Stanovte bioekvivalenci dvou formulací tamsulosin HCl tobolek u mužů nalačno.
15. dubna 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Jednostředová, jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie ke stanovení bioekvivalence dvou přípravků obsahujících tamsulosin HCl 04,mg MR kapsle u nejméně 30 zdravých mužských subjektů za podmínek nalačno
Bioekvivalence 2 různých formulací tobolek u subjektů nalačno
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví mužští dobrovolníci starší 18 let
Kritéria vyloučení:
Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na IPM nebo jeho pomocné látky nebo jakýkoli související lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tamsulosinové kapsle
|
|
|
Aktivní komparátor: tamsulosin HCl tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva .
|
Maximální naměřená koncentrace v plazmě (Cmax).
Geometrický variační koeficient (gCV) je ve skutečnosti interindividuální gCV.
|
Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva .
|
|
AUC0-tz
Časové okno: Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva .
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tz). Geometrický variační koeficient (gCV) je ve skutečnosti interindividuální gCV. |
Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva .
|
|
(AUC0-inf)
Časové okno: Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva .
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf). Geometrický variační koeficient (gCV) je ve skutečnosti interindividuální gCV. |
Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva .
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva .
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva .
|
|
λz
Časové okno: Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva .
|
Konstanta rychlosti eliminace v plazmě (λz). Geometrický variační koeficient (gCV) je ve skutečnosti interindividuální gCV. |
Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva .
|
|
t1/2
Časové okno: Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva .
|
Zdánlivý terminální poločas eliminace analytu v plazmě (t1/2) Geometrický variační koeficient (gCV) je ve skutečnosti interindividuální gCV. |
Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva .
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- 527.88
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .