Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV/aids-vastuiden ja ponnistelujen jakaminen (SHARE)

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Infectious Diseases Institute

ART-toimituksen Task Shifting Type II:n vaikutus potilaiden ja prosessien tuloksiin Ugandassa

KANSANTERVEYDEN ARVIOINTIPROTOKOLLA ART-toimituksen tehtävien siirtämisen tyypin II vaikutuksesta potilaiden ja prosessien tuloksiin Ugandassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA 1: PÖYTÄKIRJAN YHTEENVETO Otsikko: ART-toimituksen tyypin II tehtävän vaihtamisen vaikutus potilaiden ja prosessien tuloksiin Ugandassa. Perustelut: Terveydenhuollon työntekijöiden pula on edelleen suuri este antiretroviraalisen hoidon (ART) laajentamiselle Saharan eteläpuolisessa Afrikassa [ 1]. Saharan eteläpuolinen Afrikka kärsii maailman vakavimmasta terveydenhuollon inhimillisten voimavarojen kriisistä, ja 36 maasta 57:stä maasta kärsii tällä hetkellä huomattavasta terveydenhuollon työntekijöiden pulasta [2]. Terveydenhuollon työvoimakriisiä pahentaa entisestään HIV-epidemia, joka estää pyrkimykset laajentaa HIV:n/aidsin ehkäisyä, hoitoa ja hoitoa ja tarjota kaikille mahdollisuus. Terveydenhuollon työntekijöiden pula Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on suuri haaste palvelujen toimittamiselle, erityisesti antiretroviraalisen hoidon laajentamiselle. Maailman terveysjärjestön mukaan maailmanlaajuinen vaje koulutetuista terveydenhuoltotyöntekijöistä, joita tarvitaan välttämättömien terveyspalvelujen tarjoamiseen vuosituhannen kehitystavoitteiden saavuttamiseksi, mukaan lukien HIV:n/aidsin biolääketieteellisten toimenpiteiden lisääminen, on yli 4 miljoonaa [2]. Pyrkiessään vastaamaan ART-palvelujen kysyntään Maailman terveysjärjestö koordinoi maailmanlaajuisia ponnisteluja nykyisen terveydenhuollon työvoiman vahvistamiseksi ja laajentamiseksi ja suosittelee tehtävien vaihtamista yhdeksi mahdolliseksi strategiaksi, jolla vastataan terveydenhuollon työntekijöiden valtavaan kysyntään HIV/aidsin tarjoamisessa. hoitoa ja hoitoa. Tämä on erityisen tärkeää nyt, kun potilaat ovat pitkiä aikoja ART-hoidossa. Tehtävien vaihtaminen mahdollistaa lääkärien näkemisen vain vakavasti sairaille potilaille, mikä vapauttaa aikaa muihin tehtäviin. Lisäksi useammat potilaat voivat aloittaa ART-hoidon, koska heillä on enemmän terveydenhuoltoalan työntekijöitä. On kuitenkin olemassa tarve empiirisille todisteille, jotka tukevat tehtävien siirtämisen toteuttamista. Esimerkiksi yksi kriittinen kysymys on, menestyvätkö ART-käynnistyksen ja -valvonnan tehtävien siirtoon hakeutuvat terveydenhuollon työntekijät yhtä hyvin kuin lääkärit/kliinikot. Maakohtaiset todisteet tästä kysymyksestä ovat tarpeen tehtävien siirtopolitiikan kehittämiseksi ennen politiikan uudistusten aloittamista Ugandassa. PEPFAR-rahoituksen alaisena kansanterveysarviointi (PHE) suoritetaan valituissa terveydenhuoltolaitoksissa, jotta voidaan määrittää WHO:n maailmanlaajuisten suositusten ja ohjeiden täytäntöönpanon vaikutus HIV-hoidon tehtävien siirtämiseen lääkäreistä ja kliinisistä virkamiehistä sairaanhoitajiin.

Vaikka HIV-hoidon tehtäviä siirretään de facto useissa maissa [3-10], se on harvoin institutionalisoitua tai kansallisten politiikkojen sallima. Luotettavat tiedot ovat tarpeen, jotta voidaan ymmärtää paremmin, miten ja pitäisikö tämä strategia sisällyttää kansallisiin politiikkaan ja toimintaohjeisiin.

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kenttäinterventiotutkimuksen suorittamista sen kysymyksen ratkaisemiseksi, liittyykö sairaanhoitajan aloittamaan ja seurattavaan ART-hoitoon huonompiin tuloksiin verrattuna lääkärin aloittamaan ja ylläpidettyyn ART-hoitoon aiemmin hoitoa saamattomilla HIV-positiivisilla henkilöillä.

Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät tietoa siitä, kuinka parhaalla tavalla parantaa laadukkaan hengenpelastavan HIV-hoidon saatavuutta sekä parantaa terveydenhuoltoalan työntekijöiden taitoja ja vahvistaa terveydenhuoltojärjestelmän tehokkuutta.

Ensisijaiset tavoitteet:

Seuraavien tulosten vertailu HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden kesken sairaanhoitajien aloittaman ja valvoman antiretroviraalisen hoidon ja kliinikon aloittamien ja valvomien potilaiden välillä 6 ja 12 kuukauden kuluttua ART:n aloittamisesta:

  • virologinen vajaatoiminta (≥ 1000 viruskopiota/ml)
  • myrkyllisyyden epäonnistuminen
  • potilaan säilyttäminen
  • kaikista syistä johtuva kuolleisuus

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa immunologisia vasteita ajankohtina 6 ja 12 kuukautta ART:n aloittamisen jälkeen
  2. Vertaile WHO:n hoitosuositusten mukaisen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden vaiheen tarkkuutta prosessituloksina palveluntarjoajaryhmien välillä

Kolmannen asteen tavoitteet:

HIV-1-lääkeresistenssimutaatioiden (primaarinen ja sekundaarinen) testaus henkilöillä, joille on vasta aloitettu ART.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1760

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mbale, Uganda, 256
        • Mbale Regional Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he:

    • ovat 18 vuotta tai vanhempia
    • sinulla on vahvistettu HIV+-diagnoosi akkreditoidussa terveyskeskuksessa kansallisen HIV-testausalgoritmin mukaisesti
    • ovat naimattomia ART-hoidossa (lukuun ottamatta lyhytkestoista äidiltä lapselle tapahtuvaa tartunnan estohoitoa ja altistumisen jälkeistä estohoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
    • ovat kliinisesti stabiileja (ei vakavaa opportunistista infektiota, ei muuta kroonista sairautta)
    • ovat oikeutettuja ART-hoitoon Ugandan kansallisten kohteluohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he

    • niillä on yli 3. asteen laboratoriotulokset munuaisten toiminnasta, maksaentsyymeistä ja hematologiasta National Institutes of Health Division of AIDS-toksisuusluokitusasteikon mukaan
    • eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta
    • ennakoida muuttavansa nykyisestä asuinpaikastaan ​​seuraavien 24 kuukauden aikana ja
    • oleskella 40 km:n säteen (tai yli 1 tunnin ajomatkan) ulkopuolella valitusta tutkimuspaikasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sairaanhoitajan aloittama ja valvottu ART
Tämä on kokeellinen tehtävä, joka siirtää ART:n aloituksen ja seurannan kliinikon johtamasta mallista sairaanhoitajan johtamaan malliin. Osallistujat seulotaan ART:n ja tutkimuksen kelpoisuuden varalta, minkä jälkeen he ilmoittautuvat hoitohenkilökunnan aloittamaan ART-hoitoon, minkä jälkeen heitä seurataan ja seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan ART:n noudattamisen varalta. Seksuaalikäyttäytymistä ja elämänlaatua koskevia kyselyitä vastataan neljännesvuosittain. CBC, CD4, HIV-1 Viruskuorma, munuaisten ja maksan toimintatesti tehdään kahdesti vuodessa. Hoitotyöntekijät voivat vapaasti neuvotella kliinikkojen kanssa potilaiden hoidosta.
Osallistujat seulotaan ART:n ja tutkimuksen kelpoisuuden varalta, minkä jälkeen he ilmoittautuvat hoitohenkilökunnan aloittamaan ART-hoitoon, minkä jälkeen heitä seurataan ja seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan ART:n noudattamisen varalta. Seksuaalikäyttäytymistä ja elämänlaatua koskevia kyselyitä vastataan neljännesvuosittain. CBC, CD4, HIV-1 Viruskuorma, munuaisten ja maksan toimintatesti tehdään kahdesti vuodessa. Hoitotyöntekijät voivat vapaasti neuvotella kliinikkojen kanssa potilaiden hoidosta.
ACTIVE_COMPARATOR: Kliinikko – aloitti ja valvoo ART
Tämä on Ugandan terveysministeriön hoitostandardi verrattuna kokeelliseen tehtävän siirtoon. Osallistujat seulotaan ART:n ja tutkimuksen kelpoisuuden varalta, minkä jälkeen kliiniset (kliininen virkailija tai lääkäri) ilmoittautuvat ART-hoitoon, minkä jälkeen heitä seurataan ja seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan ART-hoidon suhteen. Seksuaalikäyttäytymistä ja elämänlaatua koskevia kyselyitä vastataan neljännesvuosittain. CBC, CD4, HIV-1 Viruskuorma, munuaisten ja maksan toimintatesti tehdään kahdesti vuodessa.
Osallistujat seulotaan ART:n ja tutkimuksen kelpoisuuden varalta, minkä jälkeen he ilmoittautuvat hoitohenkilökunnan aloittamaan ART-hoitoon, minkä jälkeen heitä seurataan ja seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan ART:n noudattamisen varalta. Seksuaalikäyttäytymistä ja elämänlaatua koskevia kyselyitä vastataan neljännesvuosittain. CBC, CD4, HIV-1 Viruskuorma, munuaisten ja maksan toimintatesti tehdään kahdesti vuodessa. Hoitotyöntekijät voivat vapaasti neuvotella kliinikkojen kanssa potilaiden hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoa rajoittavat tapahtumat, joita voi esiintyä ensilinjan ART-hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tutkimustulos on yhdistetty päätetapahtuma mahdollisista hoitoa rajoittavista tapahtumista, joita voi esiintyä ensimmäisen linjan ART-hoidossa. Näitä ovat virologinen epäonnistuminen (viruskuormituksen mitta ≥ 1000 kopiota/ml 6 kuukauden hoidon jälkeen), toksisuuden epäonnistuminen, seurannan menetys ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST/0111/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KANSANTERVEYSARVIOINTI

Kliiniset tutkimukset Tehtävän siirto

Tilaa