- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02417636
Разделение ответственности и усилий в связи с ВИЧ/СПИДом (SHARE)
Влияние переключения задач типа II для предоставления АРТ на результаты пациентов и процесса в Уганде
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РАЗДЕЛ 1: РЕЗЮМЕ ПРОТОКОЛА Название: Влияние переключения задач типа II для предоставления АРТ на пациентов и результаты процесса в Уганде Обоснование: Нехватка медицинских работников остается основным препятствием для расширения масштабов антиретровирусной терапии (АРТ) в странах Африки к югу от Сахары [ 1]. Африка к югу от Сахары страдает от наиболее выраженного в мире кризиса кадровых ресурсов здравоохранения: 36 из 57 стран в настоящее время сталкиваются со значительной нехваткой медицинских работников [2]. Кризис кадров здравоохранения еще больше усугубляется эпидемией ВИЧ, которая подрывает усилия по расширению и обеспечению всеобщего доступа к профилактике, уходу и лечению ВИЧ/СПИДа. Нехватка медицинских работников в странах Африки к югу от Сахары создает серьезную проблему для предоставления услуг, особенно в расширении масштабов антиретровирусной терапии. По данным Всемирной организации здравоохранения, глобальный дефицит подготовленных медицинских работников, необходимых для оказания основных медицинских услуг для достижения Целей развития тысячелетия, включая расширение масштабов биомедицинских вмешательств при ВИЧ/СПИДе, превышает 4 миллиона человек [2]. В попытке удовлетворить спрос на услуги АРТ Всемирная организация здравоохранения координирует глобальные усилия по укреплению и расширению существующих кадров здравоохранения и рекомендует перераспределение задач в качестве одной из потенциальных стратегий для удовлетворения огромного спроса на медицинских работников для оказания помощи при ВИЧ/СПИДе. уход и лечение. Это особенно важно в настоящее время, когда пациенты находятся на АРТ в течение более длительного периода времени. Смещение задач позволит врачам принимать только тяжелобольных пациентов, тем самым высвобождая свое время для других обязанностей. Кроме того, больше пациентов могут начать АРТ, потому что к ним может обратиться больше медицинских работников. Однако существует потребность в эмпирических доказательствах в поддержку реализации переключения задач. Например, один из важнейших вопросов заключается в том, будут ли кандидаты в кадры медицинских работников для перераспределения обязанностей по инициации и мониторингу АРТ работать так же, как врачи/клиницисты. Для разработки политики перераспределения задач до начала политических реформ в Уганде необходимы данные по конкретной стране по этому вопросу. При финансировании PEPFAR в выбранных медицинских учреждениях будет проведена Оценка общественного здравоохранения (ООЗ) для определения влияния внедрения Глобальных рекомендаций и руководств ВОЗ по передаче задач по лечению ВИЧ от врачей и медицинских работников медсестрам.
Хотя де-факто в некоторых странах происходит перераспределение обязанностей по лечению ВИЧ [3-10], оно редко институционализируется или допускается национальной политикой. Надежные данные необходимы для лучшего понимания того, как и следует ли включать эту стратегию в национальную политику и оперативные руководства.
Исследователи предлагают провести рандомизированное полевое интервенционное исследование, чтобы ответить на вопрос, связана ли АРТ, начатая и контролируемая медсестрой, с худшими результатами по сравнению с АРТ, начатой и поддерживаемой врачом, у ВИЧ-позитивных лиц, ранее не получавших лечения.
Результаты этого исследования помогут узнать, как лучше всего расширить доступ к качественному жизненно важному лечению ВИЧ, а также улучшить навыки медицинских работников и повысить эффективность системы здравоохранения.
Основные цели:
Сравнить следующие исходы среди ВИЧ-инфицированных, получавших антиретровирусную терапию, начатую и контролируемую медицинскими сестрами, и те, которые были начаты и контролируемые клиницистами через 6 и 12 месяцев после начала АРТ:
- вирусологическая недостаточность (≥ 1000 вирусных копий/мл)
- отказ от токсичности
- удержание пациентов
- смертность от всех причин
Второстепенные цели:
- Сравните иммунологические ответы в моменты времени через 6 и 12 месяцев после начала АРТ.
- Сравните точность определения стадии ВИЧ-инфицированных пациентов в соответствии с рекомендациями ВОЗ по лечению в зависимости от результатов процесса среди групп поставщиков медицинских услуг.
Третичные цели:
Тестирование на мутации резистентности к лекарственным препаратам ВИЧ-1 (первичные и вторичные) у лиц, недавно начавших АРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mbale, Уганда, 256
- Mbale Regional Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Люди будут иметь право на участие в исследовании, если они:
- 18 лет и старше
- иметь подтвержденный диагноз ВИЧ+ в аккредитованном медицинском учреждении в соответствии с Национальным алгоритмом тестирования на ВИЧ
- ранее не получавшие АРТ (за исключением краткосрочного курса профилактики передачи инфекции от матери ребенку и постконтактной профилактики не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование)
- клинически стабильны (нет серьезных оппортунистических инфекций, нет других хронических заболеваний)
- имеют право на АРТ в соответствии с Национальными рекомендациями по лечению Уганды
Критерий исключения:
Лица не будут допущены к участию в исследовании, если они
- иметь лабораторные результаты более 3-го класса для функции почек, ферментов печени и гематологии в соответствии со шкалой оценки токсичности СПИДа отдела Национального института здравоохранения.
- не желают давать информированное согласие
- ожидают переезда из своего нынешнего места жительства в последующие 24 месяца и
- проживать за пределами радиуса 40 км (или более 1 часа езды) от выбранного места исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АРТ по инициативе и под наблюдением медсестры
Это экспериментальная задача, заключающаяся в переносе инициирования и мониторинга АРТ с модели, возглавляемой врачом, на модель, возглавляемую медсестрой.
Участники будут проверены на соответствие требованиям для АРТ и исследования, а затем будут зачислены на АРТ медсестрами, а затем ежемесячно в течение 12 месяцев будут отслеживаться и контролироваться на предмет соблюдения АРТ.
Ежеквартально будут проводиться анкеты по сексуальному поведению и качеству жизни.
Общий анализ крови, CD4, ВИЧ-1 Вирусная нагрузка, анализ функции почек и печени будут проводиться два раза в год.
Медсестры могут свободно консультироваться с врачами по вопросам ведения пациентов.
|
Участники будут проверены на соответствие требованиям для АРТ и исследования, а затем будут зачислены на АРТ медсестрами, а затем ежемесячно в течение 12 месяцев будут отслеживаться и контролироваться на предмет соблюдения АРТ.
Ежеквартально будут проводиться анкеты по сексуальному поведению и качеству жизни.
Общий анализ крови, CD4, ВИЧ-1 Вирусная нагрузка, анализ функции почек и печени будут проводиться два раза в год.
Медсестры могут свободно консультироваться с врачами по вопросам ведения пациентов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Клиницист - инициировал и контролировал АРТ
Это Стандарт медицинской помощи Министерства здравоохранения Уганды по сравнению с экспериментальной сменой задач.
Участники будут проверены на предмет соответствия требованиям для АРТ и участия в исследовании, а затем будут зачислены на АРТ врачом-клиницистом (клиническим или медицинским работником), а затем ежемесячно в течение 12 месяцев будут отслеживаться и контролироваться на предмет соблюдения режима АРТ.
Ежеквартально будут проводиться анкеты по сексуальному поведению и качеству жизни.
Общий анализ крови, CD4, ВИЧ-1 Вирусная нагрузка, анализ функции почек и печени будут проводиться два раза в год.
|
Участники будут проверены на соответствие требованиям для АРТ и исследования, а затем будут зачислены на АРТ медсестрами, а затем ежемесячно в течение 12 месяцев будут отслеживаться и контролироваться на предмет соблюдения АРТ.
Ежеквартально будут проводиться анкеты по сексуальному поведению и качеству жизни.
Общий анализ крови, CD4, ВИЧ-1 Вирусная нагрузка, анализ функции почек и печени будут проводиться два раза в год.
Медсестры могут свободно консультироваться с врачами по вопросам ведения пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограничивающие лечение события, которые могут возникнуть при АРТ первого ряда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом исследования является комбинированная конечная точка возможных событий, ограничивающих лечение, которые могут возникнуть при АРТ первого ряда.
К ним относятся вирусологическая неудача (показатель вирусной нагрузки ≥ 1000 копий/мл после 6 месяцев лечения), отсутствие токсичности, потеря наблюдения и смертность от всех причин.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ST/0111/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОЦЕНКА ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада
Клинические исследования Переключение задач
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazЕще не набираютСердечный выброс | Гемодинамические измерения | НеинвазивныйАвстрия
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezНеизвестный
-
University of EdinburghЗавершенныйИнсульт | Тревожные расстройства | Транзиторная ишемическая атакаСоединенное Королевство
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭссенциальный треморФранция
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйИнсульт | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйИнсульт | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингСиндром Ундин | Синдром врожденной центральной гиповентиляции (CCHS)Франция
-
University of BernClinic SuedhangЗавершенныйАлкогольное расстройствоШвейцария
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaЗавершенныйОбструктивное апноэ сна | Дыхание Чейна Стокса | Центральное апноэ снаГермания