- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02416297
Tredimensionell utvärdering av accelererad tandrörelse
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PROV: För denna prospektiva studie valdes 22 försökspersoner ut, med skelettavvikelser slumpmässigt uppdelade i två grupper: 1 - accelererad tandrörelseteknik (ATMT) och 2 - Kontroll.
METODER: MATERIAL - Ortodontiska journaler utförda på två gånger, initial och preoperativ; Gipsmodeller av tandextraherade käkar var 28:e dag konverterade till digitala modeller; Cone Beam datortomografi utförd på två gånger, initial och i slutet av extraktionsutrymmets stängning.
METODER: Premolarextraktion utfördes före den ortodontiska behandlingen för att eliminera RAP från tandextraktionen. Efter, vid minst 8 månader för utjämning, aktiverades tillslutningen av extraktionsutrymmet med lätt ortodontisk dragkraft (200 g på varje sida) i främre tänder, för att upprätthålla terapeutisk osteopeni tills kontaktpunkten mellan hunden, den andra premolaren nås. Slide mekaniker valdes att utföra främre retraktion på TADs i IZC.
Kortikala perforationer - ATMT Group: Flaplösa kortikala mikroosteoperforationer har utförts i tandextraktionsområdet. Kirurgiskt protokoll är klafffritt för att bevara parodontit hälsa. Efter lokalbedövning görs 3 mikro-osteoperforationer med manuellt instrument, mellan konturen av fritt tandkött och tandspets, och hundens och andra premolarrötter. Perforeringarna nära varje tand som gränsar till extraktionsområdet har 6-8 mm djup.
Resultat: På digitala modeller - det kortaste avståndet mellan två intilliggande tänder till extraktionsutrymmet kommer att mätas tills utrymmet stängs.
Cone-Beam Computed Tomography: efter bildinsamling konverteras data tidigare till DICOM för att konverteras till GIPL i ITK-SNAP 3.2-programvaran. I Slicer-mjukvaran kommer voxels att konverteras till storlek 0,5 mm för vidare konstruktion av virtuella tredimensionella modeller, genom segmentering av anatomiska strukturer igen i ITK-SNAP 3.2-programvaran. Denna segmentering kommer att göras genom ett fullständigt urval av alla överkäken och underkäken anatomiskt och individuellt, med gränsen för alla skelettkonturer, inklusive tänder. Efter generering av 3D-modeller, specifik kontrollinriktning för att fylla alla smala utrymmen, så att de inte utesluts från den virtuella modellen och de externa kortikala förskjutningarna är de enda som ska beräknas i den jämförande utvärderingen mellan senare tid. Sedan kommer regionala 3D-modeller att göras med Slicer-mjukvaran. För överlappande strukturer: I underkäken kommer att användas längs kanten av underkäkens symfys; maxilla, bakre näsryggraden. Överlappning sker automatiskt eftersom programvara jämför voxels gråskala med referensregion för att överlappa rumsligt. Förskjutningsutvärdering kommer att göras med Slicer-mjukvaran genom färgglada kartor som genereras genom att beräkna avstånden mellan punkter på två representativa ytor. Dessa kartor skiljer på rörelserna mellan ytorna. För kvantifieringsmetrik används ett specifikt onlineverktyg för att mäta förskjutningen i millimeter. Vi kommer att utvärdera kvantitativ förskjutning för stängning av rymden, stängningshastighet, de möjliga förändringarna genom det maxillomandibulära komplexet och jämföra mellan grupper. Efter insamling av data kommer resultaten att analyseras statistiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05508000
- FOUSP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner i åldrarna 18-35 år, vid god allmän hälsa, med full tandsättning för vuxna, oavsett förekomst av tredje molarer.
- Indikation för ortognatisk kirurgi
- Tandutdragningsindikation för ortodontisk behandling
- Rök inte
- Parodontit och tänder friska
- Använd inte bisfosfonater eller kortikosteroider
Exklusions kriterier:
- Kirurgiskt assisterad indikation för snabb palatal expansion
- läpp- och gomspalt
- kraniofacialt syndrom
- mental sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikro-osteoperforering
Minimalt invasiv mikro-osteoperforeringsprocedur som används för att uppnå accelererad ortodontisk tandrörelse.
Lokalbedövning och lokalbedövning kommer att ges i området som ska behandlas i enlighet med standardpraxis.
|
Fliklösa kortikala perforeringar kommer att göras minst 8 månader efter tandextraktion.
Kirurgiskt protokoll kommer att vara utan klaff för att bevara parodontit hälsa.
Efter lokalbedövning kommer 3 mikro-osteoperforationer att göras med manuellt instrument, mellan spetsen till konturen av fritt tandkött mellan hunden och andra pre-molar.
Perforeringar nära varje tand kommer att ha 6-8 mm djup
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Anterior retraktion efter premolarextraktion kommer att göras på konventionellt sätt (slidmekanik)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hastigheten för främre retraktion i konventionell mekanik och accelererad tandrörelseteknik
Tidsram: 6 månader
|
Mikroosteoperforeringarna påskyndar tandrörelsen - Null hipothes
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jose R Neto, PhD, University of Sao Paulo
- Studiestol: Lucia H Cevidanes, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fattori-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .