- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02417636
Compartilhando responsabilidades e esforços em relação ao HIV/AIDS (SHARE)
Impacto da Mudança de Tarefas Tipo II para Entrega de ART nos Resultados de Pacientes e Processos em Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SECÇÃO 1: SUMÁRIO DO PROTOCOLO Título: Impacto da Mudança de Tarefas Tipo II para o fornecimento de TAR nos resultados do paciente e do processo no Uganda Justificativa: A escassez de profissionais de saúde continua a ser um grande impedimento para o aumento da escala da terapia anti-retroviral (ART) na África subsaariana [ 1]. A África Subsaariana sofre com a crise mais pronunciada do mundo em recursos humanos para a saúde, com 36 dos 57 países enfrentando atualmente escassez significativa de profissionais de saúde [2]. A crise da força de trabalho em saúde é ainda mais exacerbada pela epidemia de HIV, que frustra os esforços para expandir e fornecer acesso universal à prevenção, cuidados e tratamento de HIV/AIDS. A escassez de profissionais de saúde na África subsaariana representa um grande desafio na prestação de serviços, particularmente na expansão da terapia antirretroviral. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, o déficit global de profissionais de saúde treinados necessários para fornecer serviços essenciais de saúde a fim de alcançar os Objetivos de Desenvolvimento do Milênio, incluindo a ampliação de intervenções biomédicas para HIV/AIDS, é superior a 4 milhões [2]. Em uma tentativa de atender à demanda por serviços de TARV, a Organização Mundial da Saúde está coordenando um esforço global para fortalecer e expandir a atual força de trabalho em saúde e recomenda a transferência de tarefas como uma estratégia potencial para atender à enorme demanda de profissionais de saúde para fornecer HIV/AIDS cuidado e tratamento. Isso é particularmente importante neste momento em que os pacientes permanecem em TARV por períodos mais longos. A mudança de tarefas permitirá que os médicos vejam apenas pacientes gravemente doentes, liberando assim seu tempo para outras tarefas. Além disso, mais pacientes podem iniciar a TARV porque há mais profissionais de saúde disponíveis para atendê-los. No entanto, há uma necessidade de evidências empíricas para apoiar a implementação da mudança de tarefas. Por exemplo, uma questão crítica é se os quadros de profissionais de saúde candidatos para a mudança de tarefas de iniciação e monitorização de TARV terão um desempenho tão bom como os médicos/clínicos. A evidência específica do país sobre esta questão é necessária para desenvolver uma política de transferência de tarefas antes de iniciar as reformas políticas em Uganda. Sob o financiamento do PEPFAR, uma Avaliação de Saúde Pública (PHE) será realizada em unidades de saúde selecionadas para determinar o impacto da implementação das Recomendações e Diretrizes Globais da OMS sobre Transferência de Tarefas do tratamento de HIV de médicos e funcionários clínicos para enfermeiros.
Embora a transferência de tarefas para o tratamento do HIV ocorra de fato em vários países [3-10] , raramente é institucionalizada ou permitida pelas políticas nacionais. Dados confiáveis são necessários para entender melhor como e se incluir essa estratégia na política nacional e nas diretrizes operacionais.
Os investigadores propõem realizar um estudo de intervenção de campo randomizado para abordar a questão de saber se a ART iniciada e monitorada por enfermeiros está associada a resultados inferiores em comparação com a ART iniciada e mantida por médicos em indivíduos HIV positivos virgens de tratamento.
As conclusões deste estudo contribuirão com o conhecimento sobre a melhor forma de aumentar o acesso ao tratamento de HIV de qualidade que salva vidas, bem como melhorar as habilidades dos profissionais de saúde e fortalecer a eficiência do sistema de saúde.
Objetivos primários:
Comparar os seguintes resultados entre indivíduos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral iniciada e monitorada por enfermeiras e aquelas iniciadas e monitoradas por médicos aos 6 e 12 meses após o início da TARV:
- falha virológica (≥ 1000 cópias virais/ml)
- falha de toxicidade
- retenção de pacientes
- mortalidade por todas as causas
Objetivos Secundários:
- Comparar as respostas imunológicas nos momentos 6 e 12 meses após o início da TARV
- Comparar a precisão do estadiamento de pacientes infectados pelo HIV de acordo com as diretrizes de tratamento da OMS como resultados do processo entre grupos de provedores
Objetivos terciários:
Teste para mutações de resistência a drogas de HIV-1 (primárias e secundárias) entre pessoas recém-iniciadas em ART.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mbale, Uganda, 256
- Mbale Regional Referral Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para o estudo se:
- tem 18 anos ou mais
- ter um diagnóstico confirmado de HIV+ em uma unidade de saúde credenciada de acordo com o Algoritmo Nacional de Teste de HIV
- são virgens de tratamento antirretroviral (exceto para profilaxia de transmissão de mãe para filho de curta duração e profilaxia pós-exposição não inferior a 6 meses antes da inscrição no estudo)
- estão clinicamente estáveis (sem infecção oportunista grave, nenhuma outra condição crônica)
- são elegíveis para TARV de acordo com as Diretrizes Nacionais de Tratamento de Uganda
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão elegíveis para o estudo se
- ter mais de resultados laboratoriais de grau 3 para função renal, enzimas hepáticas e hematologia de acordo com a escala de classificação de toxicidade da AIDS do National Institutes of Health Division
- não estão dispostos a dar consentimento informado
- antecipar a mudança de sua residência atual nos próximos 24 meses e
- residir fora de um raio de 40 km (ou mais de 1 hora de carro) do local de estudo selecionado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TARV iniciada e monitorada pela enfermeira
Esta é uma mudança de tarefa experimental de iniciação e monitoramento de TARV de um modelo conduzido por médicos para um modelo liderado por enfermeiras.
Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade para o TARV e para o estudo e, em seguida, inscritos, iniciados no TARV por um oficial de enfermagem e, em seguida, acompanhados e monitorados quanto à adesão ao TARV mensalmente durante 12 meses.
Trimestralmente, serão aplicados questionários de comportamento sexual e qualidade de vida.
CBC, CD4, HIV-1 Carga viral, teste de função renal e hepática serão feitos semestralmente.
Os Oficiais de Enfermagem terão liberdade para consultar os médicos sobre o manejo dos pacientes.
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Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade para o TARV e para o estudo e, em seguida, inscritos, iniciados no TARV por um oficial de enfermagem e, em seguida, acompanhados e monitorados quanto à adesão ao TARV mensalmente durante 12 meses.
Trimestralmente, serão aplicados questionários de comportamento sexual e qualidade de vida.
CBC, CD4, HIV-1 Carga viral, teste de função renal e hepática serão feitos semestralmente.
Os Oficiais de Enfermagem terão liberdade para consultar os médicos sobre o manejo dos pacientes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Médico - iniciou e monitorizou o TARV
Este é o padrão de atendimento para o Ministério da Saúde de Uganda em comparação com a mudança de tarefa experimental.
Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade para o TARV e para o estudo e, em seguida, inscritos, iniciados no TARV por um clínico (responsável clínico ou médico) e, em seguida, acompanhados e monitorados quanto à adesão ao TARV mensalmente durante 12 meses.
Trimestralmente, serão aplicados questionários de comportamento sexual e qualidade de vida.
CBC, CD4, HIV-1 Carga viral, teste de função renal e hepática serão feitos semestralmente.
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Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade para o TARV e para o estudo e, em seguida, inscritos, iniciados no TARV por um oficial de enfermagem e, em seguida, acompanhados e monitorados quanto à adesão ao TARV mensalmente durante 12 meses.
Trimestralmente, serão aplicados questionários de comportamento sexual e qualidade de vida.
CBC, CD4, HIV-1 Carga viral, teste de função renal e hepática serão feitos semestralmente.
Os Oficiais de Enfermagem terão liberdade para consultar os médicos sobre o manejo dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos limitantes do tratamento que podem ocorrer na ART de primeira linha
Prazo: 12 meses
|
O resultado primário do estudo é um desfecho composto de possíveis eventos limitantes do tratamento que podem ocorrer na ART de primeira linha.
Estes incluem falha virológica (medida de carga viral ≥ 1000 cópias/ml após 6 meses de tratamento), falha de toxicidade, perda de acompanhamento e mortalidade por todas as causas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ST/0111/15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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