- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02417636
HIV/AIDS-verantwoordelijkheden en -inspanningen delen (SHARE)
Impact van taakverschuiving Type II voor ART-levering op patiënt- en procesresultaten in Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SECTIE 1: SAMENVATTING VAN HET PROTOCOL Titel: Impact van taakverschuiving Type II voor ART-levering op patiënt- en procesresultaten in Oeganda Achtergrond: Tekorten aan gezondheidswerkers blijven een grote belemmering voor de opschaling van antiretrovirale therapie (ART) in Afrika bezuiden de Sahara [ 1]. Sub-Sahara Afrika lijdt onder 's werelds meest uitgesproken crisis op het gebied van human resources voor de gezondheidszorg, waarbij 36 van de 57 landen momenteel te maken hebben met een aanzienlijk tekort aan gezondheidswerkers [2]. De crisis van het gezondheidspersoneel wordt nog verergerd door de hiv-epidemie, die pogingen om uit te breiden en universele toegang tot preventie, zorg en behandeling van hiv/aids te bieden, verhindert. Het tekort aan gezondheidswerkers in Afrika bezuiden de Sahara vormt een grote uitdaging bij de dienstverlening, met name bij de opschaling van antiretrovirale therapie. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is het wereldwijde tekort aan opgeleide gezondheidswerkers die nodig zijn om essentiële gezondheidsdiensten te verlenen om de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling te bereiken, inclusief de opschaling van biomedische interventies voor hiv/aids, groter dan 4 miljoen [2]. In een poging om aan de vraag naar ART-diensten te voldoen, coördineert de Wereldgezondheidsorganisatie een wereldwijde inspanning om het huidige gezondheidspersoneel te versterken en uit te breiden en beveelt taakverschuiving aan als een mogelijke strategie om te voldoen aan de enorme vraag naar gezondheidswerkers om hiv/aids te verstrekken zorg en behandeling. Dit is vooral belangrijk in deze tijd waarin patiënten gedurende langere tijd ART gebruiken. Door taakverschuiving kunnen artsen alleen ernstig zieke patiënten zien, waardoor ze tijd vrijmaken voor andere taken. Bovendien kunnen meer patiënten ART starten omdat er meer gezondheidswerkers beschikbaar zijn om hen te helpen. Er is echter behoefte aan empirisch bewijs om de implementatie van taakverschuiving te ondersteunen. Een kritische vraag is bijvoorbeeld of kandidaat-gezondheidswerkerskaders voor taakverschuiving van ART-initiatie en -bewaking even goed zullen presteren als artsen/clinici. Landspecifiek bewijs met betrekking tot deze vraag is nodig voor het ontwikkelen van een taakverschuivend beleid voordat beleidshervormingen in Oeganda worden geïnitieerd. Met PEPFAR-financiering zal een volksgezondheidsevaluatie (PHE) worden uitgevoerd in geselecteerde gezondheidsfaciliteiten om de impact te bepalen van de implementatie van de wereldwijde aanbevelingen en richtlijnen van de WHO voor het verschuiven van hiv-behandelingen van artsen en klinische functionarissen naar verpleegkundigen.
Hoewel taakverschuiving voor hiv-behandeling in verschillende landen de facto voorkomt [3-10], is het zelden geïnstitutionaliseerd of toegestaan door nationaal beleid. Betrouwbare gegevens zijn nodig om beter te begrijpen hoe en of deze strategie moet worden opgenomen in nationaal beleid en operationele richtlijnen.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerd veldinterventieonderzoek uit te voeren om de vraag te beantwoorden of door verpleegkundigen geïnitieerde en gecontroleerde ART geassocieerd is met slechtere resultaten in vergelijking met door een arts geïnitieerde en voortgezette ART bij behandelingsnaïeve, hiv-positieve personen.
De bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan de kennis over hoe de toegang tot levensreddende HIV-behandeling het beste kan worden verbeterd, de vaardigheden van gezondheidswerkers kunnen worden verbeterd en de efficiëntie van het gezondheidssysteem kan worden versterkt.
Primaire doelen:
Om de volgende resultaten te vergelijken tussen HIV-geïnfecteerde personen op antiretrovirale therapie die is gestart en gecontroleerd door verpleegkundigen en degenen die zijn gestart en gecontroleerd door clinici op 6 en 12 maanden na ART-start:
- virologisch falen (≥ 1000 virale kopieën/ml)
- toxiciteit falen
- retentie van patiënten
- sterfte door alle oorzaken
Secundaire doelstellingen:
- Vergelijk immunologische reacties op tijdstippen 6 en 12 maanden na ART-initiatie
- Vergelijk de nauwkeurigheid van het indelen van hiv-geïnfecteerde patiënten volgens de behandelrichtlijnen van de WHO als procesuitkomsten tussen aanbiedersgroepen
Tertiaire doelstellingen:
Test op mutaties in hiv-1-geneesmiddelresistentie (primair en secundair) bij personen die nieuw zijn begonnen met ART.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mbale, Oeganda, 256
- Mbale Regional Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze:
- 18 jaar of ouder bent
- een bevestigde HIV+-diagnose hebben bij een geaccrediteerde gezondheidsinstelling volgens het National HIV Testing Algorithm
- ART-naïef zijn (behalve voor profylaxe van overdracht van moeder op kind met een korte cursus en profylaxe na blootstelling niet minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek)
- klinisch stabiel zijn (geen ernstige opportunistische infectie, geen andere chronische aandoening)
- komen in aanmerking voor ART volgens de Uganda National Treatment Guidelines
Uitsluitingscriteria:
Individuen komen niet in aanmerking voor de studie als ze
- meer dan graad 3 laboratoriumresultaten hebben voor nierfunctie, leverenzymen en hematologie volgens de National Institutes of Health Division of AIDS-toxiciteitsschaal
- niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- verwachten in de daaropvolgende 24 maanden te verhuizen van hun huidige verblijfplaats en
- woon buiten een straal van 40 km (of meer dan 1 uur rijden) van de geselecteerde onderzoekslocatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Door verpleegkundigen geïnitieerde en gecontroleerde ART
Dit is een experimentele taakverschuiving van ART-initiatie en monitoring van een door een clinicus geleid model naar een door een verpleegkundige geleid model.
Deelnemers worden gescreend op geschiktheid voor ART en de studie en worden vervolgens ingeschreven voor ART door een Nursing Officers en vervolgens gevolgd en gecontroleerd op ART-naleving op maandelijkse basis gedurende 12 maanden.
Driemaandelijks zullen vragenlijsten over seksueel gedrag en kwaliteit van leven worden afgenomen.
CBC, CD4, HIV-1 Virale belasting, nier- en leverfunctietest zullen tweejaarlijks worden uitgevoerd.
Nursing Officers zullen vrij zijn om clinici te raadplegen over het beheer van patiënten.
|
Deelnemers worden gescreend op geschiktheid voor ART en de studie en worden vervolgens ingeschreven voor ART door een Nursing Officers en vervolgens gevolgd en gecontroleerd op ART-naleving op maandelijkse basis gedurende 12 maanden.
Driemaandelijks zullen vragenlijsten over seksueel gedrag en kwaliteit van leven worden afgenomen.
CBC, CD4, HIV-1 Virale belasting, nier- en leverfunctietest zullen tweejaarlijks worden uitgevoerd.
Nursing Officers zullen vrij zijn om clinici te raadplegen over het beheer van patiënten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clinicus - initieerde en bewaakte ART
Dit is Standard of Care voor het Oegandese ministerie van Volksgezondheid in vergelijking met de experimentele taakverschuiving.
Deelnemers worden gescreend op geschiktheid voor ART en de studie en vervolgens ingeschreven voor ART door een arts (klinisch ambtenaar of medisch ambtenaar) en vervolgens gedurende 12 maanden maandelijks gevolgd en gecontroleerd op naleving van ART.
Driemaandelijks zullen vragenlijsten over seksueel gedrag en kwaliteit van leven worden afgenomen.
CBC, CD4, HIV-1 Virale belasting, nier- en leverfunctietest zullen tweejaarlijks worden uitgevoerd.
|
Deelnemers worden gescreend op geschiktheid voor ART en de studie en worden vervolgens ingeschreven voor ART door een Nursing Officers en vervolgens gevolgd en gecontroleerd op ART-naleving op maandelijkse basis gedurende 12 maanden.
Driemaandelijks zullen vragenlijsten over seksueel gedrag en kwaliteit van leven worden afgenomen.
CBC, CD4, HIV-1 Virale belasting, nier- en leverfunctietest zullen tweejaarlijks worden uitgevoerd.
Nursing Officers zullen vrij zijn om clinici te raadplegen over het beheer van patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsbeperkende gebeurtenissen die kunnen optreden bij eerstelijns ART
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire onderzoeksresultaat is een samengesteld eindpunt van mogelijke behandelingsbeperkende gebeurtenissen die kunnen optreden bij eerstelijns ART.
Deze omvatten virologisch falen (virale belasting van ≥ 1000 kopieën/ml na 6 maanden behandeling), falen van toxiciteit, verlies voor follow-up en mortaliteit door alle oorzaken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ST/0111/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BEOORDELING VAN DE VOLKSGEZONDHEID
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
University Hospital AugsburgWervingGeslacht | Contrastmedia | CT-scans | Womens HealthDuitsland
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Taak verschuiven
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenie | Psychotische stoornisBrazilië, Chili
-
Riphah International UniversityVoltooidVerstandelijk gehandicaptPakistan
-
Fooyin UniversityWervingHerstel van een beroerteTaiwan
-
University of LahoreVoltooidHartinfarct | Hemiplegie | Hemiplegie na ischemische beroertePakistan
-
Foundation University IslamabadVoltooidCognitieve disfunctie | Cognitieve achteruitgang | Diabetische neuropathie | BalansPakistan
-
Kutahya Health Sciences UniversityWerving
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingGeestelijke achterstandKalkoen
-
King Saud UniversityVoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslagSaoedi-Arabië
-
Nanjing Mingzhou Rehabilitation HospitalNog niet aan het wervenMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ziekte van Parkinson (PD)China