- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02417636
HIV/aids-vastuiden ja ponnistelujen jakaminen (SHARE)
ART-toimituksen Task Shifting Type II:n vaikutus potilaiden ja prosessien tuloksiin Ugandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA 1: PÖYTÄKIRJAN YHTEENVETO Otsikko: ART-toimituksen tyypin II tehtävän vaihtamisen vaikutus potilaiden ja prosessien tuloksiin Ugandassa. Perustelut: Terveydenhuollon työntekijöiden pula on edelleen suuri este antiretroviraalisen hoidon (ART) laajentamiselle Saharan eteläpuolisessa Afrikassa [ 1]. Saharan eteläpuolinen Afrikka kärsii maailman vakavimmasta terveydenhuollon inhimillisten voimavarojen kriisistä, ja 36 maasta 57:stä maasta kärsii tällä hetkellä huomattavasta terveydenhuollon työntekijöiden pulasta [2]. Terveydenhuollon työvoimakriisiä pahentaa entisestään HIV-epidemia, joka estää pyrkimykset laajentaa HIV:n/aidsin ehkäisyä, hoitoa ja hoitoa ja tarjota kaikille mahdollisuus. Terveydenhuollon työntekijöiden pula Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on suuri haaste palvelujen toimittamiselle, erityisesti antiretroviraalisen hoidon laajentamiselle. Maailman terveysjärjestön mukaan maailmanlaajuinen vaje koulutetuista terveydenhuoltotyöntekijöistä, joita tarvitaan välttämättömien terveyspalvelujen tarjoamiseen vuosituhannen kehitystavoitteiden saavuttamiseksi, mukaan lukien HIV:n/aidsin biolääketieteellisten toimenpiteiden lisääminen, on yli 4 miljoonaa [2]. Pyrkiessään vastaamaan ART-palvelujen kysyntään Maailman terveysjärjestö koordinoi maailmanlaajuisia ponnisteluja nykyisen terveydenhuollon työvoiman vahvistamiseksi ja laajentamiseksi ja suosittelee tehtävien vaihtamista yhdeksi mahdolliseksi strategiaksi, jolla vastataan terveydenhuollon työntekijöiden valtavaan kysyntään HIV/aidsin tarjoamisessa. hoitoa ja hoitoa. Tämä on erityisen tärkeää nyt, kun potilaat ovat pitkiä aikoja ART-hoidossa. Tehtävien vaihtaminen mahdollistaa lääkärien näkemisen vain vakavasti sairaille potilaille, mikä vapauttaa aikaa muihin tehtäviin. Lisäksi useammat potilaat voivat aloittaa ART-hoidon, koska heillä on enemmän terveydenhuoltoalan työntekijöitä. On kuitenkin olemassa tarve empiirisille todisteille, jotka tukevat tehtävien siirtämisen toteuttamista. Esimerkiksi yksi kriittinen kysymys on, menestyvätkö ART-käynnistyksen ja -valvonnan tehtävien siirtoon hakeutuvat terveydenhuollon työntekijät yhtä hyvin kuin lääkärit/kliinikot. Maakohtaiset todisteet tästä kysymyksestä ovat tarpeen tehtävien siirtopolitiikan kehittämiseksi ennen politiikan uudistusten aloittamista Ugandassa. PEPFAR-rahoituksen alaisena kansanterveysarviointi (PHE) suoritetaan valituissa terveydenhuoltolaitoksissa, jotta voidaan määrittää WHO:n maailmanlaajuisten suositusten ja ohjeiden täytäntöönpanon vaikutus HIV-hoidon tehtävien siirtämiseen lääkäreistä ja kliinisistä virkamiehistä sairaanhoitajiin.
Vaikka HIV-hoidon tehtäviä siirretään de facto useissa maissa [3-10], se on harvoin institutionalisoitua tai kansallisten politiikkojen sallima. Luotettavat tiedot ovat tarpeen, jotta voidaan ymmärtää paremmin, miten ja pitäisikö tämä strategia sisällyttää kansallisiin politiikkaan ja toimintaohjeisiin.
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kenttäinterventiotutkimuksen suorittamista sen kysymyksen ratkaisemiseksi, liittyykö sairaanhoitajan aloittamaan ja seurattavaan ART-hoitoon huonompiin tuloksiin verrattuna lääkärin aloittamaan ja ylläpidettyyn ART-hoitoon aiemmin hoitoa saamattomilla HIV-positiivisilla henkilöillä.
Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät tietoa siitä, kuinka parhaalla tavalla parantaa laadukkaan hengenpelastavan HIV-hoidon saatavuutta sekä parantaa terveydenhuoltoalan työntekijöiden taitoja ja vahvistaa terveydenhuoltojärjestelmän tehokkuutta.
Ensisijaiset tavoitteet:
Seuraavien tulosten vertailu HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden kesken sairaanhoitajien aloittaman ja valvoman antiretroviraalisen hoidon ja kliinikon aloittamien ja valvomien potilaiden välillä 6 ja 12 kuukauden kuluttua ART:n aloittamisesta:
- virologinen vajaatoiminta (≥ 1000 viruskopiota/ml)
- myrkyllisyyden epäonnistuminen
- potilaan säilyttäminen
- kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa immunologisia vasteita ajankohtina 6 ja 12 kuukautta ART:n aloittamisen jälkeen
- Vertaile WHO:n hoitosuositusten mukaisen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden vaiheen tarkkuutta prosessituloksina palveluntarjoajaryhmien välillä
Kolmannen asteen tavoitteet:
HIV-1-lääkeresistenssimutaatioiden (primaarinen ja sekundaarinen) testaus henkilöillä, joille on vasta aloitettu ART.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbale, Uganda, 256
- Mbale Regional Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he:
- ovat 18 vuotta tai vanhempia
- sinulla on vahvistettu HIV+-diagnoosi akkreditoidussa terveyskeskuksessa kansallisen HIV-testausalgoritmin mukaisesti
- ovat naimattomia ART-hoidossa (lukuun ottamatta lyhytkestoista äidiltä lapselle tapahtuvaa tartunnan estohoitoa ja altistumisen jälkeistä estohoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- ovat kliinisesti stabiileja (ei vakavaa opportunistista infektiota, ei muuta kroonista sairautta)
- ovat oikeutettuja ART-hoitoon Ugandan kansallisten kohteluohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Yksilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he
- niillä on yli 3. asteen laboratoriotulokset munuaisten toiminnasta, maksaentsyymeistä ja hematologiasta National Institutes of Health Division of AIDS-toksisuusluokitusasteikon mukaan
- eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta
- ennakoida muuttavansa nykyisestä asuinpaikastaan seuraavien 24 kuukauden aikana ja
- oleskella 40 km:n säteen (tai yli 1 tunnin ajomatkan) ulkopuolella valitusta tutkimuspaikasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sairaanhoitajan aloittama ja valvottu ART
Tämä on kokeellinen tehtävä, joka siirtää ART:n aloituksen ja seurannan kliinikon johtamasta mallista sairaanhoitajan johtamaan malliin.
Osallistujat seulotaan ART:n ja tutkimuksen kelpoisuuden varalta, minkä jälkeen he ilmoittautuvat hoitohenkilökunnan aloittamaan ART-hoitoon, minkä jälkeen heitä seurataan ja seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan ART:n noudattamisen varalta.
Seksuaalikäyttäytymistä ja elämänlaatua koskevia kyselyitä vastataan neljännesvuosittain.
CBC, CD4, HIV-1 Viruskuorma, munuaisten ja maksan toimintatesti tehdään kahdesti vuodessa.
Hoitotyöntekijät voivat vapaasti neuvotella kliinikkojen kanssa potilaiden hoidosta.
|
Osallistujat seulotaan ART:n ja tutkimuksen kelpoisuuden varalta, minkä jälkeen he ilmoittautuvat hoitohenkilökunnan aloittamaan ART-hoitoon, minkä jälkeen heitä seurataan ja seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan ART:n noudattamisen varalta.
Seksuaalikäyttäytymistä ja elämänlaatua koskevia kyselyitä vastataan neljännesvuosittain.
CBC, CD4, HIV-1 Viruskuorma, munuaisten ja maksan toimintatesti tehdään kahdesti vuodessa.
Hoitotyöntekijät voivat vapaasti neuvotella kliinikkojen kanssa potilaiden hoidosta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kliinikko – aloitti ja valvoo ART
Tämä on Ugandan terveysministeriön hoitostandardi verrattuna kokeelliseen tehtävän siirtoon.
Osallistujat seulotaan ART:n ja tutkimuksen kelpoisuuden varalta, minkä jälkeen kliiniset (kliininen virkailija tai lääkäri) ilmoittautuvat ART-hoitoon, minkä jälkeen heitä seurataan ja seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan ART-hoidon suhteen.
Seksuaalikäyttäytymistä ja elämänlaatua koskevia kyselyitä vastataan neljännesvuosittain.
CBC, CD4, HIV-1 Viruskuorma, munuaisten ja maksan toimintatesti tehdään kahdesti vuodessa.
|
Osallistujat seulotaan ART:n ja tutkimuksen kelpoisuuden varalta, minkä jälkeen he ilmoittautuvat hoitohenkilökunnan aloittamaan ART-hoitoon, minkä jälkeen heitä seurataan ja seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan ART:n noudattamisen varalta.
Seksuaalikäyttäytymistä ja elämänlaatua koskevia kyselyitä vastataan neljännesvuosittain.
CBC, CD4, HIV-1 Viruskuorma, munuaisten ja maksan toimintatesti tehdään kahdesti vuodessa.
Hoitotyöntekijät voivat vapaasti neuvotella kliinikkojen kanssa potilaiden hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa rajoittavat tapahtumat, joita voi esiintyä ensilinjan ART-hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tutkimustulos on yhdistetty päätetapahtuma mahdollisista hoitoa rajoittavista tapahtumista, joita voi esiintyä ensimmäisen linjan ART-hoidossa.
Näitä ovat virologinen epäonnistuminen (viruskuormituksen mitta ≥ 1000 kopiota/ml 6 kuukauden hoidon jälkeen), toksisuuden epäonnistuminen, seurannan menetys ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST/0111/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KANSANTERVEYSARVIOINTI
-
Queens College, The City University of New YorkRekrytointiAmerican Journal of Public Health -julkaisuun lähetettyjen artikkelien julkaisuYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Seoul National UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaRekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintäKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Tehtävän siirto
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSkitsofrenia | Psykoottinen häiriöBrasilia, Chile
-
Dr. Dike OjjiNational Institutes of Health (NIH)ValmisImmuunikato | Hypertensio | Verenpaine | Ihmisen immuunikatovirus I -infektioNigeria
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Ihmisen immuunikatovirusNigeria, Yhdysvallat
-
PossibleNational Institutes of Health (NIH); Brigham and Women's HospitalTuntematonLapsikuolleisuus | Alle kaksivuotiaiden kuolleisuusNepal
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazEi vielä rekrytointiaSydämen ulostulo | Hemodynaaminen mittaus | TunkeilematonItävalta
-
University of Texas at AustinRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTuntematon
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvauspotilaatPakistan