- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02417636
Sdílení odpovědnosti a úsilí v oblasti HIV/AIDS (SHARE)
Dopad přesunu úloh typu II pro dodávku ART na výsledky pacientů a procesů v Ugandě
Přehled studie
Detailní popis
ODDÍL 1: SHRNUTÍ PROTOKOLU Název: Dopad přesunu úkolů typu II pro poskytování ART na výsledky pacientů a procesů v Ugandě Odůvodnění: Nedostatek zdravotnických pracovníků zůstává hlavní překážkou pro rozšíření antiretrovirové terapie (ART) v subsaharské Africe [ 1]. Subsaharská Afrika trpí celosvětově nejvýraznější krizí lidských zdrojů ve zdravotnictví, přičemž 36 z 57 zemí v současnosti čelí značnému nedostatku zdravotnických pracovníků [2]. Krize pracovní síly ve zdravotnictví je dále prohloubena epidemií HIV, která maří snahy o rozšíření a zajištění univerzálního přístupu k prevenci, péči a léčbě HIV/AIDS. Nedostatek zdravotnických pracovníků v subsaharské Africe představuje velkou výzvu v poskytování služeb, zejména pokud jde o rozšíření antiretrovirové terapie. Podle Světové zdravotnické organizace je globální deficit vyškolených zdravotnických pracovníků potřebných k poskytování základních zdravotnických služeb k dosažení rozvojových cílů tisíciletí, včetně navýšení biomedicínských zásahů pro HIV/AIDS, větší než 4 miliony [2]. Ve snaze uspokojit poptávku po službách ART koordinuje Světová zdravotnická organizace globální úsilí o posílení a rozšíření současné pracovní síly ve zdravotnictví a doporučuje přesunutí úkolů jako jednu z potenciálních strategií, jak uspokojit obrovskou poptávku po zdravotnických pracovnících po poskytování HIV/AIDS. péči a léčbu. To je zvláště důležité v této době, kdy pacienti zůstávají na ART delší dobu. Přesouvání úkolů umožní lékařům vidět pouze těžce nemocné pacienty, čímž jim ušetří čas na jiné povinnosti. Kromě toho může ART zahájit více pacientů, protože je k dispozici více zdravotních pracovníků, kteří se jim mohou věnovat. Je však potřeba empirických důkazů na podporu implementace přesunu úkolů. Jednou kritickou otázkou například je, zda kandidátské kádry zdravotnických pracovníků pro přesun úkolů iniciace a monitorování ART budou fungovat stejně dobře jako lékaři/klinickí lékaři. Důkazy specifické pro jednotlivé země týkající se této otázky jsou nezbytné pro rozvoj politiky změny úkolů před zahájením politických reforem v Ugandě. V rámci financování PEPFAR bude ve vybraných zdravotnických zařízeních provedeno hodnocení veřejného zdraví (PHE), aby se určil dopad implementace Globálních doporučení a pokynů WHO o přesunu úkolů léčby HIV z lékařů a klinických pracovníků na sestry.
Ačkoli k přesunu úkolů při léčbě HIV dochází de facto v několika zemích [3–10], jen zřídka je institucionalizováno nebo povoleno národními politikami. Spolehlivá data jsou nezbytná pro lepší pochopení toho, jak a zda tuto strategii zahrnout do národní politiky a operačních pokynů.
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou terénní intervenční studii, která by se zabývala otázkou, zda je ART zahájená a monitorovaná sestrou spojena s horšími výsledky ve srovnání s ART iniciovanou a udržovanou klinikem u HIV pozitivních jedinců bez předchozí léčby.
Závěry této studie přispějí ke znalostem, jak nejlépe zlepšit přístup ke kvalitní život zachraňující léčbě HIV, jakož i zlepšit dovednosti zdravotnických pracovníků a posílit efektivitu zdravotnického systému.
Primární cíle:
Porovnat následující výsledky mezi jednotlivci infikovanými HIV na antiretrovirové terapii zahájené a monitorované sestrami a těmi, které zahájili a monitorovali lékaři 6 a 12 měsíců po zahájení ART:
- virologické selhání (≥ 1000 virových kopií/ml)
- selhání toxicity
- udržení pacienta
- úmrtnost ze všech příčin
Sekundární cíle:
- Porovnejte imunologické odpovědi v časových bodech 6 a 12 měsíců po zahájení ART
- Porovnejte přesnost stanovení stadia pacientů infikovaných HIV podle léčebných pokynů WHO jako výsledků procesu mezi skupinami poskytovatelů
Terciární cíle:
Test na mutace lékové rezistence HIV-1 (primární a sekundární) u osob nově zahájených na ART.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mbale, Uganda, 256
- Mbale Regional referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci budou způsobilí ke studiu, pokud:
- jsou starší 18 let
- mít potvrzenou diagnózu HIV+ v akreditovaném zdravotnickém zařízení podle národního algoritmu testování HIV
- jsou naivní ART (kromě krátkodobé profylaxe přenosu z matky na dítě a postexpoziční profylaxe nejméně 6 měsíců před zařazením do studie)
- jsou klinicky stabilní (žádná závažná oportunní infekce, žádný jiný chronický stav)
- jsou způsobilí pro ART podle Ugandských národních léčebných pokynů
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci nebudou mít nárok na studium, pokud ano
- mít více než 3. stupeň laboratorních výsledků pro funkci ledvin, jaterní enzymy a hematologii podle stupnice klasifikace toxicity AIDS National Institutes of Health Division
- nejsou ochotni dát informovaný souhlas
- předvídat přestěhování ze svého současného bydliště v následujících 24 měsících a
- bydlet mimo okruh 40 km (nebo více než 1 hodinu jízdy) od vybraného studijního místa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sestra iniciovaná a monitorovaná ART
Jedná se o experimentální úkol, který posouvá iniciaci a monitorování ART z modelu vedeného lékařem na model vedený sestrou.
Účastníci budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro ART a studii a poté budou zapsáni do ART zahájené ošetřovatelskými pracovníky a poté sledováni a monitorováni z hlediska dodržování ART na měsíční bázi po dobu 12 měsíců.
Čtvrtletně budou zadávány dotazníky týkající se sexuálního chování a kvality života.
CBC, CD4, HIV-1 Virové zátěže, renální a jaterní funkční testy budou prováděny dvakrát ročně.
Ošetřovatelé budou mít možnost konzultovat léčbu pacientů s klinickými lékaři.
|
Účastníci budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro ART a studii a poté budou zapsáni do ART zahájené ošetřovatelskými pracovníky a poté sledováni a monitorováni z hlediska dodržování ART na měsíční bázi po dobu 12 měsíců.
Čtvrtletně budou zadávány dotazníky týkající se sexuálního chování a kvality života.
CBC, CD4, HIV-1 Virové zátěže, renální a jaterní funkční testy budou prováděny dvakrát ročně.
Ošetřovatelé budou mít možnost konzultovat léčbu pacientů s klinickými lékaři.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lékař – zahájil a sledoval ART
Toto je standard péče ugandského ministerstva zdravotnictví ve srovnání s přesunem experimentálního úkolu.
Účastníci budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro ART a studii a poté budou zapsáni do ART zahájené klinickými lékaři (klinický důstojník nebo lékař) a poté sledováni a monitorováni na dodržování ART měsíčně po dobu 12 měsíců.
Čtvrtletně budou zadávány dotazníky týkající se sexuálního chování a kvality života.
CBC, CD4, HIV-1 Virové zátěže, renální a jaterní funkční testy budou prováděny dvakrát ročně.
|
Účastníci budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro ART a studii a poté budou zapsáni do ART zahájené ošetřovatelskými pracovníky a poté sledováni a monitorováni z hlediska dodržování ART na měsíční bázi po dobu 12 měsíců.
Čtvrtletně budou zadávány dotazníky týkající se sexuálního chování a kvality života.
CBC, CD4, HIV-1 Virové zátěže, renální a jaterní funkční testy budou prováděny dvakrát ročně.
Ošetřovatelé budou mít možnost konzultovat léčbu pacientů s klinickými lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příhody omezující léčbu, které by se mohly vyskytnout při ART první linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem studie je složený cílový bod možných příhod omezujících léčbu, které by se mohly vyskytnout při ART první linie.
Patří mezi ně virologické selhání (míra virové zátěže ≥ 1000 kopií/ml po 6 měsících léčby), selhání toxicity, ztráta sledování a mortalita ze všech příčin.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ST/0111/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HODNOCENÍ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Přesouvání úkolů
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Psychotická poruchaBrazílie, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterAminu Kano Teaching Hospital; Ahmadu Bello University Teaching Hospital; Federal...Aktivní, ne nábor
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Gazi UniversityDokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) a další spolupracovníciDokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan