Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal de bio-equivalentie van twee formuleringen van tamsulosine HCl-capsules bij nuchtere mannen.

15 april 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Single Center, Single Dose, Open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-crossover-studie om de bio-equivalentie te bepalen van twee formuleringen die Tamsulosine HCl 04,mg MR-capsules bevatten bij ten minste 30 gezonde mannelijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Een bio-equivalentie van 2 verschillende capsuleformuleringen bij nuchtere proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor de IPM of zijn hulpstoffen of gerelateerde medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tamsulosine capsules
Geneesmiddel: tamsulosine capsules
Actieve vergelijker: tamsulosine HCl-capsules
Geneesmiddel: tamsulosine HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel .
Maximaal gemeten concentratie in plasma (Cmax). Geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) is eigenlijk interindividuele gCV.
Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel .
AUC0-tz
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel .

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tz).

Geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) is eigenlijk interindividuele gCV.
Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel .
(AUC0-inf)
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel .

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf).

Geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) is eigenlijk interindividuele gCV.
Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel .
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel .
λz
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel .

Terminale eliminatiesnelheidsconstante in plasma (λz).

Geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) is eigenlijk interindividuele gCV.
Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel .
t1/2
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel .

Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)

Geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) is eigenlijk interindividuele gCV.
Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel .

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 527.88

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tamsulosine capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren