- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02417636
Teilen von Verantwortlichkeiten und Bemühungen um HIV/AIDS (SHARE)
Auswirkungen der Aufgabenverschiebung Typ II für die ART-Bereitstellung auf Patienten- und Prozessergebnisse in Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ABSCHNITT 1: ZUSAMMENFASSUNG DES PROTOKOLLS Titel: Auswirkungen der Aufgabenverschiebung Typ II für die ART-Erbringung auf Patienten- und Behandlungsergebnisse in Uganda Begründung: Der Mangel an medizinischem Personal bleibt ein großes Hindernis für die Ausweitung der antiretroviralen Therapie (ART) in Subsahara-Afrika [ 1]. Subsahara-Afrika leidet unter der weltweit stärksten Krise der Humanressourcen im Gesundheitswesen, wobei 36 von 57 Ländern derzeit mit einem erheblichen Mangel an Gesundheitspersonal konfrontiert sind [2]. Die Krise des Gesundheitspersonals wird durch die HIV-Epidemie weiter verschärft, die die Bemühungen um eine Ausweitung und Bereitstellung eines universellen Zugangs zu HIV/AIDS-Prävention, -Pflege und -Behandlung vereitelt. Der Mangel an medizinischem Personal in Subsahara-Afrika stellt eine große Herausforderung für die Leistungserbringung dar, insbesondere bei der Ausweitung der antiretroviralen Therapie. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation beträgt das weltweite Defizit an ausgebildetem Gesundheitspersonal, das zur Erbringung grundlegender Gesundheitsdienste benötigt wird, um die Millenniums-Entwicklungsziele zu erreichen, einschließlich der Ausweitung biomedizinischer Interventionen für HIV/AIDS, mehr als 4 Millionen [2]. In einem Versuch, die Nachfrage nach ART-Diensten zu befriedigen, koordiniert die Weltgesundheitsorganisation eine globale Anstrengung zur Stärkung und Erweiterung des derzeitigen Gesundheitspersonals und empfiehlt die Aufgabenverlagerung als eine mögliche Strategie, um der enormen Nachfrage nach Gesundheitspersonal zur Bereitstellung von HIV / AIDS gerecht zu werden Pflege und Behandlung. Dies ist besonders wichtig in dieser Zeit, wenn Patienten längere Zeit auf ART bleiben. Die Aufgabenverlagerung ermöglicht es den Ärzten, nur schwerkranke Patienten zu behandeln, wodurch ihre Zeit für andere Aufgaben frei wird. Darüber hinaus können mehr Patienten eine ART initiieren, da mehr Gesundheitspersonal verfügbar ist, das sich um sie kümmert. Es besteht jedoch Bedarf an empirischer Evidenz, um die Umsetzung der Aufgabenverschiebung zu unterstützen. Eine entscheidende Frage ist beispielsweise, ob Kaderkandidaten für Gesundheitspersonal für die Aufgabenverlagerung bei der Einleitung und Überwachung von ART genauso gute Leistungen erbringen wie Ärzte/Kliniker. Länderspezifische Erkenntnisse zu dieser Frage sind notwendig, um eine Politik der Aufgabenverlagerung zu entwickeln, bevor politische Reformen in Uganda eingeleitet werden. Im Rahmen der PEPFAR-Finanzierung wird in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen eine Bewertung der öffentlichen Gesundheit (PHE) durchgeführt, um die Auswirkungen der Umsetzung der globalen Empfehlungen und Leitlinien der WHO zur Aufgabenverlagerung der HIV-Behandlung von Ärzten und klinischen Mitarbeitern auf Krankenschwestern zu ermitteln.
Obwohl es in mehreren Ländern de facto zu einer Aufgabenverschiebung bei der HIV-Behandlung kommt [3-10], ist sie selten institutionalisiert oder durch die nationale Politik erlaubt. Zuverlässige Daten sind notwendig, um besser zu verstehen, wie und ob diese Strategie in nationale politische und operative Leitlinien aufgenommen werden kann.
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Feldinterventionsstudie durchzuführen, um die Frage zu beantworten, ob eine vom Pflegepersonal initiierte und überwachte ART im Vergleich zu einer vom Arzt initiierten und fortgesetzten ART bei behandlungsnaiven, HIV-positiven Personen mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie der Zugang zu einer qualitativ hochwertigen lebensrettenden HIV-Behandlung am besten verbessert, die Fähigkeiten des Gesundheitspersonals verbessert und die Effizienz des Gesundheitssystems gestärkt werden können.
Hauptziele:
Vergleich der folgenden Ergebnisse bei HIV-infizierten Personen unter antiretroviraler Therapie, die von Pflegekräften eingeleitet und überwacht wurde, und solchen, die von Klinikern eingeleitet und überwacht wurden, 6 und 12 Monate nach Beginn der ART:
- Virologisches Versagen (≥ 1000 Viruskopien/ml)
- Toxizitätsversagen
- Patientenbindung
- Gesamtmortalität
Sekundäre Ziele:
- Vergleichen Sie die immunologischen Reaktionen zu den Zeitpunkten 6 und 12 Monate nach Beginn der ART
- Vergleichen Sie die Genauigkeit der Einstufung von HIV-infizierten Patienten gemäß den Behandlungsrichtlinien der WHO als Prozessergebnisse zwischen Anbietergruppen
Tertiäre Ziele:
Test auf HIV-1-Arzneimittelresistenzmutationen (primär und sekundär) bei Personen, die neu mit ART begonnen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mbale, Uganda, 256
- Mbale Regional referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen sind für die Studie geeignet, wenn sie:
- 18 Jahre oder älter sind
- eine bestätigte HIV+-Diagnose in einer akkreditierten Gesundheitseinrichtung gemäß dem Nationalen HIV-Testalgorithmus haben
- ART-naiv sind (mit Ausnahme einer kurzzeitigen Mutter-Kind-Übertragungsprophylaxe und Postexpositionsprophylaxe nicht weniger als 6 Monate vor Studieneinschluss)
- klinisch stabil sind (keine schwere opportunistische Infektion, keine andere chronische Erkrankung)
- gemäß den Uganda National Treatment Guidelines für ART in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
Einzelpersonen sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie
- Laborergebnisse von mehr als Grad 3 für Nierenfunktion, Leberenzyme und Hämatologie gemäß der AIDS-Toxizitäts-Einstufungsskala der National Institutes of Health Division haben
- nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- voraussichtlich in den folgenden 24 Monaten von ihrem derzeitigen Wohnsitz wegziehen und
- außerhalb eines Radius von 40 km (oder mehr als 1 Autostunde) des ausgewählten Studienstandorts wohnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pflegeinitiierte und überwachte ART
Dies ist eine experimentelle Aufgabe, bei der die ART-Initiierung und -Überwachung von einem klinisch geführten Modell zu einem von Pflegekräften geführten Modell verlagert wird.
Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung für ART und die Studie untersucht und dann von einem Pflegepersonal für ART aufgenommen und dann 12 Monate lang monatlich auf ART-Einhaltung überwacht und überwacht.
Vierteljährlich werden Fragebögen zum Sexualverhalten und zur Lebensqualität durchgeführt.
CBC, CD4, HIV-1 Viruslast, Nieren- und Leberfunktionstest werden alle zwei Jahre durchgeführt.
Den Pflegekräften steht es frei, sich mit den Ärzten über die Behandlung der Patienten zu beraten.
|
Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung für ART und die Studie untersucht und dann von einem Pflegepersonal für ART aufgenommen und dann 12 Monate lang monatlich auf ART-Einhaltung überwacht und überwacht.
Vierteljährlich werden Fragebögen zum Sexualverhalten und zur Lebensqualität durchgeführt.
CBC, CD4, HIV-1 Viruslast, Nieren- und Leberfunktionstest werden alle zwei Jahre durchgeführt.
Den Pflegekräften steht es frei, sich mit den Ärzten über die Behandlung der Patienten zu beraten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arzt – initiierte und überwachte ART
Dies ist Standard of Care des ugandischen Gesundheitsministeriums, verglichen mit der experimentellen Aufgabenverschiebung.
Die Teilnehmer werden auf die Eignung für ART und die Studie untersucht und dann von einem Kliniker (Clinical Officer oder Medical Officer) für ART aufgenommen und dann monatlich für 12 Monate auf ART-Einhaltung überwacht und überwacht.
Vierteljährlich werden Fragebögen zum Sexualverhalten und zur Lebensqualität durchgeführt.
CBC, CD4, HIV-1 Viruslast, Nieren- und Leberfunktionstest werden alle zwei Jahre durchgeführt.
|
Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung für ART und die Studie untersucht und dann von einem Pflegepersonal für ART aufgenommen und dann 12 Monate lang monatlich auf ART-Einhaltung überwacht und überwacht.
Vierteljährlich werden Fragebögen zum Sexualverhalten und zur Lebensqualität durchgeführt.
CBC, CD4, HIV-1 Viruslast, Nieren- und Leberfunktionstest werden alle zwei Jahre durchgeführt.
Den Pflegekräften steht es frei, sich mit den Ärzten über die Behandlung der Patienten zu beraten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungslimitierende Ereignisse, die bei Erstlinien-ART auftreten können
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Studienergebnis ist ein zusammengesetzter Endpunkt möglicher behandlungsbeschränkender Ereignisse, die bei einer Erstlinien-ART auftreten könnten.
Dazu gehören virologisches Versagen (Viruslastmessung von ≥ 1000 Kopien/ml nach 6-monatiger Behandlung), Toxizitätsversagen, Verlust der Nachbeobachtung und Gesamtmortalität.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ST/0111/15
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BEWERTUNG DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutierungVeröffentlichung von Artikeln, die beim American Journal of Public Health eingereicht wurdenVereinigte Staaten
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAbgeschlossenSchmerzen | Opioidgebrauch | Totaler Kniegelenkersatz | E-Health-AppNiederlande
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutierungHerzchirurgie, Herzchirurgie, Entlassungserziehung, Krankenpflege, Telenursing, m-Health, Lebensqualität, GenesungTruthahn
Klinische Studien zur Aufgabenverschiebung
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, nicht rekrutierendHypertonie | Menschlicher ImmunschwächevirusVereinigte Staaten, Nigeria
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | Psychotische StörungBrasilien, Chile
-
University of AbujaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungErworbenes Immunschwächesyndrom | Blutdruck | Human Immunodeficiency Virus I-InfektionNigeria
-
Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungZypern
-
Texas Woman's UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; TIRR Memorial HermannUnbekanntMultiple Sklerose | Kognitive Beeinträchtigung | Gangstörungen, neurologischVereinigte Staaten
-
Chang Gung UniversityMackay Memorial HospitalAbgeschlossen
-
KU LeuvenAktiv, nicht rekrutierend
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenBeschränkter IntellektPakistan
-
National Taiwan University HospitalBeendet
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyAbgeschlossen