Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem bioekvivalensen til to formuleringer av Tamsulosin HCl-kapsler hos fastende hanner.

15. april 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Enkeltsenter, enkeltdose, åpent, randomisert, toveis crossover-studie for å bestemme bioekvivalens av to formuleringer som inneholder Tamsulosin HCl 04.mg MR-kapsler i minst 30 friske mannlige forsøkspersoner under fastende betingelser

En bioekvivalens av 2 forskjellige kapselformuleringer hos fastende personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige frivillige 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot IPM eller dets hjelpestoffer eller relatert medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tamsulosin kapsler
Legemiddel: tamsulosin kapsler
Aktiv komparator: tamsulosin HCl kapsler
Legemiddel: tamsulosin HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 3,5t, 4t, 4,5t, 5t, 5,5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering .
Maksimal målt konsentrasjon i plasma (Cmax). Geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk inter-individuell gCV.
Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 3,5t, 4t, 4,5t, 5t, 5,5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering .
AUC0-tz
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 3,5t, 4t, 4,5t, 5t, 5,5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering .

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tz).

Geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk inter-individuell gCV.
Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 3,5t, 4t, 4,5t, 5t, 5,5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering .
(AUC0-inf)
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 3,5t, 4t, 4,5t, 5t, 5,5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering .

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytt i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf).

Geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk inter-individuell gCV.
Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 3,5t, 4t, 4,5t, 5t, 5,5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 3,5t, 4t, 4,5t, 5t, 5,5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering .
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 3,5t, 4t, 4,5t, 5t, 5,5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering .
λz
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 3,5t, 4t, 4,5t, 5t, 5,5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering .

Terminal eliminasjonshastighetskonstant i plasma (λz).

Geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk inter-individuell gCV.
Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 3,5t, 4t, 4,5t, 5t, 5,5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering .
t1/2
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 3,5t, 4t, 4,5t, 5t, 5,5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering .

Tilsynelatende terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)

Geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk inter-individuell gCV.
Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 3,5t, 4t, 4,5t, 5t, 5,5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 527.88

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatahyperplasi

Kliniske studier på tamsulosin kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere