- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02417636
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Impacto del cambio de tareas tipo II para la administración de TAR en los resultados de los pacientes y los procesos en Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SECCIÓN 1: RESUMEN DEL PROTOCOLO Título: Impacto del cambio de tareas de tipo II para la administración de TAR en los resultados de los pacientes y los procesos en Uganda Justificación: La escasez de trabajadores de la salud sigue siendo un impedimento importante para la ampliación de la terapia antirretroviral (TAR) en el África subsahariana [ 1]. El África subsahariana sufre la crisis de recursos humanos para la salud más pronunciada del mundo, con 36 de 57 países que actualmente enfrentan una escasez significativa de trabajadores de la salud [2]. La crisis del personal sanitario se ve agravada aún más por la epidemia del VIH, que frustra los esfuerzos por ampliar y proporcionar acceso universal a la prevención, la atención y el tratamiento del VIH/SIDA. La escasez de trabajadores de la salud en el África subsahariana presenta un gran desafío en la prestación de servicios, particularmente en la ampliación de la terapia antirretroviral. Según la Organización Mundial de la Salud, el déficit global de trabajadores de la salud capacitados necesarios para brindar servicios de salud esenciales para lograr los Objetivos de Desarrollo del Milenio, incluida la ampliación de las intervenciones biomédicas para el VIH/SIDA, es superior a 4 millones [2]. En un intento por satisfacer la demanda de servicios de TAR, la Organización Mundial de la Salud está coordinando un esfuerzo global para fortalecer y expandir la fuerza laboral de salud actual y recomienda el cambio de tareas como una estrategia potencial para satisfacer la enorme demanda de trabajadores de atención médica para brindar servicios de VIH/SIDA. cuidado y tratamiento. Esto es particularmente importante en este momento cuando los pacientes permanecen en TAR durante períodos más largos. El cambio de tareas permitirá a los médicos ver solo a pacientes gravemente enfermos, liberando así su tiempo para otras tareas. Además, más pacientes pueden iniciar el TAR porque hay más trabajadores de la salud disponibles para atenderlos. Sin embargo, existe la necesidad de evidencia empírica para apoyar la implementación del cambio de tareas. Por ejemplo, una pregunta crítica es si los cuadros de trabajadores de la salud candidatos para el cambio de tareas de inicio y seguimiento del TAR se desempeñarán tan bien como los médicos/clínicos. La evidencia específica del país con respecto a esta pregunta es necesaria para desarrollar una política de cambio de tareas antes de iniciar reformas políticas en Uganda. Bajo el financiamiento de PEPFAR, se llevará a cabo una Evaluación de Salud Pública (PHE, por sus siglas en inglés) en establecimientos de salud seleccionados para determinar el impacto de implementar las Recomendaciones y Directrices Globales de la OMS sobre el Cambio de Tareas del tratamiento del VIH de médicos y funcionarios clínicos a enfermeras.
Aunque el cambio de tareas para el tratamiento del VIH ocurre de facto en varios países [3-10], rara vez está institucionalizado o permitido por las políticas nacionales. Se necesitan datos confiables para comprender mejor cómo y si incluir esta estrategia en la política nacional y las directrices operativas.
Los investigadores proponen realizar un estudio de intervención de campo aleatorizado para abordar la cuestión de si el TAR iniciado y supervisado por enfermeras se asocia con resultados inferiores en comparación con el TAR iniciado y mantenido por un médico en personas VIH positivas sin tratamiento previo.
Los hallazgos de este estudio aportarán conocimientos sobre la mejor manera de aumentar el acceso a un tratamiento del VIH de calidad que salve vidas, así como mejorar las habilidades de los trabajadores de la salud y fortalecer la eficiencia del sistema de salud.
Objetivos principales:
Comparar los siguientes resultados entre personas infectadas por el VIH que reciben terapia antirretroviral iniciada y monitoreada por enfermeras y aquellas iniciadas y monitoreadas por médicos a los 6 y 12 meses posteriores al inicio del TAR:
- fracaso virológico (≥ 1000 copias virales/ml)
- fallo de toxicidad
- retención de pacientes
- mortalidad por cualquier causa
Objetivos secundarios:
- Compare las respuestas inmunológicas en los puntos de tiempo 6 y 12 meses después del inicio del TAR
- Comparar la precisión de la estadificación de pacientes infectados por el VIH de acuerdo con las pautas de tratamiento de la OMS como resultados del proceso entre grupos de proveedores
Objetivos Terciarios:
Prueba de mutaciones de resistencia a los medicamentos del VIH-1 (primaria y secundaria) entre personas que recién iniciaron el TAR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mbale, Uganda, 256
- Mbale Regional Referral Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas serán elegibles para el estudio si:
- tiene 18 años o más
- tener un diagnóstico confirmado de VIH+ en un centro de salud acreditado de acuerdo con el Algoritmo Nacional de Pruebas de VIH
- no han recibido tratamiento antirretroviral previo (excepto para la profilaxis de transmisión de madre a hijo de curso corto y la profilaxis posterior a la exposición no menos de 6 meses antes de la inscripción en el estudio)
- son clínicamente estables (sin infección oportunista grave, sin otra condición crónica)
- son elegibles para TAR de acuerdo con las Pautas Nacionales de Tratamiento de Uganda
Criterio de exclusión:
Las personas no serán elegibles para el estudio si
- tener resultados de laboratorio de más de grado 3 para función renal, enzimas hepáticas y hematología de acuerdo con la escala de clasificación de toxicidad del SIDA de la División de Salud de los Institutos Nacionales de Salud
- no están dispuestos a dar su consentimiento informado
- anticipar mudarse de su residencia actual en los siguientes 24 meses y
- residir fuera de un radio de 40 km (o más de 1 hora en auto) del sitio de estudio seleccionado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ART iniciada y monitoreada por enfermeras
Se trata de un cambio de tareas experimental de iniciación y seguimiento de ART de un modelo dirigido por médicos a un modelo dirigido por enfermeras.
Se evaluará a los participantes para determinar su elegibilidad para el TAR y el estudio y luego se les inscribirá para recibir el TAR por parte de un oficial de enfermería y luego se les dará seguimiento y control mensualmente durante 12 meses para verificar el cumplimiento del TAR.
Se administrarán cuestionarios trimestrales de comportamiento sexual y calidad de vida.
CBC, CD4, HIV-1 carga viral, pruebas de función renal y hepática se realizarán dos veces al año.
Los oficiales de enfermería tendrán libertad para consultar con los médicos sobre el manejo de los pacientes.
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Se evaluará a los participantes para determinar su elegibilidad para el TAR y el estudio y luego se les inscribirá para recibir el TAR por parte de un oficial de enfermería y luego se les dará seguimiento y control mensualmente durante 12 meses para verificar el cumplimiento del TAR.
Se administrarán cuestionarios trimestrales de comportamiento sexual y calidad de vida.
CBC, CD4, HIV-1 carga viral, pruebas de función renal y hepática se realizarán dos veces al año.
Los oficiales de enfermería tendrán libertad para consultar con los médicos sobre el manejo de los pacientes.
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COMPARADOR_ACTIVO: Clínico - ART iniciado y monitoreado
Este es el estándar de atención del Ministerio de Salud de Uganda en comparación con el cambio de tareas experimental.
Se evaluará a los participantes para determinar su elegibilidad para el TAR y el estudio, y luego un médico (funcionario clínico o médico) los inscribirá para iniciar el TAR y luego se les dará seguimiento y control mensualmente durante 12 meses para observar el cumplimiento del TAR.
Se administrarán cuestionarios trimestrales de comportamiento sexual y calidad de vida.
CBC, CD4, HIV-1 carga viral, pruebas de función renal y hepática se realizarán dos veces al año.
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Se evaluará a los participantes para determinar su elegibilidad para el TAR y el estudio y luego se les inscribirá para recibir el TAR por parte de un oficial de enfermería y luego se les dará seguimiento y control mensualmente durante 12 meses para verificar el cumplimiento del TAR.
Se administrarán cuestionarios trimestrales de comportamiento sexual y calidad de vida.
CBC, CD4, HIV-1 carga viral, pruebas de función renal y hepática se realizarán dos veces al año.
Los oficiales de enfermería tendrán libertad para consultar con los médicos sobre el manejo de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos limitantes del tratamiento que podrían ocurrir con el TAR de primera línea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado principal del estudio es un criterio de valoración compuesto de posibles eventos limitantes del tratamiento que podrían ocurrir con el TAR de primera línea.
Estos incluyen falla virológica (medida de carga viral de ≥ 1000 copias/ml después de 6 meses de tratamiento), falla por toxicidad, pérdida durante el seguimiento y mortalidad por todas las causas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ST/0111/15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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