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9. Januar 2018 aktualisiert von: Infectious Diseases Institute

Auswirkungen der Aufgabenverschiebung Typ II für die ART-Bereitstellung auf Patienten- und Prozessergebnisse in Uganda

PUBLIC HEALTH EVALUATION PROTOCOL zu den Auswirkungen der Aufgabenverschiebung Typ II für die ART-Bereitstellung auf Patienten- und Prozessergebnisse in Uganda

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABSCHNITT 1: ZUSAMMENFASSUNG DES PROTOKOLLS Titel: Auswirkungen der Aufgabenverschiebung Typ II für die ART-Erbringung auf Patienten- und Behandlungsergebnisse in Uganda Begründung: Der Mangel an medizinischem Personal bleibt ein großes Hindernis für die Ausweitung der antiretroviralen Therapie (ART) in Subsahara-Afrika [ 1]. Subsahara-Afrika leidet unter der weltweit stärksten Krise der Humanressourcen im Gesundheitswesen, wobei 36 von 57 Ländern derzeit mit einem erheblichen Mangel an Gesundheitspersonal konfrontiert sind [2]. Die Krise des Gesundheitspersonals wird durch die HIV-Epidemie weiter verschärft, die die Bemühungen um eine Ausweitung und Bereitstellung eines universellen Zugangs zu HIV/AIDS-Prävention, -Pflege und -Behandlung vereitelt. Der Mangel an medizinischem Personal in Subsahara-Afrika stellt eine große Herausforderung für die Leistungserbringung dar, insbesondere bei der Ausweitung der antiretroviralen Therapie. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation beträgt das weltweite Defizit an ausgebildetem Gesundheitspersonal, das zur Erbringung grundlegender Gesundheitsdienste benötigt wird, um die Millenniums-Entwicklungsziele zu erreichen, einschließlich der Ausweitung biomedizinischer Interventionen für HIV/AIDS, mehr als 4 Millionen [2]. In einem Versuch, die Nachfrage nach ART-Diensten zu befriedigen, koordiniert die Weltgesundheitsorganisation eine globale Anstrengung zur Stärkung und Erweiterung des derzeitigen Gesundheitspersonals und empfiehlt die Aufgabenverlagerung als eine mögliche Strategie, um der enormen Nachfrage nach Gesundheitspersonal zur Bereitstellung von HIV / AIDS gerecht zu werden Pflege und Behandlung. Dies ist besonders wichtig in dieser Zeit, wenn Patienten längere Zeit auf ART bleiben. Die Aufgabenverlagerung ermöglicht es den Ärzten, nur schwerkranke Patienten zu behandeln, wodurch ihre Zeit für andere Aufgaben frei wird. Darüber hinaus können mehr Patienten eine ART initiieren, da mehr Gesundheitspersonal verfügbar ist, das sich um sie kümmert. Es besteht jedoch Bedarf an empirischer Evidenz, um die Umsetzung der Aufgabenverschiebung zu unterstützen. Eine entscheidende Frage ist beispielsweise, ob Kaderkandidaten für Gesundheitspersonal für die Aufgabenverlagerung bei der Einleitung und Überwachung von ART genauso gute Leistungen erbringen wie Ärzte/Kliniker. Länderspezifische Erkenntnisse zu dieser Frage sind notwendig, um eine Politik der Aufgabenverlagerung zu entwickeln, bevor politische Reformen in Uganda eingeleitet werden. Im Rahmen der PEPFAR-Finanzierung wird in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen eine Bewertung der öffentlichen Gesundheit (PHE) durchgeführt, um die Auswirkungen der Umsetzung der globalen Empfehlungen und Leitlinien der WHO zur Aufgabenverlagerung der HIV-Behandlung von Ärzten und klinischen Mitarbeitern auf Krankenschwestern zu ermitteln.

Obwohl es in mehreren Ländern de facto zu einer Aufgabenverschiebung bei der HIV-Behandlung kommt [3-10], ist sie selten institutionalisiert oder durch die nationale Politik erlaubt. Zuverlässige Daten sind notwendig, um besser zu verstehen, wie und ob diese Strategie in nationale politische und operative Leitlinien aufgenommen werden kann.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Feldinterventionsstudie durchzuführen, um die Frage zu beantworten, ob eine vom Pflegepersonal initiierte und überwachte ART im Vergleich zu einer vom Arzt initiierten und fortgesetzten ART bei behandlungsnaiven, HIV-positiven Personen mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie der Zugang zu einer qualitativ hochwertigen lebensrettenden HIV-Behandlung am besten verbessert, die Fähigkeiten des Gesundheitspersonals verbessert und die Effizienz des Gesundheitssystems gestärkt werden können.

Hauptziele:

Vergleich der folgenden Ergebnisse bei HIV-infizierten Personen unter antiretroviraler Therapie, die von Pflegekräften eingeleitet und überwacht wurde, und solchen, die von Klinikern eingeleitet und überwacht wurden, 6 und 12 Monate nach Beginn der ART:

  • Virologisches Versagen (≥ 1000 Viruskopien/ml)
  • Toxizitätsversagen
  • Patientenbindung
  • Gesamtmortalität

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleichen Sie die immunologischen Reaktionen zu den Zeitpunkten 6 und 12 Monate nach Beginn der ART
  2. Vergleichen Sie die Genauigkeit der Einstufung von HIV-infizierten Patienten gemäß den Behandlungsrichtlinien der WHO als Prozessergebnisse zwischen Anbietergruppen

Tertiäre Ziele:

Test auf HIV-1-Arzneimittelresistenzmutationen (primär und sekundär) bei Personen, die neu mit ART begonnen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1760

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mbale, Uganda, 256
        • Mbale Regional referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen sind für die Studie geeignet, wenn sie:

    • 18 Jahre oder älter sind
    • eine bestätigte HIV+-Diagnose in einer akkreditierten Gesundheitseinrichtung gemäß dem Nationalen HIV-Testalgorithmus haben
    • ART-naiv sind (mit Ausnahme einer kurzzeitigen Mutter-Kind-Übertragungsprophylaxe und Postexpositionsprophylaxe nicht weniger als 6 Monate vor Studieneinschluss)
    • klinisch stabil sind (keine schwere opportunistische Infektion, keine andere chronische Erkrankung)
    • gemäß den Uganda National Treatment Guidelines für ART in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Einzelpersonen sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie

    • Laborergebnisse von mehr als Grad 3 für Nierenfunktion, Leberenzyme und Hämatologie gemäß der AIDS-Toxizitäts-Einstufungsskala der National Institutes of Health Division haben
    • nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    • voraussichtlich in den folgenden 24 Monaten von ihrem derzeitigen Wohnsitz wegziehen und
    • außerhalb eines Radius von 40 km (oder mehr als 1 Autostunde) des ausgewählten Studienstandorts wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pflegeinitiierte und überwachte ART
Dies ist eine experimentelle Aufgabe, bei der die ART-Initiierung und -Überwachung von einem klinisch geführten Modell zu einem von Pflegekräften geführten Modell verlagert wird. Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung für ART und die Studie untersucht und dann von einem Pflegepersonal für ART aufgenommen und dann 12 Monate lang monatlich auf ART-Einhaltung überwacht und überwacht. Vierteljährlich werden Fragebögen zum Sexualverhalten und zur Lebensqualität durchgeführt. CBC, CD4, HIV-1 Viruslast, Nieren- und Leberfunktionstest werden alle zwei Jahre durchgeführt. Den Pflegekräften steht es frei, sich mit den Ärzten über die Behandlung der Patienten zu beraten.
Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung für ART und die Studie untersucht und dann von einem Pflegepersonal für ART aufgenommen und dann 12 Monate lang monatlich auf ART-Einhaltung überwacht und überwacht. Vierteljährlich werden Fragebögen zum Sexualverhalten und zur Lebensqualität durchgeführt. CBC, CD4, HIV-1 Viruslast, Nieren- und Leberfunktionstest werden alle zwei Jahre durchgeführt. Den Pflegekräften steht es frei, sich mit den Ärzten über die Behandlung der Patienten zu beraten.
ACTIVE_COMPARATOR: Arzt – initiierte und überwachte ART
Dies ist Standard of Care des ugandischen Gesundheitsministeriums, verglichen mit der experimentellen Aufgabenverschiebung. Die Teilnehmer werden auf die Eignung für ART und die Studie untersucht und dann von einem Kliniker (Clinical Officer oder Medical Officer) für ART aufgenommen und dann monatlich für 12 Monate auf ART-Einhaltung überwacht und überwacht. Vierteljährlich werden Fragebögen zum Sexualverhalten und zur Lebensqualität durchgeführt. CBC, CD4, HIV-1 Viruslast, Nieren- und Leberfunktionstest werden alle zwei Jahre durchgeführt.
Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung für ART und die Studie untersucht und dann von einem Pflegepersonal für ART aufgenommen und dann 12 Monate lang monatlich auf ART-Einhaltung überwacht und überwacht. Vierteljährlich werden Fragebögen zum Sexualverhalten und zur Lebensqualität durchgeführt. CBC, CD4, HIV-1 Viruslast, Nieren- und Leberfunktionstest werden alle zwei Jahre durchgeführt. Den Pflegekräften steht es frei, sich mit den Ärzten über die Behandlung der Patienten zu beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungslimitierende Ereignisse, die bei Erstlinien-ART auftreten können
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Studienergebnis ist ein zusammengesetzter Endpunkt möglicher behandlungsbeschränkender Ereignisse, die bei einer Erstlinien-ART auftreten könnten. Dazu gehören virologisches Versagen (Viruslastmessung von ≥ 1000 Kopien/ml nach 6-monatiger Behandlung), Toxizitätsversagen, Verlust der Nachbeobachtung und Gesamtmortalität.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST/0111/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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