- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02416297
Трехмерная оценка ускоренного движения зубов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБРАЗЕЦ: Для этого проспективного исследования было отобрано 22 человека с отклонениями в скелете, которые были случайным образом разделены на две группы: 1 — техника ускоренного перемещения зубов (ATMT) и 2 — контрольная.
МЕТОДЫ: МАТЕРИАЛ - ортодонтические записи, сделанные в два раза, первичный и предоперационный; Гипсовые модели удаленной челюсти каждые 28 дней преобразуются в цифровые модели; Конусно-лучевая компьютерная томография проводится дважды, в начале и в конце закрытия экстракционного пространства.
МЕТОДЫ: Перед ортодонтическим лечением было проведено удаление премоляров, чтобы исключить РАП при удалении зуба. После, как минимум, 8 месяцев для выравнивания, закрытие пространства для удаления было активировано легким ортодонтическим вытяжением (200 г с каждой стороны) в передних зубах для поддержания терапевтической остеопении до достижения точки контакта между клыком и вторым премоляром. Для выполнения передней ретракции TAD в IZC был выбран механик слайдов.
Кортикальные перфорации - Группа АТМТ: Выполнены безлоскутные кортикальные микроостеоперфорации в области удаления зубов. Хирургический протокол безлоскутный, чтобы сохранить здоровье пародонта. После местной анестезии ручным инструментом делают 3 микроостеоперфорации между контуром свободной десны и верхушкой зуба, корнями клыка и второго премоляра. Перфорации возле каждого зуба, примыкающего к области удаления, имеют глубину 6-8 мм.
Результаты: На цифровых моделях измеряется кратчайшее расстояние между двумя соседними зубами до места удаления до момента закрытия пространства.
Конусно-лучевая компьютерная томография: после получения изображения данные будут предварительно преобразованы в DICOM для преобразования в GIPL в программном обеспечении ITK-SNAP 3.2. В программном обеспечении Slicer воксели будут преобразованы в размер 0,5 мм для дальнейшего построения виртуальных трехмерных моделей посредством снова сегментации анатомических структур в программном обеспечении ITK-SNAP 3.2. Эта сегментация будет сделана путем полного выбора всей верхней и нижней челюсти анатомически и индивидуально, с ограничением всего доступного контура скелета, включая зубы. После создания 3D-моделей особое внимание уделяется заполнению всех узких пространств, чтобы они не были исключены из виртуальной модели, а внешние кортикальные смещения были единственными, которые должны быть рассчитаны при сравнительной оценке между более поздним временем. Затем с помощью программного обеспечения Slicer будут созданы региональные наложенные 3D-модели. Для перекрывающихся структур: на нижней челюсти будет использоваться вдоль края нижнечелюстного симфиза; верхняя челюсть, задняя носовая ость. Перекрытие происходит автоматически, поскольку программное обеспечение сравнивает оттенки серого вокселей с эталонной областью для пространственного перекрытия. Оценка смещения будет выполняться с помощью программного обеспечения Slicer с помощью цветных карт, созданных путем расчета расстояний между точками двух репрезентативных поверхностей. Эти карты различают движения между поверхностями. Для количественной оценки используется специальный онлайн-инструмент для измерения смещения в миллиметрах. Мы оценим количественное смещение для закрытия пространства, скорость закрытия, возможные изменения во всем челюстно-нижнечелюстном комплексе и сравним между группами. После сбора данных результаты будут подвергнуты статистическому анализу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05508000
- FOUSP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте 18-35 лет, с хорошим общим состоянием здоровья, с полным прикусом, независимо от наличия третьих моляров.
- Показания к ортогнатической хирургии
- Показания к удалению зуба для ортодонтического лечения
- Не курить
- Пародонт и зубы здоровы
- Не используйте бисфосфонаты или кортикостероиды
Критерий исключения:
- Показание к хирургическому быстрому расширению неба
- расщелина губы и неба
- черепно-лицевой синдром
- психическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроостеоперфорация
Минимально инвазивная процедура микроостеоперфорации, используемая для достижения ускоренного ортодонтического перемещения зубов.
Местный и местный анестетик будет доставлен в область, подлежащую лечению, в соответствии со стандартной практикой.
|
Безлоскутная кортикальная перфорация будет выполнена минимум через 8 месяцев после удаления зуба.
Хирургический протокол будет безлоскутным, чтобы сохранить здоровье пародонта.
После местной анестезии ручным инструментом будут выполнены 3 микроостеоперфорации, между верхушкой и контуром свободной десны между клыком и вторым премоляром.
Перфорации возле каждого зуба будут иметь глубину 6-8 мм.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Передняя ретракция после удаления премоляров выполняется традиционным способом (механика слайдов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скорости передней ретракции при традиционной механике и методике ускоренного перемещения зубов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Микроперфорация остеопороза ускоряет подвижность зубов - гипотеза Нуля
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jose R Neto, PhD, University of Sao Paulo
- Учебный стул: Lucia H Cevidanes, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fattori-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .