금식한 남성에서 Tamsulosin HCl 캡슐의 두 제형의 생물학적 동등성을 결정합니다.
2020년 4월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
단식 상태에서 최소 30명의 건강한 남성 피험자에서 Tamsulosin HCl 04.mg MR 캡슐을 함유하는 두 가지 제형의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구
단식 대상자에서 2가지 다른 캡슐 제형의 생물학적 동등성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
18세 이상의 건강한 남성 지원자
제외 기준:
IPM 또는 그 부형제 또는 관련 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탐술로신 캡슐
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활성 비교기: 탐술로신 HCl 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 약물 투여 전(0시간(h)) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h .
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혈장 내 최대 측정 농도(Cmax).
기하 변동 계수(gCV)는 실제로 개체 간 gCV입니다.
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약물 투여 전(0시간(h)) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h .
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AUC0-tz
기간: 약물 투여 전(0시간(h)) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h .
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도 시간(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 변동 계수(gCV)는 실제로 개체 간 gCV입니다. |
약물 투여 전(0시간(h)) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h .
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(AUC0-inf)
기간: 약물 투여 전(0시간(h)) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h .
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0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 변동 계수(gCV)는 실제로 개체 간 gCV입니다. |
약물 투여 전(0시간(h)) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h .
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 약물 투여 전(0시간(h)) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h .
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최대 혈장 농도까지의 시간
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약물 투여 전(0시간(h)) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h .
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λz
기간: 약물 투여 전(0시간(h)) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h .
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혈장 내 말단 제거율 상수(λz). 기하 변동 계수(gCV)는 실제로 개체 간 gCV입니다. |
약물 투여 전(0시간(h)) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h .
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t1/2
기간: 약물 투여 전(0시간(h)) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h .
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혈장 내 분석 물질의 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2) 기하 변동 계수(gCV)는 실제로 개체 간 gCV입니다. |
약물 투여 전(0시간(h)) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h .
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 527.88
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