A HIV/AIDS-szel kapcsolatos felelősségek és erőfeszítések megosztása (SHARE)
A II. típusú feladatváltás hatása az ART szállításra a betegek és a folyamatok eredményeire Ugandában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. SZAKASZ: A JEGYZŐKÖNYV ÖSSZEFOGLALÁSA Cím: A II. típusú feladatváltás hatása az ART-beadásra a betegek és a folyamatok eredményeire Ugandában Indoklás: Az egészségügyi dolgozók hiánya továbbra is jelentős akadálya az antiretrovirális terápia (ART) terjedésének a szubszaharai Afrikában [ 1]. A szubszaharai Afrika a világ legsúlyosabb egészségügyi humánerőforrás-válságától szenved, jelenleg 57 ország közül 36-ban jelentős egészségügyi munkaerőhiánnyal kell szembenézniük [2]. Az egészségügyi munkaerő válságát tovább súlyosbítja a HIV-járvány, amely meghiúsítja a HIV/AIDS megelőzés, gondozás és kezelés kiterjesztésére és egyetemes hozzáférésének biztosítására irányuló erőfeszítéseket. A szubszaharai Afrikában tapasztalható egészségügyi dolgozók hiánya nagy kihívást jelent a szolgáltatások nyújtása, különösen az antiretrovirális terápia kiterjesztése terén. Az Egészségügyi Világszervezet szerint a Millenniumi Fejlesztési Célok eléréséhez – ideértve a HIV/AIDS elleni orvosbiológiai beavatkozások fokozását – az alapvető egészségügyi szolgáltatások biztosításához szükséges képzett egészségügyi dolgozók globális hiánya meghaladja a 4 milliót [2]. Az ART szolgáltatások iránti kereslet kielégítése érdekében az Egészségügyi Világszervezet globális erőfeszítéseket koordinál a jelenlegi egészségügyi munkaerő megerősítésére és bővítésére, és a feladatáthelyezést javasolja, mint egy lehetséges stratégiát annak érdekében, hogy megfeleljen az egészségügyi dolgozók HIV/AIDS ellátására irányuló óriási keresletének. ellátás és kezelés. Ez különösen fontos ebben az időszakban, amikor a betegek hosszabb ideig maradnak ART-ban. A feladatváltás lehetővé teszi, hogy az orvosok csak súlyosan beteg betegeket láthassanak, így felszabadul az idejük más feladatokra. Ezen túlmenően több beteg kezdeményezhet ART-t, mivel több egészségügyi dolgozó áll rendelkezésére. Szükség van azonban empirikus bizonyítékokra, amelyek támogatják a feladatváltás végrehajtását. Például az egyik kritikus kérdés az, hogy az ART kezdeményezésének és ellenőrzésének feladatáthelyezésére jelölt egészségügyi dolgozók káderek olyan jól teljesítenek-e, mint az orvosok/klinikusok. Az ugandai politikai reformok megkezdése előtt a feladatáthelyezési politika kidolgozásához országspecifikus bizonyítékokra van szükség ezzel a kérdéssel kapcsolatban. A PEPFAR finanszírozása keretében közegészségügyi értékelést (PHE) fognak végezni a kiválasztott egészségügyi intézményekben, hogy meghatározzák a WHO globális ajánlásainak és iránymutatásainak végrehajtásának hatását a HIV-kezelésnek az orvosoktól és a klinikai tisztektől az ápolókig történő áthelyezésére.
Bár a HIV-kezeléssel kapcsolatos feladatáthelyezés de facto több országban is megtörténik [3-10], ezt a nemzeti politikák ritkán intézményesítik vagy engedélyezik. Megbízható adatokra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük, hogyan és kell-e belefoglalni ezt a stratégiát a nemzeti politikai és működési iránymutatásokba.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált terepi intervenciós vizsgálatot annak a kérdésnek a megválaszolására, hogy az ápolónő által kezdeményezett és monitorozott ART rosszabb kimenetelekkel jár-e, mint a klinikus által kezdeményezett és fenntartott ART kezelésben még nem részesült, HIV-pozitív egyénekben.
A tanulmány eredményei hozzájárulnak annak ismeretéhez, hogyan lehet a legjobban növelni a minőségi életmentő HIV-kezeléshez való hozzáférést, valamint javítani az egészségügyi dolgozók készségeit és erősíteni az egészségügyi rendszer hatékonyságát.
Elsődleges célok:
Összehasonlítani a következő eredményeket a HIV-fertőzött egyének körében az ápolónők által kezdeményezett és megfigyelt antiretrovirális terápiában, valamint a klinikusok által az ART megkezdése után 6 és 12 hónappal megkezdett és megfigyelt betegek körében:
- virológiai kudarc (≥ 1000 víruskópia/ml)
- toxicitási hiba
- betegmegtartás
- minden ok miatti halálozás
Másodlagos célok:
- Hasonlítsa össze az immunológiai válaszokat az ART megkezdése után 6 és 12 hónappal
- Hasonlítsa össze a HIV-fertőzött betegek stádiumbeosztásának pontosságát a WHO kezelési iránymutatásai szerint, mint a folyamat kimenetelét a szolgáltató csoportok között
Harmadlagos célok:
HIV-1 gyógyszerrezisztencia-mutációk (elsődleges és másodlagos) vizsgálata újonnan ART-ban elkezdett személyek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mbale, Uganda, 256
- Mbale Regional Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a személyek jogosultak a vizsgálatra, akik:
- 18 éves vagy idősebbek
- megerősített HIV+ diagnózissal rendelkezik egy akkreditált egészségügyi intézményben a Nemzeti HIV-tesztelési algoritmus szerint
- ART naiv (kivéve a rövid távú anya-gyermek átvitel profilaxisát és az expozíció utáni profilaxist, legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt)
- klinikailag stabilak (nincs súlyos opportunista fertőzés, nincs más krónikus állapot)
- jogosultak ART-ra az Uganda National Treatment Guidelines szerint
Kizárási kritériumok:
A magánszemélyek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha
- több mint 3. fokozatú laboratóriumi eredménnyel rendelkezik a vesefunkcióra, a májenzimekre és a hematológiára vonatkozóan az Országos Egészségügyi Intézet AIDS toxicitási osztályozási skálája szerint
- nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni
- várhatóan elköltöznek jelenlegi lakóhelyükről a következő 24 hónapban, és
- a kiválasztott tanulmányi helyszín 40 km-es körzetén (vagy több mint 1 órányi autóútra) kívül kell lakniuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nővér által kezdeményezett és monitorozott ART
Ez egy kísérleti feladat, amely az ART kezdeményezését és monitorozását a klinikus által vezetett modellről a nővér által vezetett modellre váltja át.
A résztvevőket az ART-ra és a vizsgálatra való jogosultság szempontjából szűrik, majd egy ápolótiszt kezdeményezi az ART-ra való felvételét, majd 12 hónapon keresztül havonta követik és ellenőrzik az ART betartását.
Negyedévente szexuális viselkedéssel és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket adunk ki.
CBC, CD4, HIV-1 Vírusterhelési, vese- és májfunkciós tesztet kétévente végeznek.
Az ápolótisztek szabadon konzultálhatnak a klinikusokkal a betegek kezelésével kapcsolatban.
|
A résztvevőket az ART-ra és a vizsgálatra való jogosultság szempontjából szűrik, majd egy ápolótiszt kezdeményezi az ART-ra való felvételét, majd 12 hónapon keresztül havonta követik és ellenőrzik az ART betartását.
Negyedévente szexuális viselkedéssel és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket adunk ki.
CBC, CD4, HIV-1 Vírusterhelési, vese- és májfunkciós tesztet kétévente végeznek.
Az ápolótisztek szabadon konzultálhatnak a klinikusokkal a betegek kezelésével kapcsolatban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikus – kezdeményezett és monitorozott ART
Ez az ugandai egészségügyi minisztérium gondozási standardja a kísérleti feladatváltáshoz képest.
A résztvevőket átvizsgálják az ART-ra és a vizsgálatra való jogosultság szempontjából, majd egy klinikus (klinikai tiszt vagy orvosi tiszt) kezdeményezi az ART-ra való felvételét, majd 12 hónapon keresztül havonta követik és monitorozzák az ART betartását.
Negyedévente szexuális viselkedéssel és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket adunk ki.
CBC, CD4, HIV-1 Vírusterhelési, vese- és májfunkciós tesztet kétévente végeznek.
|
A résztvevőket az ART-ra és a vizsgálatra való jogosultság szempontjából szűrik, majd egy ápolótiszt kezdeményezi az ART-ra való felvételét, majd 12 hónapon keresztül havonta követik és ellenőrzik az ART betartását.
Negyedévente szexuális viselkedéssel és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket adunk ki.
CBC, CD4, HIV-1 Vírusterhelési, vese- és májfunkciós tesztet kétévente végeznek.
Az ápolótisztek szabadon konzultálhatnak a klinikusokkal a betegek kezelésével kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelést korlátozó események, amelyek első vonalbeli ART esetén fordulhatnak elő
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges vizsgálati eredmény a lehetséges kezelést korlátozó események összetett végpontja, amelyek az első vonalbeli ART esetén fordulhatnak elő.
Ezek közé tartozik a virológiai kudarc (a vírusterhelés mértéke ≥ 1000 kópia/ml 6 hónapos kezelés után), a toxicitás sikertelensége, a nyomon követés hiánya és az összes okból bekövetkező mortalitás.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST/0111/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .