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Determinare la bioequivalenza di due formulazioni di capsule di tamsulosina cloridrato nel maschio a digiuno.

15 aprile 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio crossover a doppio centro, monodose, in aperto, randomizzato, per determinare la bioequivalenza di due formulazioni contenenti tamsulosin HCl 04.mg capsule MR in almeno 30 soggetti maschi sani a digiuno

Una bioequivalenza di 2 diverse formulazioni di capsule in soggetti a digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari maschi sani di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

Storia di ipersensibilità o allergia all'IPM o ai suoi eccipienti o a qualsiasi farmaco correlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: capsule di tamsulosina
Droga: capsule di tamsulosina
Comparatore attivo: capsule di tamsulosina HCl
Droga: tamsulosina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco .
Concentrazione massima misurata nel plasma (Cmax). Il coefficiente geometrico di variazione (gCV) è in realtà un gCV interindividuale.
Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco .
AUC0-tz
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco .

Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tz).

Il coefficiente geometrico di variazione (gCV) è in realtà un gCV interindividuale.
Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco .
(AUC0-inf)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco .

Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf).

Il coefficiente geometrico di variazione (gCV) è in realtà un gCV interindividuale.
Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco .
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco .
λz
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco .

Costante di velocità di eliminazione terminale nel plasma (λz).

Il coefficiente geometrico di variazione (gCV) è in realtà un gCV interindividuale.
Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco .
t1/2
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco .

Emivita di eliminazione terminale apparente dell'analita nel plasma (t1/2)

Il coefficiente geometrico di variazione (gCV) è in realtà un gCV interindividuale.
Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 527.88

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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