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Bestimmen Sie die Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von Tamsulosin-HCl-Kapseln bei nüchternen Männern.

15. April 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Single Center, Single Dose, Open-Label, Randomized, Two-Way Crossover Study zur Bestimmung der Bioäquivalenz von zwei Formulierungen, die Tamsulosin HCl 04.mg MR-Kapseln enthalten, bei mindestens 30 gesunden männlichen Probanden unter nüchternen Bedingungen

Eine Bioäquivalenz von 2 verschiedenen Kapselformulierungen bei nüchternen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche Probanden ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das IPM oder seine Hilfsstoffe oder verwandte Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tamsulosin-Kapseln
Arzneimittel: Tamsulosin-Kapseln
Aktiver Komparator: Tamsulosin-HCl-Kapseln
Arzneimittel: Tamsulosin-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung .
Maximal gemessene Konzentration im Plasma (Cmax). Der geometrische Variationskoeffizient (gCV) ist eigentlich ein interindividueller gCV.
Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung .
AUC0-tz
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung .

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tz).

Der geometrische Variationskoeffizient (gCV) ist eigentlich ein interindividueller gCV.
Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung .
(AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung .

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf).

Der geometrische Variationskoeffizient (gCV) ist eigentlich ein interindividueller gCV.
Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung .
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung .
λz
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung .

Konstante der terminalen Eliminationsrate im Plasma (λz).

Der geometrische Variationskoeffizient (gCV) ist eigentlich ein interindividueller gCV.
Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung .
t1/2
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung .

Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)

Der geometrische Variationskoeffizient (gCV) ist eigentlich ein interindividueller gCV.
Vor der Arzneimittelverabreichung (0 Stunden (h)) und 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 527.88

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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