Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem bioækvivalensen af ​​to formuleringer af Tamsulosin HCl-kapsler hos fastende mænd.

15. april 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Enkeltcenter, enkeltdosis, åbent, randomiseret, tovejs krydsningsundersøgelse til bestemmelse af bioækvivalens af to formuleringer indeholdende Tamsulosin HCl 04.mg MR-kapsler i mindst 30 raske mandlige forsøgspersoner under fastende forhold

En bioækvivalens af 2 forskellige kapselformuleringer hos fastende personer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Friske mandlige frivillige 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for IPM eller dets hjælpestoffer eller enhver relateret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tamsulosin kapsler
Medicin: tamsulosin kapsler
Aktiv komparator: tamsulosin HCl kapsler
Medicin: tamsulosin HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse .
Maksimal målt koncentration i plasma (Cmax). Geometrisk variationskoefficient (gCV) er faktisk inter-individuel gCV.
Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse .
AUC0-tz
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse .

Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tz).

Geometrisk variationskoefficient (gCV) er faktisk inter-individuel gCV.
Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse .
(AUC0-inf)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse .

Areal under koncentration-tid-kurven for analyt i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf).

Geometrisk variationskoefficient (gCV) er faktisk inter-individuel gCV.
Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse .
Tid til maksimal plasmakoncentration
Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse .
λz
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse .

Terminal eliminationshastighedskonstant i plasma (λz).

Geometrisk variationskoefficient (gCV) er faktisk inter-individuel gCV.
Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse .
t1/2
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse .

Tilsyneladende terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)

Geometrisk variationskoefficient (gCV) er faktisk inter-individuel gCV.
Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 527.88

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med tamsulosin kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner