Határozza meg a Tamsulosin HCl kapszula két készítményének bioekvivalenciáját éheztetett férfiakban.
2020. április 15. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egyközponti, egyszeri dózisú, nyílt címkézésű, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat a tamsulosin HCl 04, mg MR kapszulákat tartalmazó két készítmény bioekvivalenciájának meghatározására legalább 30 egészséges férfi alanyban éheztetett körülmények között
2 különböző kapszula készítmény biológiai egyenértékűsége éhezett alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges, 18 éves és idősebb férfi önkéntesek
Kizárási kritériumok:
Az IPM-mel vagy segédanyagaival vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tamszulozin kapszulák
|
|
|
Aktív összehasonlító: tamsulosin HCl kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után .
|
Maximális mért plazmakoncentráció (Cmax).
A geometriai variációs együttható (gCV) valójában egyedek közötti gCV.
|
A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után .
|
|
AUC0-tz
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után .
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-tz) tartó időintervallumban. A geometriai variációs együttható (gCV) valójában egyedek közötti gCV. |
A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után .
|
|
(AUC0-inf)
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után .
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf). A geometriai variációs együttható (gCV) valójában egyedek közötti gCV. |
A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után .
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tmax
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után .
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után .
|
|
λz
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után .
|
Terminális eliminációs sebességi állandó a plazmában (λz). A geometriai variációs együttható (gCV) valójában egyedek közötti gCV. |
A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után .
|
|
t1/2
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után .
|
Az analit látszólagos terminális eliminációs felezési ideje a plazmában (t1/2) A geometriai variációs együttható (gCV) valójában egyedek közötti gCV. |
A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után .
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 527.88
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .