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HIV/AIDS の責任と努力の共有 (SHARE)

2018年1月9日 更新者：Infectious Diseases Institute

ウガンダにおける患者およびプロセス転帰に対する ART 提供のためのタスクシフトタイプ II の影響

ウガンダにおける患者およびプロセス転帰に対するART提供のためのタスクシフトタイプIIの影響に関する公衆衛生評価プロトコル

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

セクション 1: プロトコルの概要 タイトル: ウガンダにおける患者およびプロセスの転帰に対する ART 提供のためのタスクシフト タイプ II の影響1]。 サハラ以南のアフリカは、現在 57 か国中 36 か国が深刻な医療従事者不足に直面しており、世界で最も顕著な保健人材の危機に苦しんでいます [2]。 医療従事者の危機は、HIV/AIDS の予防、ケア、および治療への普遍的なアクセスを拡大し、提供する努力を妨げている HIV の流行によってさらに悪化しています。 サハラ以南のアフリカにおける医療従事者の不足は、サービスの提供、特に抗レトロウイルス療法の規模拡大において大きな課題となっています。 世界保健機関によると、ミレニアム開発目標を達成するために不可欠な医療サービスを提供するために必要な訓練を受けた医療従事者の世界的な不足は、HIV/AIDS に対する生物医学的介入の拡大を含め、400 万人を超えています [2]。 ART サービスの需要を満たすために、世界保健機関は現在の医療従事者を強化および拡大するための世界的な取り組みを調整しており、HIV/AIDS を提供する医療従事者に対する膨大な需要を満たすための潜在的な戦略の 1 つとして、タスク シフトを推奨しています。ケアと治療。 これは、患者が長期間 ART にとどまっている現時点では特に重要です。 タスクシフトにより、医師は重症患者のみを診察できるようになり、他の業務に時間を割くことができます。 さらに、より多くの患者が ART を開始できるのは、より多くの医療従事者が対応できるためです。 ただし、タスク シフトの実装をサポートするためには、経験的な証拠が必要です。 たとえば、1 つの重要な問題は、ART の開始と監視のタスク シフトの候補となる医療従事者幹部が、医師/臨床医と同様にうまく機能するかどうかです。 この問題に関する国固有の証拠は、ウガンダで政策改革を開始する前にタスクシフト政策を策定するために必要です。 PEPFAR の資金提供の下で、選択された医療施設で公衆衛生評価 (PHE) が実施され、医師や臨床担当者から看護師への HIV 治療のタスクシフトに関する WHO グローバル勧告およびガイドラインの実施の影響を判断します。

HIV 治療のタスク シフトは、いくつかの国で事実上行われている [3-10] が、国の政策によって制度化または許可されることはめったにない。 この戦略を国の政策や運用ガイドラインにどのように含めるべきか、またどのように含めるべきかをよりよく理解するには、信頼できるデータが必要です。

治験責任医師らは、無作為化されたフィールド介入研究を実施して、看護師が開始し、監視された ART が、治療を受けていない HIV 陽性の個人において、臨床医が開始し維持された ART と比較して劣った転帰と関連しているかどうかという問題に対処することを提案しています。

この調査結果は、命を救う質の高い HIV 治療へのアクセスを増やし、医療従事者のスキルを向上させ、医療システムの効率を強化する最善の方法に関する知識に貢献します。

主な目的:

看護師が抗レトロウイルス療法を開始し、モニターしているHIV感染者と、ART開始後6か月および12か月で臨床医が開始し、モニターしているHIV感染者の以下のアウトカムを比較すること:

  • ウイルス学的失敗 (≥ 1000 ウイルスコピー/ml)
  • 毒性の失敗
  • 患者の維持
  • 全死因死亡

副次的な目的:

  1. ART 開始後 6 か月と 12 か月の時点での免疫応答を比較
  2. WHO 治療ガイドラインに従って、HIV 感染患者の病期分類の精度をプロバイダー グループ間のプロセスの結果として比較する

第三の目的:

ART を新たに開始した人の HIV-1 薬剤耐性変異 (一次および二次) の検査。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1760

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Mbale、ウガンダ、256
        • Mbale Regional Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の場合、個人は研究の対象となります。

    • 18歳以上です
    • 国家HIV検査アルゴリズムに従って、認定された医療施設でHIV +の診断が確認されている
    • -ART未経験です（短期コースの母子感染予防および研究登録の6か月以上前の暴露後の予防を除く）
    • 臨床的に安定している（深刻な日和見感染症やその他の慢性疾患がない）
    • -ウガンダ国民治療ガイドラインに従ってARTの資格があります

除外基準:

  • 以下に該当する場合、個人は研究の対象とはなりません。

    • -国立衛生研究所のエイズ毒性等級付けスケールに従って、腎機能、肝酵素、および血液学についてグレード3以上の検査結果を持っている
    • -インフォームドコンセントを提供したくない
    • 今後24か月以内に現在の居住地から引っ越す予定であり、
    • 選択した調査地から半径 40km (または車で 1 時間以上) の範囲外に居住している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：看護師主導のモニタリング ART
これは、臨床医主導のモデルから看護師主導のモデルへの ART の開始と監視の実験的なタスク シフトです。 参加者は、ARTおよび研究の適格性についてスクリーニングされ、その後、看護担当官によってARTへの登録が開始され、その後、12か月間毎月ARTの順守が追跡および監視されます。 四半期ごとに、性行動と生活の質に関するアンケートが実施されます。 CBC、CD4、HIV-1 ウイルス量、腎機能および肝機能の検査は半年ごとに行われます。 看護担当者は、患者の管理について臨床医と自由に相談できます。
他の：タスクシフト
参加者は、ARTおよび研究の適格性についてスクリーニングされ、その後、看護担当官によってARTへの登録が開始され、その後、12か月間毎月ARTの順守が追跡および監視されます。 四半期ごとに、性行動と生活の質に関するアンケートが実施されます。 CBC、CD4、HIV-1 ウイルス量、腎機能および肝機能の検査は半年ごとに行われます。 看護担当者は、患者の管理について臨床医と自由に相談できます。
ACTIVE_COMPARATOR：臨床医 - ART の開始と監視
これは、ウガンダ保健省が実験的なタスクシフトと比較するための標準治療です。 参加者は、ARTおよび研究の適格性についてスクリーニングされ、その後、臨床医（臨床担当者または医療担当者）によってARTに登録され、その後、12か月間毎月追跡および監視されます。 四半期ごとに、性行動と生活の質に関するアンケートが実施されます。 CBC、CD4、HIV-1 ウイルス量、腎機能および肝機能の検査は半年ごとに行われます。
他の：タスクシフト
参加者は、ARTおよび研究の適格性についてスクリーニングされ、その後、看護担当官によってARTへの登録が開始され、その後、12か月間毎月ARTの順守が追跡および監視されます。 四半期ごとに、性行動と生活の質に関するアンケートが実施されます。 CBC、CD4、HIV-1 ウイルス量、腎機能および肝機能の検査は半年ごとに行われます。 看護担当者は、患者の管理について臨床医と自由に相談できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次ARTで発生する可能性のある治療を制限するイベント
時間枠：12ヶ月
主要な試験結果は、第一選択の ART で発生する可能性のある治療を制限する事象の複合エンドポイントです。 これらには、ウイルス学的失敗 (治療の 6 か月後のウイルス負荷測定値が 1000 コピー/ml 以上)、毒性の失敗、追跡不能、全死因死亡が含まれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Infectious Diseases Institute

協力者

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Uganda

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Bancroft, M.D., S.M.、Centers for Disease Control and Prevention, Uganda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月9日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ST/0111/15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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