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断食した男性におけるタムスロシン HCl カプセルの 2 つの製剤の生物学的同等性を決定します。

2020年4月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

断食条件下で少なくとも 30 人の健康な男性被験者におけるタムスロシン HCl 04.mg MR カプセルを含む 2 つの製剤の生物学的同等性を決定するための単一センター、単一用量、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー研究

断食中の被験者における 2 つの異なるカプセル製剤の生物学的同等性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

18歳以上の健康な男性ボランティア

除外基準:

-IPMまたはその賦形剤または関連する薬物に対する過敏症またはアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：タムスロシンカプセル
薬：タムスロシンカプセル
アクティブコンパレータ：タムスロシン HCl カプセル
薬：タムスロシン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：薬物投与前 (0 時間 (h)) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間後.
血漿中の最大測定濃度 (Cmax)。 幾何学的変動係数 (gCV) は、実際には個人間の gCV です。
薬物投与前 (0 時間 (h)) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間後.
AUC0-tz
時間枠：薬物投与前 (0 時間 (h)) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間後.

0 から最後の定量可能な濃度 (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積。

幾何学的変動係数 (gCV) は、実際には個人間の gCV です。
薬物投与前 (0 時間 (h)) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間後.
(AUC0-inf)
時間枠：薬物投与前 (0 時間 (h)) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間後.

外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)。

幾何学的変動係数 (gCV) は、実際には個人間の gCV です。
薬物投与前 (0 時間 (h)) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間後.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax
時間枠：薬物投与前 (0 時間 (h)) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間後.
最大血漿濃度までの時間
薬物投与前 (0 時間 (h)) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間後.
λz
時間枠：薬物投与前 (0 時間 (h)) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間後.

血漿中の終末消失速度定数 (λz)。

幾何学的変動係数 (gCV) は、実際には個人間の gCV です。
薬物投与前 (0 時間 (h)) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間後.
t1/2
時間枠：薬物投与前 (0 時間 (h)) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間後.

血漿中の検体の見かけの終末消失半減期 (t1/2)

幾何学的変動係数 (gCV) は、実際には個人間の gCV です。
薬物投与前 (0 時間 (h)) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間後.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月30日

一次修了 (実際)

2015年5月31日

研究の完了 (実際)

2015年5月31日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 527.88

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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