Määritä kahden tamsulosiini-HCl-kapseleiden formulaatioiden bioekvivalenssi paastonneella miehellä.
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yksi keskus, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus kahden tamsulosiini-HCl 04,mg MR-kapseleita sisältävän formulaation bioekvivalenssin määrittämiseksi vähintään 30 terveellä miespotilaalla paastotilassa
Kahden erilaisen kapselivalmisteen bioekvivalenssi paastonneilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet 18-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi yliherkkyys tai allergia IPM:lle tai sen apuaineille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tamsulosiinikapselit
|
|
|
Active Comparator: tamsulosiini HCl -kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen annon jälkeen .
|
Suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
Geometrinen variaatiokerroin (gCV) on itse asiassa yksilöiden välinen gCV.
|
Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen annon jälkeen .
|
|
AUC0-tz
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen annon jälkeen .
|
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-tz). Geometrinen variaatiokerroin (gCV) on itse asiassa yksilöiden välinen gCV. |
Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen annon jälkeen .
|
|
(AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen annon jälkeen .
|
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf). Geometrinen variaatiokerroin (gCV) on itse asiassa yksilöiden välinen gCV. |
Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen annon jälkeen .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen annon jälkeen .
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen annon jälkeen .
|
|
λz
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen annon jälkeen .
|
Terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa (λz). Geometrinen variaatiokerroin (gCV) on itse asiassa yksilöiden välinen gCV. |
Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen annon jälkeen .
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen annon jälkeen .
|
Analyytin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2) Geometrinen variaatiokerroin (gCV) on itse asiassa yksilöiden välinen gCV. |
Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen annon jälkeen .
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527.88
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tamsulosiinikapselit
-
Al-Mustafa University CollegeRekrytointi
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Valmis