończonyKobiety cierpiące na hydrosalpinx, który powoduje niepłodność i które chcą bezpieczniejszego sposobu leczeniaStany Zjednoczone
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończonyMalformacja tętniczo-żylna mózgu | Malformacje naczyniowe mózgu | Wada rozwojowa żyły GalenaStany Zjednoczone
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutacyjnyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Migotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówAustria, Niemcy
-
Biosense Webster, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktywny, nie rekrutującyPadaczki częściowe | Nieuleczalna padaczka | Padaczka ogniskowa | Padaczka oporna na leczenie | Padaczka nieuleczalna | Padaczka u dzieci | Epilepsja, ogniskowaZjednoczone Królestwo
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier St AnneZakończony