Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Compartir responsabilidades y esfuerzos relacionados con el VIH/SIDA (SHARE)

9 de enero de 2018 actualizado por: Infectious Diseases Institute

Impacto del cambio de tareas tipo II para la administración de TAR en los resultados de los pacientes y los procesos en Uganda

PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE SALUD PÚBLICA sobre el impacto del cambio de tareas tipo II para la administración de TAR en los resultados de los pacientes y los procesos en Uganda

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SECCIÓN 1: RESUMEN DEL PROTOCOLO Título: Impacto del cambio de tareas de tipo II para la administración de TAR en los resultados de los pacientes y los procesos en Uganda Justificación: La escasez de trabajadores de la salud sigue siendo un impedimento importante para la ampliación de la terapia antirretroviral (TAR) en el África subsahariana [ 1]. El África subsahariana sufre la crisis de recursos humanos para la salud más pronunciada del mundo, con 36 de 57 países que actualmente enfrentan una escasez significativa de trabajadores de la salud [2]. La crisis del personal sanitario se ve agravada aún más por la epidemia del VIH, que frustra los esfuerzos por ampliar y proporcionar acceso universal a la prevención, la atención y el tratamiento del VIH/SIDA. La escasez de trabajadores de la salud en el África subsahariana presenta un gran desafío en la prestación de servicios, particularmente en la ampliación de la terapia antirretroviral. Según la Organización Mundial de la Salud, el déficit global de trabajadores de la salud capacitados necesarios para brindar servicios de salud esenciales para lograr los Objetivos de Desarrollo del Milenio, incluida la ampliación de las intervenciones biomédicas para el VIH/SIDA, es superior a 4 millones [2]. En un intento por satisfacer la demanda de servicios de TAR, la Organización Mundial de la Salud está coordinando un esfuerzo global para fortalecer y expandir la fuerza laboral de salud actual y recomienda el cambio de tareas como una estrategia potencial para satisfacer la enorme demanda de trabajadores de atención médica para brindar servicios de VIH/SIDA. cuidado y tratamiento. Esto es particularmente importante en este momento cuando los pacientes permanecen en TAR durante períodos más largos. El cambio de tareas permitirá a los médicos ver solo a pacientes gravemente enfermos, liberando así su tiempo para otras tareas. Además, más pacientes pueden iniciar el TAR porque hay más trabajadores de la salud disponibles para atenderlos. Sin embargo, existe la necesidad de evidencia empírica para apoyar la implementación del cambio de tareas. Por ejemplo, una pregunta crítica es si los cuadros de trabajadores de la salud candidatos para el cambio de tareas de inicio y seguimiento del TAR se desempeñarán tan bien como los médicos/clínicos. La evidencia específica del país con respecto a esta pregunta es necesaria para desarrollar una política de cambio de tareas antes de iniciar reformas políticas en Uganda. Bajo el financiamiento de PEPFAR, se llevará a cabo una Evaluación de Salud Pública (PHE, por sus siglas en inglés) en establecimientos de salud seleccionados para determinar el impacto de implementar las Recomendaciones y Directrices Globales de la OMS sobre el Cambio de Tareas del tratamiento del VIH de médicos y funcionarios clínicos a enfermeras.

Aunque el cambio de tareas para el tratamiento del VIH ocurre de facto en varios países [3-10], rara vez está institucionalizado o permitido por las políticas nacionales. Se necesitan datos confiables para comprender mejor cómo y si incluir esta estrategia en la política nacional y las directrices operativas.

Los investigadores proponen realizar un estudio de intervención de campo aleatorizado para abordar la cuestión de si el TAR iniciado y supervisado por enfermeras se asocia con resultados inferiores en comparación con el TAR iniciado y mantenido por un médico en personas VIH positivas sin tratamiento previo.

Los hallazgos de este estudio aportarán conocimientos sobre la mejor manera de aumentar el acceso a un tratamiento del VIH de calidad que salve vidas, así como mejorar las habilidades de los trabajadores de la salud y fortalecer la eficiencia del sistema de salud.

Objetivos principales:

Comparar los siguientes resultados entre personas infectadas por el VIH que reciben terapia antirretroviral iniciada y monitoreada por enfermeras y aquellas iniciadas y monitoreadas por médicos a los 6 y 12 meses posteriores al inicio del TAR:

  • fracaso virológico (≥ 1000 copias virales/ml)
  • fallo de toxicidad
  • retención de pacientes
  • mortalidad por cualquier causa

Objetivos secundarios:

  1. Compare las respuestas inmunológicas en los puntos de tiempo 6 y 12 meses después del inicio del TAR
  2. Comparar la precisión de la estadificación de pacientes infectados por el VIH de acuerdo con las pautas de tratamiento de la OMS como resultados del proceso entre grupos de proveedores

Objetivos Terciarios:

Prueba de mutaciones de resistencia a los medicamentos del VIH-1 (primaria y secundaria) entre personas que recién iniciaron el TAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1760

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mbale, Uganda, 256
        • Mbale Regional Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas serán elegibles para el estudio si:

    • tiene 18 años o más
    • tener un diagnóstico confirmado de VIH+ en un centro de salud acreditado de acuerdo con el Algoritmo Nacional de Pruebas de VIH
    • no han recibido tratamiento antirretroviral previo (excepto para la profilaxis de transmisión de madre a hijo de curso corto y la profilaxis posterior a la exposición no menos de 6 meses antes de la inscripción en el estudio)
    • son clínicamente estables (sin infección oportunista grave, sin otra condición crónica)
    • son elegibles para TAR de acuerdo con las Pautas Nacionales de Tratamiento de Uganda

Criterio de exclusión:

  • Las personas no serán elegibles para el estudio si

    • tener resultados de laboratorio de más de grado 3 para función renal, enzimas hepáticas y hematología de acuerdo con la escala de clasificación de toxicidad del SIDA de la División de Salud de los Institutos Nacionales de Salud
    • no están dispuestos a dar su consentimiento informado
    • anticipar mudarse de su residencia actual en los siguientes 24 meses y
    • residir fuera de un radio de 40 km (o más de 1 hora en auto) del sitio de estudio seleccionado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ART iniciada y monitoreada por enfermeras
Se trata de un cambio de tareas experimental de iniciación y seguimiento de ART de un modelo dirigido por médicos a un modelo dirigido por enfermeras. Se evaluará a los participantes para determinar su elegibilidad para el TAR y el estudio y luego se les inscribirá para recibir el TAR por parte de un oficial de enfermería y luego se les dará seguimiento y control mensualmente durante 12 meses para verificar el cumplimiento del TAR. Se administrarán cuestionarios trimestrales de comportamiento sexual y calidad de vida. CBC, CD4, HIV-1 carga viral, pruebas de función renal y hepática se realizarán dos veces al año. Los oficiales de enfermería tendrán libertad para consultar con los médicos sobre el manejo de los pacientes.
Se evaluará a los participantes para determinar su elegibilidad para el TAR y el estudio y luego se les inscribirá para recibir el TAR por parte de un oficial de enfermería y luego se les dará seguimiento y control mensualmente durante 12 meses para verificar el cumplimiento del TAR. Se administrarán cuestionarios trimestrales de comportamiento sexual y calidad de vida. CBC, CD4, HIV-1 carga viral, pruebas de función renal y hepática se realizarán dos veces al año. Los oficiales de enfermería tendrán libertad para consultar con los médicos sobre el manejo de los pacientes.
COMPARADOR_ACTIVO: Clínico - ART iniciado y monitoreado
Este es el estándar de atención del Ministerio de Salud de Uganda en comparación con el cambio de tareas experimental. Se evaluará a los participantes para determinar su elegibilidad para el TAR y el estudio, y luego un médico (funcionario clínico o médico) los inscribirá para iniciar el TAR y luego se les dará seguimiento y control mensualmente durante 12 meses para observar el cumplimiento del TAR. Se administrarán cuestionarios trimestrales de comportamiento sexual y calidad de vida. CBC, CD4, HIV-1 carga viral, pruebas de función renal y hepática se realizarán dos veces al año.
Se evaluará a los participantes para determinar su elegibilidad para el TAR y el estudio y luego se les inscribirá para recibir el TAR por parte de un oficial de enfermería y luego se les dará seguimiento y control mensualmente durante 12 meses para verificar el cumplimiento del TAR. Se administrarán cuestionarios trimestrales de comportamiento sexual y calidad de vida. CBC, CD4, HIV-1 carga viral, pruebas de función renal y hepática se realizarán dos veces al año. Los oficiales de enfermería tendrán libertad para consultar con los médicos sobre el manejo de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos limitantes del tratamiento que podrían ocurrir con el TAR de primera línea
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado principal del estudio es un criterio de valoración compuesto de posibles eventos limitantes del tratamiento que podrían ocurrir con el TAR de primera línea. Estos incluyen falla virológica (medida de carga viral de ≥ 1000 copias/ml después de 6 meses de tratamiento), falla por toxicidad, pérdida durante el seguimiento y mortalidad por todas las causas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ST/0111/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EVALUACIÓN DE SALUD PÚBLICA

Ensayos clínicos sobre Cambio de tareas

Suscribir