Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определите биоэквивалентность двух составов капсул тамсулозина гидрохлорида у мужчин натощак.

15 апреля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Одноцентровое, однократное, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование для определения биоэквивалентности двух лекарственных форм, содержащих капсулы MR тамсулозина HCl 04, мг, у по меньшей мере 30 здоровых субъектов мужского пола в условиях голодания.

Биоэквивалентность 2 различных составов капсул у субъектов натощак

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Здоровые мужчины-добровольцы 18 лет и старше

Критерий исключения:

Гиперчувствительность или аллергия на IPM или его вспомогательные вещества или любые родственные лекарства в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: тамсулозин капсулы
Лекарство: тамсулозин капсулы
Активный компаратор: капсулы тамсулозина гидрохлорида
Лекарство: тамсулозин гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата .
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax). Геометрический коэффициент вариации (gCV) на самом деле является межиндивидуальным gCV.
До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата .
AUC0-тц
Временное ограничение: До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата .

Площадь под кривой «концентрация-время» аналита в плазме в интервале времени от 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-tz).

Геометрический коэффициент вариации (gCV) на самом деле является межиндивидуальным gCV.
До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата .
(AUC0-инф)
Временное ограничение: До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата .

Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf).

Геометрический коэффициент вариации (gCV) на самом деле является межиндивидуальным gCV.
До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата .

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата .
Время достижения максимальной концентрации в плазме
До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата .
λz
Временное ограничение: До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата .

Константа конечной скорости элиминации в плазме (λz).

Геометрический коэффициент вариации (gCV) на самом деле является межиндивидуальным gCV.
До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата .
т1/2
Временное ограничение: До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата .

Кажущийся конечный период полувыведения аналита из плазмы (t1/2)

Геометрический коэффициент вариации (gCV) на самом деле является межиндивидуальным gCV.
До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата .

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 527.88

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тамсулозин капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться