Bestäm bioekvivalensen för två formuleringar av Tamsulosin HCl-kapslar i fastande hanar.
15 april 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Enkelcenter, enstaka dos, öppen, randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att bestämma bioekvivalens av två formuleringar som innehåller Tamsulosin HCl 04.mg MR-kapslar i minst 30 friska manliga försökspersoner under fastade förhållanden
En bioekvivalens av 2 olika kapselformuleringar hos fastande personer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska manliga volontärer 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
Historik med överkänslighet eller allergi mot IPM eller dess hjälpämnen eller någon relaterad medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tamsulosin kapslar
|
|
|
Aktiv komparator: tamsulosin HCl kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering .
|
Maximal uppmätt koncentration i plasma (Cmax).
Geometrisk variationskoefficient (gCV) är faktiskt interindividuell gCV.
|
Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering .
|
|
AUC0-tz
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering .
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tz). Geometrisk variationskoefficient (gCV) är faktiskt interindividuell gCV. |
Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering .
|
|
(AUC0-inf)
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering .
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyt i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf). Geometrisk variationskoefficient (gCV) är faktiskt interindividuell gCV. |
Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering .
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering .
|
Tid till maximal plasmakoncentration
|
Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering .
|
|
λz
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering .
|
Terminal eliminationshastighetskonstant i plasma (λz). Geometrisk variationskoefficient (gCV) är faktiskt interindividuell gCV. |
Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering .
|
|
t1/2
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering .
|
Synbar terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2) Geometrisk variationskoefficient (gCV) är faktiskt interindividuell gCV. |
Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering .
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Första postat (Uppskatta)
16 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andra studie-ID-nummer
- 527.88
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .