- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02416297
Évaluation tridimensionnelle du mouvement dentaire accéléré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉCHANTILLON : Pour cette étude prospective, 22 sujets ont été sélectionnés, avec des anomalies squelettiques réparties au hasard en deux groupes : 1 - Technique de mouvement dentaire accéléré (ATMT) et 2 - Contrôle.
MÉTHODES : MATÉRIEL - Dossiers orthodontiques réalisés en deux temps, initial et préopératoire ; Modèles en plâtre de la mâchoire dentaire extraite tous les 28 jours convertis en modèles numériques ; Tomodensitométrie Cone Beam réalisée en deux temps, initial et en fin de fermeture de l'espace d'extraction.
MÉTHODES: L'extraction pré-molaire a été réalisée avant le traitement orthodontique pour éliminer le RAP de l'extraction dentaire. Après au moins 8 mois de nivellement, la fermeture de l'espace d'extraction a été activée avec une légère traction orthodontique (200 g de chaque côté) dans les dents antérieures, pour maintenir l'ostéopénie thérapeutique jusqu'à ce que le point de contact entre la canine et la deuxième prémolaire soit atteint. Le mécanicien de glissière a été choisi pour effectuer une rétraction antérieure sur les TAD dans IZC.
Perforations corticales - Groupe ATMT : Des micro-ostéoperforations corticales sans lambeau ont été réalisées dans la zone d'extraction dentaire. Le protocole chirurgical est sans lambeau pour préserver la santé parodontale. Après anesthésie locale, 3 micro ostéoperforations sont réalisées à l'instrument manuel, entre le contour de la gencive libre et l'apex dentaire, et les racines canine et deuxième prémolaire. Les perforations près de chaque dent adjacente à la zone d'extraction ont une profondeur de 6 à 8 mm.
Résultats : Sur les modèles numériques, la distance la plus courte entre deux dents adjacentes à l'espace d'extraction sera mesurée jusqu'à la fermeture de l'espace.
Tomographie par ordinateur à faisceau conique : après l'acquisition de l'image, les données seront préalablement converties en DICOM, puis converties en GIPL dans le logiciel ITK-SNAP 3.2. Dans le logiciel Slicer, les voxels seront convertis à la taille de 0,5 mm pour la construction ultérieure de modèles tridimensionnels virtuels, grâce à la segmentation des structures anatomiques à nouveau dans le logiciel ITK-SNAP 3.2. Cette segmentation sera faite par la sélection complète de tous les maxillaire et mandibule anatomiquement et individuellement, avec la limite de tous les contours squelettiques disponibles, y compris les dents. Après la génération des modèles 3D, un contrôle spécifique visant à remplir tous les espaces étroits, afin qu'ils ne soient pas exclus du modèle virtuel et que les déplacements corticaux externes soient les seuls à être calculés dans l'évaluation comparative entre les temps ultérieurs. Ensuite, des modèles 3D de superposition régionale seront réalisés à l'aide du logiciel Slicer. Pour les structures qui se chevauchent : dans la mandibule, utiliser le long du bord de la symphyse mandibulaire ; maxillaire, épine nasale postérieure. Le chevauchement est automatique car le logiciel compare les niveaux de gris des voxels à la région de référence pour se chevaucher dans l'espace. L'évaluation du déplacement se fera avec le logiciel Slicer à travers des cartes colorées générées en calculant les distances entre les points de deux surfaces représentatives. Ces cartes différencient les mouvements entre les surfaces. Pour la quantification métrique, un outil en ligne spécifique est utilisé pour mesurer le déplacement en millimètres. Nous évaluerons le déplacement quantitatif pour la fermeture de l'espace, la vitesse de fermeture, les changements possibles tout au long du complexe maxillo-mandibulaire et comparés entre les groupes. Après la collecte des données, les résultats seront analysés statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05508000
- FOUSP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes âgés de 18 à 35 ans, en bon état général, avec une dentition adulte complète, indépendamment de la présence de troisièmes molaires.
- Indication de la chirurgie orthognathique
- Indication d'extraction dentaire pour un traitement orthodontique
- Ne pas fumer
- Parodonte et dents saines
- Ne pas utiliser de bisphosphonates ou de corticostéroïdes
Critère d'exclusion:
- Indication d'expansion palatine rapide assistée chirurgicalement
- fente labiale et palatine
- syndrome craniofacial
- désordre mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micro-ostéoperforation
Procédure de micro-ostéoperforation mini-invasive utilisée pour accélérer le mouvement dentaire orthodontique.
Un anesthésique topique et local sera délivré dans la zone à traiter conformément à la pratique courante.
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Les perforations corticales sans lambeau seront réalisées 8 mois minimum après l'extraction dentaire.
Le protocole chirurgical sera sans lambeau pour préserver la santé parodontale.
Après anesthésie locale, 3 micro ostéoperforations seront réalisées à l'instrument manuel, entre l'apex et le contour de la gencive libre entre la canine et la deuxième prémolaire.
Les perforations près de chaque dent auront une profondeur de 6 à 8 mm
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Aucune intervention: Contrôle
La rétraction antérieure après extraction des prémolaires se fera de manière conventionnelle (mécanique du glissement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux de vitesse de rétraction antérieure en mécanique conventionnelle et technique de déplacement dentaire accéléré
Délai: 6 mois
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Les micro ostéoperforations accélèrent le mouvement dentaire - Hypothèse nulle
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose R Neto, PhD, University of Sao Paulo
- Chaise d'étude: Lucia H Cevidanes, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fattori-001
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