Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílení odpovědnosti a úsilí v oblasti HIV/AIDS (SHARE)

9. ledna 2018 aktualizováno: Infectious Diseases Institute

Dopad přesunu úloh typu II pro dodávku ART na výsledky pacientů a procesů v Ugandě

PROTOKOL HODNOCENÍ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ o dopadu přesunu úkolů typu II pro poskytování ART na výsledky pacientů a procesů v Ugandě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODDÍL 1: SHRNUTÍ PROTOKOLU Název: Dopad přesunu úkolů typu II pro poskytování ART na výsledky pacientů a procesů v Ugandě Odůvodnění: Nedostatek zdravotnických pracovníků zůstává hlavní překážkou pro rozšíření antiretrovirové terapie (ART) v subsaharské Africe [ 1]. Subsaharská Afrika trpí celosvětově nejvýraznější krizí lidských zdrojů ve zdravotnictví, přičemž 36 z 57 zemí v současnosti čelí značnému nedostatku zdravotnických pracovníků [2]. Krize pracovní síly ve zdravotnictví je dále prohloubena epidemií HIV, která maří snahy o rozšíření a zajištění univerzálního přístupu k prevenci, péči a léčbě HIV/AIDS. Nedostatek zdravotnických pracovníků v subsaharské Africe představuje velkou výzvu v poskytování služeb, zejména pokud jde o rozšíření antiretrovirové terapie. Podle Světové zdravotnické organizace je globální deficit vyškolených zdravotnických pracovníků potřebných k poskytování základních zdravotnických služeb k dosažení rozvojových cílů tisíciletí, včetně navýšení biomedicínských zásahů pro HIV/AIDS, větší než 4 miliony [2]. Ve snaze uspokojit poptávku po službách ART koordinuje Světová zdravotnická organizace globální úsilí o posílení a rozšíření současné pracovní síly ve zdravotnictví a doporučuje přesunutí úkolů jako jednu z potenciálních strategií, jak uspokojit obrovskou poptávku po zdravotnických pracovnících po poskytování HIV/AIDS. péči a léčbu. To je zvláště důležité v této době, kdy pacienti zůstávají na ART delší dobu. Přesouvání úkolů umožní lékařům vidět pouze těžce nemocné pacienty, čímž jim ušetří čas na jiné povinnosti. Kromě toho může ART zahájit více pacientů, protože je k dispozici více zdravotních pracovníků, kteří se jim mohou věnovat. Je však potřeba empirických důkazů na podporu implementace přesunu úkolů. Jednou kritickou otázkou například je, zda kandidátské kádry zdravotnických pracovníků pro přesun úkolů iniciace a monitorování ART budou fungovat stejně dobře jako lékaři/klinickí lékaři. Důkazy specifické pro jednotlivé země týkající se této otázky jsou nezbytné pro rozvoj politiky změny úkolů před zahájením politických reforem v Ugandě. V rámci financování PEPFAR bude ve vybraných zdravotnických zařízeních provedeno hodnocení veřejného zdraví (PHE), aby se určil dopad implementace Globálních doporučení a pokynů WHO o přesunu úkolů léčby HIV z lékařů a klinických pracovníků na sestry.

Ačkoli k přesunu úkolů při léčbě HIV dochází de facto v několika zemích [3–10], jen zřídka je institucionalizováno nebo povoleno národními politikami. Spolehlivá data jsou nezbytná pro lepší pochopení toho, jak a zda tuto strategii zahrnout do národní politiky a operačních pokynů.

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou terénní intervenční studii, která by se zabývala otázkou, zda je ART zahájená a monitorovaná sestrou spojena s horšími výsledky ve srovnání s ART iniciovanou a udržovanou klinikem u HIV pozitivních jedinců bez předchozí léčby.

Závěry této studie přispějí ke znalostem, jak nejlépe zlepšit přístup ke kvalitní život zachraňující léčbě HIV, jakož i zlepšit dovednosti zdravotnických pracovníků a posílit efektivitu zdravotnického systému.

Primární cíle:

Porovnat následující výsledky mezi jednotlivci infikovanými HIV na antiretrovirové terapii zahájené a monitorované sestrami a těmi, které zahájili a monitorovali lékaři 6 a 12 měsíců po zahájení ART:

  • virologické selhání (≥ 1000 virových kopií/ml)
  • selhání toxicity
  • udržení pacienta
  • úmrtnost ze všech příčin

Sekundární cíle:

  1. Porovnejte imunologické odpovědi v časových bodech 6 a 12 měsíců po zahájení ART
  2. Porovnejte přesnost stanovení stadia pacientů infikovaných HIV podle léčebných pokynů WHO jako výsledků procesu mezi skupinami poskytovatelů

Terciární cíle:

Test na mutace lékové rezistence HIV-1 (primární a sekundární) u osob nově zahájených na ART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1760

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mbale, Uganda, 256
        • Mbale Regional referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci budou způsobilí ke studiu, pokud:

    • jsou starší 18 let
    • mít potvrzenou diagnózu HIV+ v akreditovaném zdravotnickém zařízení podle národního algoritmu testování HIV
    • jsou naivní ART (kromě krátkodobé profylaxe přenosu z matky na dítě a postexpoziční profylaxe nejméně 6 měsíců před zařazením do studie)
    • jsou klinicky stabilní (žádná závažná oportunní infekce, žádný jiný chronický stav)
    • jsou způsobilí pro ART podle Ugandských národních léčebných pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci nebudou mít nárok na studium, pokud ano

    • mít více než 3. stupeň laboratorních výsledků pro funkci ledvin, jaterní enzymy a hematologii podle stupnice klasifikace toxicity AIDS National Institutes of Health Division
    • nejsou ochotni dát informovaný souhlas
    • předvídat přestěhování ze svého současného bydliště v následujících 24 měsících a
    • bydlet mimo okruh 40 km (nebo více než 1 hodinu jízdy) od vybraného studijního místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sestra iniciovaná a monitorovaná ART
Jedná se o experimentální úkol, který posouvá iniciaci a monitorování ART z modelu vedeného lékařem na model vedený sestrou. Účastníci budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro ART a studii a poté budou zapsáni do ART zahájené ošetřovatelskými pracovníky a poté sledováni a monitorováni z hlediska dodržování ART na měsíční bázi po dobu 12 měsíců. Čtvrtletně budou zadávány dotazníky týkající se sexuálního chování a kvality života. CBC, CD4, HIV-1 Virové zátěže, renální a jaterní funkční testy budou prováděny dvakrát ročně. Ošetřovatelé budou mít možnost konzultovat léčbu pacientů s klinickými lékaři.
Účastníci budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro ART a studii a poté budou zapsáni do ART zahájené ošetřovatelskými pracovníky a poté sledováni a monitorováni z hlediska dodržování ART na měsíční bázi po dobu 12 měsíců. Čtvrtletně budou zadávány dotazníky týkající se sexuálního chování a kvality života. CBC, CD4, HIV-1 Virové zátěže, renální a jaterní funkční testy budou prováděny dvakrát ročně. Ošetřovatelé budou mít možnost konzultovat léčbu pacientů s klinickými lékaři.
ACTIVE_COMPARATOR: Lékař – zahájil a sledoval ART
Toto je standard péče ugandského ministerstva zdravotnictví ve srovnání s přesunem experimentálního úkolu. Účastníci budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro ART a studii a poté budou zapsáni do ART zahájené klinickými lékaři (klinický důstojník nebo lékař) a poté sledováni a monitorováni na dodržování ART měsíčně po dobu 12 měsíců. Čtvrtletně budou zadávány dotazníky týkající se sexuálního chování a kvality života. CBC, CD4, HIV-1 Virové zátěže, renální a jaterní funkční testy budou prováděny dvakrát ročně.
Účastníci budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro ART a studii a poté budou zapsáni do ART zahájené ošetřovatelskými pracovníky a poté sledováni a monitorováni z hlediska dodržování ART na měsíční bázi po dobu 12 měsíců. Čtvrtletně budou zadávány dotazníky týkající se sexuálního chování a kvality života. CBC, CD4, HIV-1 Virové zátěže, renální a jaterní funkční testy budou prováděny dvakrát ročně. Ošetřovatelé budou mít možnost konzultovat léčbu pacientů s klinickými lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příhody omezující léčbu, které by se mohly vyskytnout při ART první linie
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem studie je složený cílový bod možných příhod omezujících léčbu, které by se mohly vyskytnout při ART první linie. Patří mezi ně virologické selhání (míra virové zátěže ≥ 1000 kopií/ml po 6 měsících léčby), selhání toxicity, ztráta sledování a mortalita ze všech příčin.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Bancroft, M.D., S.M., Centers for Disease Control and Prevention, Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ST/0111/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HODNOCENÍ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Klinické studie na Přesouvání úkolů

3
Předplatit