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HIV/AIDS 책임과 노력 공유 (SHARE)

2018년 1월 9일 업데이트: Infectious Diseases Institute

ART 전달을 위한 작업 이동 유형 II가 우간다의 환자 및 프로세스 결과에 미치는 영향

우간다의 환자 및 프로세스 결과에 대한 ART 전달을 위한 작업 이동 유형 II의 영향에 대한 공중 보건 평가 프로토콜

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

섹션 1: 프로토콜 요약 제목: ART 전달을 위한 작업 전환 유형 II가 우간다에서 환자 및 프로세스 결과에 미치는 영향 이론적 근거: 의료 종사자 부족은 사하라 사막 이남 아프리카에서 항레트로바이러스 요법(ART)의 확장에 주요 장애물로 남아 있습니다. 1]. 사하라 사막 이남 아프리카는 현재 57개국 중 36개국이 심각한 보건 인력 부족에 직면해 있는 등 세계에서 가장 심각한 보건 인적 자원 위기를 겪고 있습니다[2]. 의료 인력 위기는 HIV/AIDS 예방, 관리 및 치료에 대한 보편적인 접근을 확대하고 제공하려는 노력을 방해하는 HIV 전염병으로 인해 더욱 악화됩니다. 사하라 사막 이남 아프리카의 의료 종사자 부족은 서비스 제공, 특히 항레트로바이러스 요법의 규모 확대에 큰 어려움을 안겨줍니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 HIV/AIDS에 대한 생의학 개입의 확대를 포함하여 새천년 개발 목표를 달성하기 위해 필수 의료 서비스를 제공하는 데 필요한 훈련된 의료 종사자의 전 세계적 부족이 400만 명 이상입니다[2]. ART 서비스에 대한 수요를 충족시키기 위한 시도로 세계보건기구는 현재 보건 인력을 강화 및 확장하기 위한 전 세계적 노력을 조정하고 있으며 HIV/AIDS를 제공하기 위한 의료 종사자에 대한 막대한 수요를 충족하기 위한 하나의 잠재적인 전략으로 작업 전환을 권장합니다. 관리 및 치료. 이는 환자가 장기간 ART를 사용하는 이 시점에서 특히 중요합니다. 업무 이동을 통해 의사는 중증 환자만 볼 수 있으므로 다른 업무에 시간을 할애할 수 있습니다. 또한 더 많은 의료 종사자가 돌볼 수 있기 때문에 더 많은 환자가 ART를 시작할 수 있습니다. 그러나 작업 이동의 구현을 지원하기 위한 경험적 증거가 필요합니다. 예를 들어, 한 가지 중요한 질문은 ART 시작 및 모니터링의 작업 이동을 위한 후보 의료 종사자 간부가 의사/의사만큼 잘 수행할 것인지 여부입니다. 우간다에서 정책 개혁을 시작하기 전에 과제 전환 정책을 개발하려면 이 질문에 대한 국가별 증거가 필요합니다. PEPFAR 자금 지원에 따라 공중 보건 평가(PHE)는 선별된 의료 시설에서 수행되어 HIV 치료의 의사 및 임상 담당관에서 간호사로의 전환에 대한 WHO 글로벌 권장 사항 및 지침 이행의 영향을 결정합니다.

HIV 치료를 위한 업무 이동은 여러 국가에서 사실상 발생하지만[3-10] 국가 정책에 의해 제도화되거나 허용되는 경우는 거의 없습니다. 이 전략을 국가 정책 및 운영 지침에 포함하는 방법과 여부를 더 잘 이해하려면 신뢰할 수 있는 데이터가 필요합니다.

수사관은 간호사가 시작하고 모니터링한 ART가 치료 순진한 HIV 양성 개인에서 임상의가 시작하고 유지한 ART와 비교하여 열등한 결과와 관련이 있는지 여부에 대한 질문을 해결하기 위해 무작위 현장 개입 연구를 수행할 것을 제안합니다.

이 연구 결과는 생명을 구하는 HIV 치료에 대한 접근성을 높이고 의료 종사자의 기술을 개선하고 의료 시스템 효율성을 강화하는 최선의 방법에 대한 지식에 기여할 것입니다.

주요 목표:

간호사가 시작하고 모니터링한 항레트로바이러스 요법과 ART 개시 후 6개월 및 12개월에 임상의가 시작하고 모니터링한 요법에 대한 HIV 감염자 간의 다음 결과를 비교하기 위해:

  • 바이러스학적 실패(≥ 1000 바이러스 카피/ml)
  • 독성 실패
  • 환자 보유
  • 모든 원인으로 인한 사망

보조 목표:

  1. ART 개시 후 6개월 및 12개월 시점에서 면역학적 반응을 비교합니다.
  2. 제공자 그룹 간의 프로세스 결과로 WHO 치료 지침에 따라 HIV 감염 환자 병기의 정확도를 비교합니다.

3차 목표:

ART를 새로 시작한 사람들 사이에서 HIV-1 약물 내성 돌연변이(일차 및 이차)에 대한 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1760

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Mbale, 우간다, 256
        • Mbale Regional Referral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인은 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

    • 18세 이상
    • National HIV Testing Algorithm에 따라 공인된 의료 시설에서 HIV+ 진단이 확인되었습니다.
    • ART 경험이 없는 경우(연구 등록 전 6개월 이상 경과한 단기간의 모자 전염 예방 및 노출 후 예방은 제외)
    • 임상적으로 안정적임(심각한 기회 감염 없음, 기타 만성 질환 없음)
    • 우간다 내국민 대우 지침에 따라 ART를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 개인은 연구에 참여할 자격이 없습니다.

    • National Institutes of Health Division of AIDS 독성 등급 척도에 따라 신장 기능, 간 효소 및 혈액학에 대한 실험실 결과가 3등급 이상이어야 합니다.
    • 정보에 입각 한 동의를 거부합니다
    • 향후 24개월 내에 현재 거주지에서 이사할 것으로 예상하고
    • 선택한 연구 사이트에서 반경 40km(또는 차로 1시간 이상) 밖에 거주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간호사가 시작하고 모니터링하는 ART
이것은 임상의 주도 모델에서 간호사 주도 모델로 ART 시작 및 모니터링을 전환하는 실험적 작업입니다. 참가자는 ART 및 연구에 대한 적격성에 대해 선별된 다음 간호 담당관이 ART에 등록한 다음 12개월 동안 매월 ART 준수 여부를 추적 및 모니터링합니다. 분기별로 성적 행동 및 삶의 질 설문지가 시행됩니다. CBC, CD4, HIV-1 바이러스 부하, 신장 및 간 기능 검사는 2년에 한 번 수행됩니다. 간호 담당관은 환자 관리에 대해 임상의와 자유롭게 상담할 수 있습니다.
다른: 작업 이동
참가자는 ART 및 연구에 대한 적격성에 대해 선별된 다음 간호 담당관이 ART에 등록한 다음 12개월 동안 매월 ART 준수 여부를 추적 및 모니터링합니다. 분기별로 성적 행동 및 삶의 질 설문지가 시행됩니다. CBC, CD4, HIV-1 바이러스 부하, 신장 및 간 기능 검사는 2년에 한 번 수행됩니다. 간호 담당관은 환자 관리에 대해 임상의와 자유롭게 상담할 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 임상의 - ART 시작 및 모니터링
이것은 우간다 보건부의 Standard of Care에서 실험 작업 전환과 비교한 것입니다. 참가자는 ART 및 연구에 대한 적격성에 대해 선별된 다음 임상의(임상 담당관 또는 의료 담당관)가 ART에 등록한 다음 12개월 동안 매월 ART 준수 여부를 추적 및 모니터링합니다. 분기별로 성적 행동 및 삶의 질 설문지가 시행됩니다. CBC, CD4, HIV-1 바이러스 부하, 신장 및 간 기능 검사는 2년에 한 번 수행됩니다.
다른: 작업 이동
참가자는 ART 및 연구에 대한 적격성에 대해 선별된 다음 간호 담당관이 ART에 등록한 다음 12개월 동안 매월 ART 준수 여부를 추적 및 모니터링합니다. 분기별로 성적 행동 및 삶의 질 설문지가 시행됩니다. CBC, CD4, HIV-1 바이러스 부하, 신장 및 간 기능 검사는 2년에 한 번 수행됩니다. 간호 담당관은 환자 관리에 대해 임상의와 자유롭게 상담할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 ART에서 발생할 수 있는 치료 제한 사례
기간: 12 개월
1차 연구 결과는 1차 ART에서 발생할 수 있는 치료를 제한하는 가능한 사건의 복합 종점입니다. 여기에는 바이러스학적 실패(치료 6개월 후 ≥ 1000 copies/ml의 바이러스 부하 측정), 독성 실패, 추적 실패 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Infectious Diseases Institute

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Uganda

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ST/0111/15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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