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9 janvier 2018 mis à jour par: Infectious Diseases Institute

Impact du transfert de tâches de type II pour la prestation des TAR sur les résultats des patients et des processus en Ouganda

PROTOCOLE D'ÉVALUATION DE SANTÉ PUBLIQUE sur l'impact du transfert de tâches de type II pour la prestation de TAR sur les résultats des patients et des processus en Ouganda

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

SECTION 1 : RÉSUMÉ DU PROTOCOLE Titre : Impact du transfert de tâches de type II pour la prestation des TAR sur les résultats des patients et du processus en Ouganda Justification : La pénurie de personnel de santé reste un obstacle majeur à l'extension du traitement antirétroviral (TAR) en Afrique subsaharienne [ 1]. L'Afrique subsaharienne souffre de la crise la plus prononcée au monde en matière de ressources humaines pour la santé, 36 des 57 pays étant actuellement confrontés à d'importantes pénuries de personnel de santé [2]. La crise des personnels de santé est encore exacerbée par l'épidémie de VIH qui contrecarre les efforts visant à étendre et à fournir un accès universel à la prévention, aux soins et au traitement du VIH/SIDA. La pénurie d'agents de santé en Afrique subsaharienne présente un grand défi dans la prestation de services, en particulier dans l'intensification de la thérapie antirétrovirale. Selon l'Organisation mondiale de la santé, le déficit mondial de travailleurs de la santé qualifiés nécessaires pour fournir des services de santé essentiels afin d'atteindre les objectifs du Millénaire pour le développement, y compris l'intensification des interventions biomédicales pour le VIH/sida, est supérieur à 4 millions [2]. Afin de répondre à la demande de services de TAR, l'Organisation mondiale de la santé coordonne un effort mondial visant à renforcer et à élargir le personnel de santé actuel et recommande le transfert des tâches comme une stratégie potentielle pour répondre à l'énorme demande de travailleurs de la santé pour fournir des services de lutte contre le VIH/sida. soins et traitement. Ceci est particulièrement important en ce moment où les patients restent sous TAR pendant de longues périodes. La délégation des tâches permettra aux médecins de ne voir que les patients gravement malades, libérant ainsi leur temps pour d'autres tâches. De plus, davantage de patients peuvent commencer un TAR parce qu'il y a plus d'agents de santé disponibles pour s'occuper d'eux. Il existe cependant un besoin de preuves empiriques pour soutenir la mise en œuvre de la délégation des tâches. Par exemple, une question cruciale est de savoir si les cadres candidats des agents de santé pour le transfert des tâches d'initiation et de suivi du TAR seront aussi performants que les médecins/cliniciens. Des preuves spécifiques au pays concernant cette question sont nécessaires pour développer une politique de délégation des tâches avant d'engager des réformes politiques en Ouganda. Dans le cadre du financement du PEPFAR, une évaluation de la santé publique (PHE) sera menée dans des établissements de santé sélectionnés afin de déterminer l'impact de la mise en œuvre des recommandations et directives mondiales de l'OMS sur le transfert des tâches du traitement du VIH des médecins et des agents cliniques aux infirmières.

Bien que le transfert de tâches pour le traitement du VIH se produise de facto dans plusieurs pays [3-10] , il est rarement institutionnalisé ou autorisé par les politiques nationales. Des données fiables sont nécessaires pour mieux comprendre comment et s'il faut inclure cette stratégie dans la politique nationale et les directives opérationnelles.

Les enquêteurs proposent de mener une étude d'intervention sur le terrain randomisée pour répondre à la question de savoir si le TAR initié et surveillé par une infirmière est associé à des résultats inférieurs par rapport au TAR initié et maintenu par un clinicien chez des personnes séropositives naïves de traitement.

Les résultats de cette étude permettront d'apporter des connaissances sur la meilleure façon d'accroître l'accès à un traitement anti-VIH de qualité qui sauve des vies, d'améliorer les compétences des agents de santé et de renforcer l'efficacité du système de santé.

Objectifs principaux:

Comparer les résultats suivants chez les personnes infectées par le VIH sous traitement antirétroviral initié et suivi par des infirmières et ceux initiés et suivis par des cliniciens 6 et 12 mois après le début du TAR :

  • échec virologique (≥ 1000 copies virales/ml)
  • échec de toxicité
  • rétention des patients
  • mortalité toutes causes confondues

Objectifs secondaires :

  1. Comparer les réponses immunologiques aux points temporels 6 et 12 mois après le début du TAR
  2. Comparer la précision de la stadification des patients infectés par le VIH selon les directives de traitement de l'OMS en tant que résultats du processus parmi les groupes de prestataires

Objectifs tertiaires :

Tester les mutations de résistance aux médicaments du VIH-1 (primaires et secondaires) chez les personnes nouvellement initiées au TARV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1760

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mbale, Ouganda, 256
        • Mbale Regional Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les individus seront éligibles à l'étude s'ils:

    • avez 18 ans ou plus
    • avoir un diagnostic confirmé de VIH+ dans un établissement de santé accrédité selon l'algorithme national de dépistage du VIH
    • sont naïfs de TAR (sauf pour la prophylaxie de courte durée de la transmission mère-enfant et la prophylaxie post-exposition au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude)
    • sont cliniquement stables (pas d'infection opportuniste grave, pas d'autre affection chronique)
    • sont éligibles au TAR selon les directives nationales de traitement de l'Ouganda

Critère d'exclusion:

  • Les individus ne seront pas éligibles à l'étude s'ils

    • avoir plus de résultats de laboratoire de grade 3 pour la fonction rénale, les enzymes hépatiques et l'hématologie selon l'échelle de notation de la toxicité du SIDA de la Division de la santé des Instituts nationaux de la santé
    • ne sont pas disposés à donner un consentement éclairé
    • prévoient de quitter leur résidence actuelle dans les 24 mois suivants et
    • résider en dehors d'un rayon de 40 km (ou à plus d'une heure de route) du site d'étude sélectionné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ART initié et suivi par une infirmière
Il s'agit d'un transfert de tâche expérimental d'initiation et de suivi du TAR d'un modèle dirigé par un clinicien à un modèle dirigé par une infirmière. Les participants seront sélectionnés pour l'éligibilité au TAR et à l'étude, puis inscrits au TAR par un infirmier, puis suivis et surveillés pour l'adhésion au TAR sur une base mensuelle pendant 12 mois. Des questionnaires trimestriels sur le comportement sexuel et la qualité de vie seront administrés. CBC, CD4, HIV-1 La charge virale, les tests de la fonction rénale et hépatique seront effectués tous les deux ans. Les infirmiers seront libres de consulter les cliniciens sur la prise en charge des patients.
Les participants seront sélectionnés pour l'éligibilité au TAR et à l'étude, puis inscrits au TAR par un infirmier, puis suivis et surveillés pour l'adhésion au TAR sur une base mensuelle pendant 12 mois. Des questionnaires trimestriels sur le comportement sexuel et la qualité de vie seront administrés. CBC, CD4, HIV-1 La charge virale, les tests de la fonction rénale et hépatique seront effectués tous les deux ans. Les infirmiers seront libres de consulter les cliniciens sur la prise en charge des patients.
ACTIVE_COMPARATOR: Clinicien - ART initié et suivi
Il s'agit de la norme de soins du ministère ougandais de la Santé par rapport au transfert de tâches expérimental. Les participants seront sélectionnés pour l'éligibilité au TAR et à l'étude, puis inscrits au TAR par un clinicien (responsable clinique ou médecin), puis suivis et surveillés pour l'adhésion au TAR sur une base mensuelle pendant 12 mois. Des questionnaires trimestriels sur le comportement sexuel et la qualité de vie seront administrés. CBC, CD4, HIV-1 La charge virale, les tests de la fonction rénale et hépatique seront effectués tous les deux ans.
Les participants seront sélectionnés pour l'éligibilité au TAR et à l'étude, puis inscrits au TAR par un infirmier, puis suivis et surveillés pour l'adhésion au TAR sur une base mensuelle pendant 12 mois. Des questionnaires trimestriels sur le comportement sexuel et la qualité de vie seront administrés. CBC, CD4, HIV-1 La charge virale, les tests de la fonction rénale et hépatique seront effectués tous les deux ans. Les infirmiers seront libres de consulter les cliniciens sur la prise en charge des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements limitant le traitement pouvant survenir sous TAR de première intention
Délai: 12 mois
Le critère de jugement principal de l'étude est un critère composite d'éventuels événements limitant le traitement qui pourraient survenir sous TAR de première ligne. Ceux-ci incluent l'échec virologique (mesure de la charge virale ≥ 1000 copies/ml après 6 mois de traitement), l'échec de toxicité, la perte de suivi et la mortalité toutes causes confondues.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST/0111/15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ÉVALUATION DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Essais cliniques sur Transfert de tâches

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