Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzielenie się obowiązkami i wysiłkami związanymi z HIV/AIDS (SHARE)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Infectious Diseases Institute

Wpływ przesunięcia zadań typu II dla dostarczania ART na wyniki pacjentów i procesów w Ugandzie

PROTOKÓŁ OCENY ZDROWIA PUBLICZNEGO dotyczący wpływu przesunięcia zadań typu II w przypadku świadczenia ART na pacjentów i wyniki procesu w Ugandzie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SEKCJA 1: PODSUMOWANIE PROTOKOŁU Tytuł: Wpływ przesunięcia zadań typu II w ramach ART na wyniki pacjentów i procesu w Ugandzie Uzasadnienie: Niedobory pracowników służby zdrowia pozostają główną przeszkodą w zwiększaniu skali terapii antyretrowirusowej (ART) w Afryce Subsaharyjskiej [ 1]. Afryka Subsaharyjska cierpi z powodu najpoważniejszego na świecie kryzysu zasobów ludzkich w służbie zdrowia, a 36 z 57 krajów boryka się obecnie z poważnymi niedoborami pracowników służby zdrowia [2]. Kryzys pracowników służby zdrowia dodatkowo pogłębia epidemia HIV, która udaremnia wysiłki zmierzające do rozszerzenia i zapewnienia powszechnego dostępu do profilaktyki, opieki i leczenia HIV/AIDS. Niedobór pracowników służby zdrowia w Afryce Subsaharyjskiej stanowi wielkie wyzwanie w świadczeniu usług, zwłaszcza w zwiększaniu skali terapii antyretrowirusowej. Według Światowej Organizacji Zdrowia globalny deficyt wyszkolonych pracowników służby zdrowia potrzebnych do świadczenia podstawowych usług zdrowotnych w celu osiągnięcia Milenijnych Celów Rozwoju, w tym zwiększenia skali interwencji biomedycznych w przypadku HIV/AIDS, przekracza 4 miliony [2]. Próbując sprostać zapotrzebowaniu na usługi ART, Światowa Organizacja Zdrowia koordynuje globalne wysiłki mające na celu wzmocnienie i poszerzenie obecnego personelu medycznego i zaleca przesunięcie zadań jako jedną z potencjalnych strategii, aby sprostać ogromnemu zapotrzebowaniu pracowników służby zdrowia na HIV/AIDS opieka i leczenie. Jest to szczególnie ważne w tym czasie, gdy pacjenci przebywają na ART przez dłuższy czas. Przesuwanie zadań pozwoli lekarzom przyjmować tylko ciężko chorych pacjentów, uwalniając w ten sposób czas na inne obowiązki. Ponadto więcej pacjentów może rozpocząć ART, ponieważ jest więcej dostępnych pracowników służby zdrowia, którzy mogą się nimi zająć. Istnieje jednak potrzeba dowodów empirycznych wspierających wdrożenie przesunięcia zadań. Na przykład jednym z krytycznych pytań jest to, czy kandydaci na pracowników służby zdrowia do przesunięcia zadań związanych z inicjowaniem i monitorowaniem ART będą działać tak dobrze, jak lekarze/klinicyści. Dowody specyficzne dla danego kraju dotyczące tego pytania są niezbędne do opracowania polityki przesuwania zadań przed rozpoczęciem reform politycznych w Ugandzie. W ramach finansowania PEPFAR w wybranych placówkach służby zdrowia zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia publicznego (PHE) w celu określenia wpływu wdrożenia globalnych zaleceń i wytycznych WHO dotyczących przenoszenia zadań leczenia HIV z lekarzy i personelu klinicznego na pielęgniarki.

Chociaż przenoszenie zadań związanych z leczeniem HIV występuje de facto w kilku krajach [3-10], rzadko jest ono zinstytucjonalizowane lub dozwolone przez politykę krajową. Wiarygodne dane są niezbędne, aby lepiej zrozumieć, jak i czy włączyć tę strategię do polityki krajowej i wytycznych operacyjnych.

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania interwencyjnego w terenie, aby odpowiedzieć na pytanie, czy ART inicjowana i monitorowana przez pielęgniarkę wiąże się z gorszymi wynikami w porównaniu z ART rozpoczętą i podtrzymywaną przez lekarza u wcześniej nieleczonych osób zakażonych wirusem HIV.

Wyniki tego badania przyczynią się do zdobycia wiedzy o tym, jak najlepiej zwiększyć dostęp do wysokiej jakości leczenia HIV ratującego życie, a także poprawić umiejętności pracowników służby zdrowia i zwiększyć wydajność systemu opieki zdrowotnej.

Główne cele:

Aby porównać następujące wyniki wśród osób zakażonych wirusem HIV w terapii antyretrowirusowej rozpoczętej i monitorowanej przez pielęgniarki oraz tych zapoczątkowanych i monitorowanych przez klinicystów po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia ART:

  • niepowodzenie wirusologiczne (≥ 1000 kopii wirusa/ml)
  • awaria toksyczności
  • zatrzymanie pacjenta
  • śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny

Cele drugorzędne:

  1. Porównaj odpowiedzi immunologiczne w punktach czasowych 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu ART
  2. Porównaj dokładność klasyfikacji pacjentów zakażonych wirusem HIV zgodnie z wytycznymi leczenia WHO jako wyniki procesu wśród grup świadczeniodawców

Cele trzeciorzędne:

Badanie mutacji lekooporności HIV-1 (pierwotnej i wtórnej) wśród osób nowo rozpoczętych na ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1760

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mbale, Uganda, 256
        • Mbale Regional Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się osoby, które:

    • mają ukończone 18 lat
    • mieć potwierdzoną diagnozę HIV+ w akredytowanej placówce służby zdrowia zgodnie z National HIV Testing Algorithm
    • nie stosowali wcześniej ART (z wyjątkiem krótkoterminowej profilaktyki przenoszenia wirusa z matki na dziecko i profilaktyki poekspozycyjnej nie mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
    • są klinicznie stabilne (brak poważnych infekcji oportunistycznych, brak innych chorób przewlekłych)
    • kwalifikują się do ART zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia narodowego Ugandy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie będą kwalifikować się do badania, jeśli nie

    • mieć wyniki laboratoryjne więcej niż 3 stopnia w zakresie czynności nerek, enzymów wątrobowych i hematologii zgodnie ze skalą stopni toksyczności AIDS National Institutes of Health Division
    • nie chcą wyrazić świadomej zgody
    • przewidują przeprowadzkę z obecnego miejsca zamieszkania w ciągu kolejnych 24 miesięcy oraz
    • mieszkać poza promieniem 40 km (lub więcej niż 1 godzinę jazdy) od wybranego miejsca badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Inicjowana i monitorowana przez pielęgniarkę ART
Jest to eksperymentalne zadanie polegające na przesunięciu inicjacji i monitorowania ART z modelu prowadzonego przez klinicystę na model prowadzony przez pielęgniarkę. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności do ART i badania, a następnie włączeni do ART przez funkcjonariuszy pielęgniarskich, a następnie obserwowani i monitorowani pod kątem przestrzegania ART co miesiąc przez 12 miesięcy. Kwartalne ankiety dotyczące zachowań seksualnych i jakości życia będą podawane. CBC, CD4, HIV-1 Miano wirusa, test czynności nerek i wątroby będą wykonywane co dwa lata. Oficerowie pielęgniarscy będą mogli swobodnie konsultować się z klinicystami w sprawie postępowania z pacjentami.
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności do ART i badania, a następnie włączeni do ART przez funkcjonariuszy pielęgniarskich, a następnie obserwowani i monitorowani pod kątem przestrzegania ART co miesiąc przez 12 miesięcy. Kwartalne ankiety dotyczące zachowań seksualnych i jakości życia będą podawane. CBC, CD4, HIV-1 Miano wirusa, test czynności nerek i wątroby będą wykonywane co dwa lata. Oficerowie pielęgniarscy będą mogli swobodnie konsultować się z klinicystami w sprawie postępowania z pacjentami.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinicysta - inicjował i monitorował ART
Jest to standard opieki Ministerstwa Zdrowia Ugandy w porównaniu z eksperymentalnym przesunięciem zadań. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do ART i badania, a następnie włączeni do ART przez klinicystów (oficera klinicznego lub lekarza), a następnie co miesiąc obserwowani i monitorowani pod kątem przestrzegania ART przez 12 miesięcy. Kwartalne ankiety dotyczące zachowań seksualnych i jakości życia będą podawane. CBC, CD4, HIV-1 Miano wirusa, test czynności nerek i wątroby będą wykonywane co dwa lata.
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności do ART i badania, a następnie włączeni do ART przez funkcjonariuszy pielęgniarskich, a następnie obserwowani i monitorowani pod kątem przestrzegania ART co miesiąc przez 12 miesięcy. Kwartalne ankiety dotyczące zachowań seksualnych i jakości życia będą podawane. CBC, CD4, HIV-1 Miano wirusa, test czynności nerek i wątroby będą wykonywane co dwa lata. Oficerowie pielęgniarscy będą mogli swobodnie konsultować się z klinicystami w sprawie postępowania z pacjentami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia ograniczające leczenie, które mogą wystąpić podczas pierwszego rzutu ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest złożony punkt końcowy możliwych zdarzeń ograniczających leczenie, które mogą wystąpić w pierwszej linii ART. Obejmują one niepowodzenie wirusologiczne (miara miana wirusa ≥ 1000 kopii/ml po 6 miesiącach leczenia), niepowodzenie toksyczności, brak możliwości obserwacji i śmiertelność z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST/0111/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OCENA ZDROWIA PUBLICZNEGO

Badania kliniczne na Przesunięcie zadań

Subskrybuj