- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02417636
Dzielenie się obowiązkami i wysiłkami związanymi z HIV/AIDS (SHARE)
Wpływ przesunięcia zadań typu II dla dostarczania ART na wyniki pacjentów i procesów w Ugandzie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SEKCJA 1: PODSUMOWANIE PROTOKOŁU Tytuł: Wpływ przesunięcia zadań typu II w ramach ART na wyniki pacjentów i procesu w Ugandzie Uzasadnienie: Niedobory pracowników służby zdrowia pozostają główną przeszkodą w zwiększaniu skali terapii antyretrowirusowej (ART) w Afryce Subsaharyjskiej [ 1]. Afryka Subsaharyjska cierpi z powodu najpoważniejszego na świecie kryzysu zasobów ludzkich w służbie zdrowia, a 36 z 57 krajów boryka się obecnie z poważnymi niedoborami pracowników służby zdrowia [2]. Kryzys pracowników służby zdrowia dodatkowo pogłębia epidemia HIV, która udaremnia wysiłki zmierzające do rozszerzenia i zapewnienia powszechnego dostępu do profilaktyki, opieki i leczenia HIV/AIDS. Niedobór pracowników służby zdrowia w Afryce Subsaharyjskiej stanowi wielkie wyzwanie w świadczeniu usług, zwłaszcza w zwiększaniu skali terapii antyretrowirusowej. Według Światowej Organizacji Zdrowia globalny deficyt wyszkolonych pracowników służby zdrowia potrzebnych do świadczenia podstawowych usług zdrowotnych w celu osiągnięcia Milenijnych Celów Rozwoju, w tym zwiększenia skali interwencji biomedycznych w przypadku HIV/AIDS, przekracza 4 miliony [2]. Próbując sprostać zapotrzebowaniu na usługi ART, Światowa Organizacja Zdrowia koordynuje globalne wysiłki mające na celu wzmocnienie i poszerzenie obecnego personelu medycznego i zaleca przesunięcie zadań jako jedną z potencjalnych strategii, aby sprostać ogromnemu zapotrzebowaniu pracowników służby zdrowia na HIV/AIDS opieka i leczenie. Jest to szczególnie ważne w tym czasie, gdy pacjenci przebywają na ART przez dłuższy czas. Przesuwanie zadań pozwoli lekarzom przyjmować tylko ciężko chorych pacjentów, uwalniając w ten sposób czas na inne obowiązki. Ponadto więcej pacjentów może rozpocząć ART, ponieważ jest więcej dostępnych pracowników służby zdrowia, którzy mogą się nimi zająć. Istnieje jednak potrzeba dowodów empirycznych wspierających wdrożenie przesunięcia zadań. Na przykład jednym z krytycznych pytań jest to, czy kandydaci na pracowników służby zdrowia do przesunięcia zadań związanych z inicjowaniem i monitorowaniem ART będą działać tak dobrze, jak lekarze/klinicyści. Dowody specyficzne dla danego kraju dotyczące tego pytania są niezbędne do opracowania polityki przesuwania zadań przed rozpoczęciem reform politycznych w Ugandzie. W ramach finansowania PEPFAR w wybranych placówkach służby zdrowia zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia publicznego (PHE) w celu określenia wpływu wdrożenia globalnych zaleceń i wytycznych WHO dotyczących przenoszenia zadań leczenia HIV z lekarzy i personelu klinicznego na pielęgniarki.
Chociaż przenoszenie zadań związanych z leczeniem HIV występuje de facto w kilku krajach [3-10], rzadko jest ono zinstytucjonalizowane lub dozwolone przez politykę krajową. Wiarygodne dane są niezbędne, aby lepiej zrozumieć, jak i czy włączyć tę strategię do polityki krajowej i wytycznych operacyjnych.
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania interwencyjnego w terenie, aby odpowiedzieć na pytanie, czy ART inicjowana i monitorowana przez pielęgniarkę wiąże się z gorszymi wynikami w porównaniu z ART rozpoczętą i podtrzymywaną przez lekarza u wcześniej nieleczonych osób zakażonych wirusem HIV.
Wyniki tego badania przyczynią się do zdobycia wiedzy o tym, jak najlepiej zwiększyć dostęp do wysokiej jakości leczenia HIV ratującego życie, a także poprawić umiejętności pracowników służby zdrowia i zwiększyć wydajność systemu opieki zdrowotnej.
Główne cele:
Aby porównać następujące wyniki wśród osób zakażonych wirusem HIV w terapii antyretrowirusowej rozpoczętej i monitorowanej przez pielęgniarki oraz tych zapoczątkowanych i monitorowanych przez klinicystów po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia ART:
- niepowodzenie wirusologiczne (≥ 1000 kopii wirusa/ml)
- awaria toksyczności
- zatrzymanie pacjenta
- śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Cele drugorzędne:
- Porównaj odpowiedzi immunologiczne w punktach czasowych 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu ART
- Porównaj dokładność klasyfikacji pacjentów zakażonych wirusem HIV zgodnie z wytycznymi leczenia WHO jako wyniki procesu wśród grup świadczeniodawców
Cele trzeciorzędne:
Badanie mutacji lekooporności HIV-1 (pierwotnej i wtórnej) wśród osób nowo rozpoczętych na ART.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbale, Uganda, 256
- Mbale Regional Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się osoby, które:
- mają ukończone 18 lat
- mieć potwierdzoną diagnozę HIV+ w akredytowanej placówce służby zdrowia zgodnie z National HIV Testing Algorithm
- nie stosowali wcześniej ART (z wyjątkiem krótkoterminowej profilaktyki przenoszenia wirusa z matki na dziecko i profilaktyki poekspozycyjnej nie mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
- są klinicznie stabilne (brak poważnych infekcji oportunistycznych, brak innych chorób przewlekłych)
- kwalifikują się do ART zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia narodowego Ugandy
Kryteria wyłączenia:
Osoby nie będą kwalifikować się do badania, jeśli nie
- mieć wyniki laboratoryjne więcej niż 3 stopnia w zakresie czynności nerek, enzymów wątrobowych i hematologii zgodnie ze skalą stopni toksyczności AIDS National Institutes of Health Division
- nie chcą wyrazić świadomej zgody
- przewidują przeprowadzkę z obecnego miejsca zamieszkania w ciągu kolejnych 24 miesięcy oraz
- mieszkać poza promieniem 40 km (lub więcej niż 1 godzinę jazdy) od wybranego miejsca badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Inicjowana i monitorowana przez pielęgniarkę ART
Jest to eksperymentalne zadanie polegające na przesunięciu inicjacji i monitorowania ART z modelu prowadzonego przez klinicystę na model prowadzony przez pielęgniarkę.
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności do ART i badania, a następnie włączeni do ART przez funkcjonariuszy pielęgniarskich, a następnie obserwowani i monitorowani pod kątem przestrzegania ART co miesiąc przez 12 miesięcy.
Kwartalne ankiety dotyczące zachowań seksualnych i jakości życia będą podawane.
CBC, CD4, HIV-1 Miano wirusa, test czynności nerek i wątroby będą wykonywane co dwa lata.
Oficerowie pielęgniarscy będą mogli swobodnie konsultować się z klinicystami w sprawie postępowania z pacjentami.
|
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności do ART i badania, a następnie włączeni do ART przez funkcjonariuszy pielęgniarskich, a następnie obserwowani i monitorowani pod kątem przestrzegania ART co miesiąc przez 12 miesięcy.
Kwartalne ankiety dotyczące zachowań seksualnych i jakości życia będą podawane.
CBC, CD4, HIV-1 Miano wirusa, test czynności nerek i wątroby będą wykonywane co dwa lata.
Oficerowie pielęgniarscy będą mogli swobodnie konsultować się z klinicystami w sprawie postępowania z pacjentami.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinicysta - inicjował i monitorował ART
Jest to standard opieki Ministerstwa Zdrowia Ugandy w porównaniu z eksperymentalnym przesunięciem zadań.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do ART i badania, a następnie włączeni do ART przez klinicystów (oficera klinicznego lub lekarza), a następnie co miesiąc obserwowani i monitorowani pod kątem przestrzegania ART przez 12 miesięcy.
Kwartalne ankiety dotyczące zachowań seksualnych i jakości życia będą podawane.
CBC, CD4, HIV-1 Miano wirusa, test czynności nerek i wątroby będą wykonywane co dwa lata.
|
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności do ART i badania, a następnie włączeni do ART przez funkcjonariuszy pielęgniarskich, a następnie obserwowani i monitorowani pod kątem przestrzegania ART co miesiąc przez 12 miesięcy.
Kwartalne ankiety dotyczące zachowań seksualnych i jakości życia będą podawane.
CBC, CD4, HIV-1 Miano wirusa, test czynności nerek i wątroby będą wykonywane co dwa lata.
Oficerowie pielęgniarscy będą mogli swobodnie konsultować się z klinicystami w sprawie postępowania z pacjentami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia ograniczające leczenie, które mogą wystąpić podczas pierwszego rzutu ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest złożony punkt końcowy możliwych zdarzeń ograniczających leczenie, które mogą wystąpić w pierwszej linii ART.
Obejmują one niepowodzenie wirusologiczne (miara miana wirusa ≥ 1000 kopii/ml po 6 miesiącach leczenia), niepowodzenie toksyczności, brak możliwości obserwacji i śmiertelność z dowolnej przyczyny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST/0111/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OCENA ZDROWIA PUBLICZNEGO
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przesunięcie zadań
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończony
-
University of BernClinic SuedhangZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuSzwajcaria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyZespół Ondyny | Zespół wrodzonej ośrodkowej hipowentylacji (CCHS)Francja