- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02416297
A gyorsított fogmozgás háromdimenziós értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
MINTA: Ehhez a prospektív vizsgálathoz 22 alanyt választottak ki, a csontváz eltéréseket véletlenszerűen két csoportra osztva: 1 - gyorsított fogmozgástechnika (ATMT) és 2 - kontroll.
MÓDSZEREK: ANYAG - Fogszabályozási felvétel két alkalommal, kezdeti és preoperatív; A fogászati kihúzott állkapocs gipszmodelljei 28 naponként digitális modellekké konvertálva; Cone Beam Komputertomográfia két alkalommal, kezdeti és az extrakciós térzárás végén.
MÓDSZEREK: Az ortodontiai kezelés előtt premoláris extrakciót végeztünk, hogy a RAP-t a foghúzásból eltávolítsuk. A szintezéshez legalább 8 hónap elteltével az extrakciós térzárást enyhe fogszabályozási vontatással (200 g mindkét oldalon) aktiváltuk az elülső fogakban, hogy fenntartsuk a terápiás osteopeniát, amíg a szemfog között el nem érjük a második pre-molárist. A tárgylemez-szerelőt választották ki az elülső visszahúzás elvégzésére TAD-okon IZC-ben.
Kortikális perforációk - ATMT Group: Flapless corticalis mikrooszteoperforációkat végeztek a foghúzási területen. A fogágy egészségének megőrzése érdekében a sebészeti protokoll szárnymentes. Helyi érzéstelenítés után manuális műszerrel 3 mikro oszteoperforációt végzünk a szabad íny és a fogcsúcs körvonala, valamint a szemfog és a második pre-moláris gyökér között. Az egyes fogak közelében, az extrakciós terület melletti perforációk 6-8 mm mélyek.
Eredmények: Digitális modelleken - két szomszédos fog és az extrakciós tér közötti legrövidebb távolságot mérik a tér bezárásáig.
Cone-Beam komputertomográfia: a képfelvétel után az adatokat előzőleg DICOM-ba, majd az ITK-SNAP 3.2 szoftverben GIPL-be konvertálják. A Slicer szoftverben a voxeleket 0,5 mm-es méretűre alakítják át a virtuális háromdimenziós modellek további felépítéséhez, az anatómiai struktúrák szegmentálásával ismét az ITK-SNAP 3.2 szoftverben. Ez a szegmentálás az összes maxilla és mandibula anatómiai és egyéni kiválasztásával történik, a rendelkezésre álló összes csontváz korláttal, beleértve a fogakat is. A 3D modellek generálása után a specifikus vezérlési célzás minden szűk teret kitöltve, hogy azok ne legyenek kizárva a virtuális modellből, és a későbbi időpontok közötti összehasonlító kiértékelésnél csak a külső kérgi elmozdulások számíthatók. Ezután a regionális átfedő 3D modellek Slicer szoftverrel készülnek. Átfedő struktúrák esetén: A mandibulában a szimfízis mandibula széle mentén használják; maxilla, hátsó orrgerinc. Az átfedés automatikus, mert a szoftver összehasonlítja a szürkeárnyalatos voxeleket a referenciarégióval, hogy térben átfedje magát. Az elmozdulás kiértékelése a Slicer szoftverrel történik, két reprezentatív felület pontjai közötti távolság kiszámításával generált színes térképeken keresztül. Ezek a térképek megkülönböztetik a felületek közötti mozgásokat. A kvantifikációs mérőszámhoz speciális online eszközt használnak az elmozdulás milliméterben történő mérésére. Kiértékeljük a kvantitatív elmozdulást a térzárásra, a záródási sebességre, a lehetséges változásokra a maxillomandibularis komplexumban, és összehasonlítjuk a csoportokat. Az adatok összegyűjtése után az eredményeket statisztikailag elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05508000
- FOUSP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok 18-35 évesek, jó általános egészségi állapotúak, teljes fogazattal, függetlenül a harmadik őrlőfogak jelenlététől.
- Ortognatikus műtét indikációja
- Foghúzás indikációja fogszabályozó kezeléshez
- Ne dohányozz
- A fogágy és a fogak egészségesek
- Ne használjon biszfoszfonátokat vagy kortikoszteroidokat
Kizárási kritériumok:
- Műtétileg segített gyors palatális tágulás indikációja
- ajak- és szájpadhasadék
- craniofacialis szindróma
- mentális zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikro-osteoperforáció
Minimálisan invazív mikro-osteoperforációs eljárás a fogszabályozás felgyorsítására.
Helyi és helyi érzéstelenítőt adunk a kezelendő területen a szokásos gyakorlatnak megfelelően.
|
A lebeny nélküli kérgi perforációt a foghúzás után legalább 8 hónappal kell elvégezni.
A fogágy egészségének megőrzése érdekében a sebészeti protokoll szárnymentes lesz.
Helyi érzéstelenítés után 3 mikro oszteoperforáció történik manuális műszerrel, a csúcs és a szabad íny kontúrja között a szemfog és a második előfogó között.
Az egyes fogak közelében lévő perforációk 6-8 mm mélyek
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az elülső visszahúzás a premolarok kivonása után hagyományosan történik (csúszdamechanika)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső visszahúzódás sebességének értékelése hagyományos mechanikában és gyorsított fogmozgatási technikában
Időkeret: 6 hónap
|
A mikro osteoperforációk felgyorsítják a fogmozgást - Null hipotézis
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jose R Neto, PhD, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Lucia H Cevidanes, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fattori-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .