确定两种盐酸坦洛新胶囊制剂在禁食男性中的生物等效性。
2020年4月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
单中心、单剂量、开放标签、随机、双向交叉研究，以确定在禁食条件下至少 30 名健康男性受试者中含有坦索罗辛盐酸盐 04.mg MR 胶囊的两种制剂的生物等效性
禁食受试者中 2 种不同胶囊制剂的生物等效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
18岁及以上的健康男性志愿者
排除标准：
对 IPM 或其赋形剂或任何相关药物过敏或过敏的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：给药前(0小时(h))及给药后1h、2h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h、72h .
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血浆中的最大测量浓度 (Cmax)。
几何变异系数（gCV）实际上是个体间的gCV。
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给药前(0小时(h))及给药后1h、2h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h、72h .
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AUC0-tz
大体时间：给药前(0小时(h))及给药后1h、2h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h、72h .
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在从 0 到最后可量化浓度 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。 几何变异系数（gCV）实际上是个体间的gCV。 |
给药前(0小时(h))及给药后1h、2h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h、72h .
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(AUC0-inf)
大体时间：给药前(0小时(h))及给药后1h、2h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h、72h .
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)。 几何变异系数（gCV）实际上是个体间的gCV。 |
给药前(0小时(h))及给药后1h、2h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h、72h .
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：给药前(0小时(h))及给药后1h、2h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h、72h .
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达到最大血浆浓度的时间
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给药前(0小时(h))及给药后1h、2h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h、72h .
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λz
大体时间：给药前(0小时(h))及给药后1h、2h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h、72h .
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血浆中的终末消除速率常数 (λz)。 几何变异系数（gCV）实际上是个体间的gCV。 |
给药前(0小时(h))及给药后1h、2h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h、72h .
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t1/2
大体时间：给药前(0小时(h))及给药后1h、2h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h、72h .
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分析物在血浆中的表观末端消除半衰期 (t1/2) 几何变异系数（gCV）实际上是个体间的gCV。 |
给药前(0小时(h))及给药后1h、2h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h、72h .
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月30日
初级完成 (实际的)
2015年5月31日
研究完成 (实际的)
2015年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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