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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02417636
Partager les responsabilités et les efforts en matière de VIH/SIDA (SHARE)
Impact du transfert de tâches de type II pour la prestation des TAR sur les résultats des patients et des processus en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SECTION 1 : RÉSUMÉ DU PROTOCOLE Titre : Impact du transfert de tâches de type II pour la prestation des TAR sur les résultats des patients et du processus en Ouganda Justification : La pénurie de personnel de santé reste un obstacle majeur à l'extension du traitement antirétroviral (TAR) en Afrique subsaharienne [ 1]. L'Afrique subsaharienne souffre de la crise la plus prononcée au monde en matière de ressources humaines pour la santé, 36 des 57 pays étant actuellement confrontés à d'importantes pénuries de personnel de santé [2]. La crise des personnels de santé est encore exacerbée par l'épidémie de VIH qui contrecarre les efforts visant à étendre et à fournir un accès universel à la prévention, aux soins et au traitement du VIH/SIDA. La pénurie d'agents de santé en Afrique subsaharienne présente un grand défi dans la prestation de services, en particulier dans l'intensification de la thérapie antirétrovirale. Selon l'Organisation mondiale de la santé, le déficit mondial de travailleurs de la santé qualifiés nécessaires pour fournir des services de santé essentiels afin d'atteindre les objectifs du Millénaire pour le développement, y compris l'intensification des interventions biomédicales pour le VIH/sida, est supérieur à 4 millions [2]. Afin de répondre à la demande de services de TAR, l'Organisation mondiale de la santé coordonne un effort mondial visant à renforcer et à élargir le personnel de santé actuel et recommande le transfert des tâches comme une stratégie potentielle pour répondre à l'énorme demande de travailleurs de la santé pour fournir des services de lutte contre le VIH/sida. soins et traitement. Ceci est particulièrement important en ce moment où les patients restent sous TAR pendant de longues périodes. La délégation des tâches permettra aux médecins de ne voir que les patients gravement malades, libérant ainsi leur temps pour d'autres tâches. De plus, davantage de patients peuvent commencer un TAR parce qu'il y a plus d'agents de santé disponibles pour s'occuper d'eux. Il existe cependant un besoin de preuves empiriques pour soutenir la mise en œuvre de la délégation des tâches. Par exemple, une question cruciale est de savoir si les cadres candidats des agents de santé pour le transfert des tâches d'initiation et de suivi du TAR seront aussi performants que les médecins/cliniciens. Des preuves spécifiques au pays concernant cette question sont nécessaires pour développer une politique de délégation des tâches avant d'engager des réformes politiques en Ouganda. Dans le cadre du financement du PEPFAR, une évaluation de la santé publique (PHE) sera menée dans des établissements de santé sélectionnés afin de déterminer l'impact de la mise en œuvre des recommandations et directives mondiales de l'OMS sur le transfert des tâches du traitement du VIH des médecins et des agents cliniques aux infirmières.
Bien que le transfert de tâches pour le traitement du VIH se produise de facto dans plusieurs pays [3-10] , il est rarement institutionnalisé ou autorisé par les politiques nationales. Des données fiables sont nécessaires pour mieux comprendre comment et s'il faut inclure cette stratégie dans la politique nationale et les directives opérationnelles.
Les enquêteurs proposent de mener une étude d'intervention sur le terrain randomisée pour répondre à la question de savoir si le TAR initié et surveillé par une infirmière est associé à des résultats inférieurs par rapport au TAR initié et maintenu par un clinicien chez des personnes séropositives naïves de traitement.
Les résultats de cette étude permettront d'apporter des connaissances sur la meilleure façon d'accroître l'accès à un traitement anti-VIH de qualité qui sauve des vies, d'améliorer les compétences des agents de santé et de renforcer l'efficacité du système de santé.
Objectifs principaux:
Comparer les résultats suivants chez les personnes infectées par le VIH sous traitement antirétroviral initié et suivi par des infirmières et ceux initiés et suivis par des cliniciens 6 et 12 mois après le début du TAR :
- échec virologique (≥ 1000 copies virales/ml)
- échec de toxicité
- rétention des patients
- mortalité toutes causes confondues
Objectifs secondaires :
- Comparer les réponses immunologiques aux points temporels 6 et 12 mois après le début du TAR
- Comparer la précision de la stadification des patients infectés par le VIH selon les directives de traitement de l'OMS en tant que résultats du processus parmi les groupes de prestataires
Objectifs tertiaires :
Tester les mutations de résistance aux médicaments du VIH-1 (primaires et secondaires) chez les personnes nouvellement initiées au TARV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mbale, Ouganda, 256
- Mbale Regional Referral Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les individus seront éligibles à l'étude s'ils:
- avez 18 ans ou plus
- avoir un diagnostic confirmé de VIH+ dans un établissement de santé accrédité selon l'algorithme national de dépistage du VIH
- sont naïfs de TAR (sauf pour la prophylaxie de courte durée de la transmission mère-enfant et la prophylaxie post-exposition au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude)
- sont cliniquement stables (pas d'infection opportuniste grave, pas d'autre affection chronique)
- sont éligibles au TAR selon les directives nationales de traitement de l'Ouganda
Critère d'exclusion:
Les individus ne seront pas éligibles à l'étude s'ils
- avoir plus de résultats de laboratoire de grade 3 pour la fonction rénale, les enzymes hépatiques et l'hématologie selon l'échelle de notation de la toxicité du SIDA de la Division de la santé des Instituts nationaux de la santé
- ne sont pas disposés à donner un consentement éclairé
- prévoient de quitter leur résidence actuelle dans les 24 mois suivants et
- résider en dehors d'un rayon de 40 km (ou à plus d'une heure de route) du site d'étude sélectionné.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: ART initié et suivi par une infirmière
Il s'agit d'un transfert de tâche expérimental d'initiation et de suivi du TAR d'un modèle dirigé par un clinicien à un modèle dirigé par une infirmière.
Les participants seront sélectionnés pour l'éligibilité au TAR et à l'étude, puis inscrits au TAR par un infirmier, puis suivis et surveillés pour l'adhésion au TAR sur une base mensuelle pendant 12 mois.
Des questionnaires trimestriels sur le comportement sexuel et la qualité de vie seront administrés.
CBC, CD4, HIV-1 La charge virale, les tests de la fonction rénale et hépatique seront effectués tous les deux ans.
Les infirmiers seront libres de consulter les cliniciens sur la prise en charge des patients.
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Les participants seront sélectionnés pour l'éligibilité au TAR et à l'étude, puis inscrits au TAR par un infirmier, puis suivis et surveillés pour l'adhésion au TAR sur une base mensuelle pendant 12 mois.
Des questionnaires trimestriels sur le comportement sexuel et la qualité de vie seront administrés.
CBC, CD4, HIV-1 La charge virale, les tests de la fonction rénale et hépatique seront effectués tous les deux ans.
Les infirmiers seront libres de consulter les cliniciens sur la prise en charge des patients.
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ACTIVE_COMPARATOR: Clinicien - ART initié et suivi
Il s'agit de la norme de soins du ministère ougandais de la Santé par rapport au transfert de tâches expérimental.
Les participants seront sélectionnés pour l'éligibilité au TAR et à l'étude, puis inscrits au TAR par un clinicien (responsable clinique ou médecin), puis suivis et surveillés pour l'adhésion au TAR sur une base mensuelle pendant 12 mois.
Des questionnaires trimestriels sur le comportement sexuel et la qualité de vie seront administrés.
CBC, CD4, HIV-1 La charge virale, les tests de la fonction rénale et hépatique seront effectués tous les deux ans.
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Les participants seront sélectionnés pour l'éligibilité au TAR et à l'étude, puis inscrits au TAR par un infirmier, puis suivis et surveillés pour l'adhésion au TAR sur une base mensuelle pendant 12 mois.
Des questionnaires trimestriels sur le comportement sexuel et la qualité de vie seront administrés.
CBC, CD4, HIV-1 La charge virale, les tests de la fonction rénale et hépatique seront effectués tous les deux ans.
Les infirmiers seront libres de consulter les cliniciens sur la prise en charge des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements limitant le traitement pouvant survenir sous TAR de première intention
Délai: 12 mois
|
Le critère de jugement principal de l'étude est un critère composite d'éventuels événements limitant le traitement qui pourraient survenir sous TAR de première ligne.
Ceux-ci incluent l'échec virologique (mesure de la charge virale ≥ 1000 copies/ml après 6 mois de traitement), l'échec de toxicité, la perte de suivi et la mortalité toutes causes confondues.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ST/0111/15
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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